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Bewertung von Loteprednoletabonat im Vergleich zu Vehikel zur Behandlung von Entzündungen und Schmerzen nach einer Kataraktoperation

8. Dezember 2011 aktualisiert von: Bausch & Lomb Incorporated

Eine randomisierte, multizentrische, doppelmaskierte klinische Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung von Loteprednoletabonat, 0,5 % im Vergleich zu Vehikel zur Behandlung von Entzündungen und Schmerzen nach einer Kataraktoperation

Diese Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Loteprednoletabonat mit einem Vehikel zur Behandlung von postoperativen Entzündungen und Schmerzen nach einer Kataraktoperation zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

407

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Bausch & Lomb

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die mindestens 18 Jahre alt sind.
  • Probanden, die Kandidaten für eine routinemäßige, unkomplizierte Kataraktoperation sind.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit bekannter Überempfindlichkeit oder Kontraindikation für das Studienmedikament oder die Komponenten.
  • Probanden mit einer schweren/schwerwiegenden Augenerkrankung oder einem anderen instabilen medizinischen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes eine Studienbehandlung oder Nachbeobachtung ausschließen kann.
  • Probanden mit erhöhtem Augeninnendruck (>/= 21 mm Hg), unkontrolliertem Glaukom oder behandeltem Glaukom im Studienauge.
  • Probanden, die monokular sind oder eine Pinhole-Snellen-Sehschärfe (VA) von 20/200 oder schlechter im Nicht-Studienauge haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Loteprednoletabonat
Loteprednoletabonat 0,5 % Augensuspension
Arzneimittel: Loteprednoletabonat
Topische Verabreichung von Loteprednoletabonat-Augensuspension 1-2 Tropfen in das Studienauge viermal täglich (QID), postoperativer Tag 1-14.
Placebo-Komparator: Fahrzeug
Vehikel von Loteprednoletabonat-Augensuspension
Arzneimittel: Vehikel von Loteprednol Etabonate
Topische Verabreichung des Vehikels von Loteprednoletabonat-Augensuspension 1-2 Tropfen in das Studienauge QID, postoperativer Tag 1-14.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auflösung der Vorderkammerzellen.
Zeitfenster: Besuch 5 (postoperativer Tag 8)
Teilnehmer mit vollständiger Auflösung der Vorderkammerzellen (ACC). Die Zellen wurden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 = keine Zellen und 4 = > 30 Zellen
Besuch 5 (postoperativer Tag 8)
Schmerz Grad 0
Zeitfenster: Besuch 5 (postoperativer Tag 8)
Teilnehmer ohne Schmerzen, bewertet auf einer Skala von 0–5, 0=keine Schmerzen und 5=starke Schmerzen
Besuch 5 (postoperativer Tag 8)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auflösung der Vorderkammerzellen
Zeitfenster: Besuch 4-7 (postoperativer Tag 3-18)
Teilnehmer mit vollständiger Auflösung der Vorderkammerzellen (ACC). Die Zellen wurden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 = keine Zellen und 4 = > 30 Zellen
Besuch 4-7 (postoperativer Tag 3-18)
Schmerz Grad 0
Zeitfenster: Besuche 4-7 (postoperative Tage 3-18)
Teilnehmer ohne Schmerzen, bewertet auf einer Skala von 0 bis 5, 0 = keine Schmerzen und 5 = starke Schmerzen
Besuche 4-7 (postoperative Tage 3-18)
Auflösung der Vorderkammer-Flare
Zeitfenster: Besuch 4-7 (postoperativer Tag 3-18)
Vollständiges Abklingen des Schubs, bewertet auf einer Skala von 0–4, war 0 = keine und 4 = sehr stark.
Besuch 4-7 (postoperativer Tag 3-18)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Ermittler

  • Studienleiter: Laura Trusso, Bausch & Lomb Incorporated

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 577

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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