A Loteprednol Etabonate Versus Vehicle értékelése a szürkehályog-műtétet követő gyulladás és fájdalom kezelésére
2011. december 8. frissítette: Bausch & Lomb Incorporated
Véletlenszerű, többközpontú, kettős maszkos, párhuzamos csoportos klinikai biztonsági és hatékonysági értékelés a loteprednol-etabonátról, 0,5% versus vivőanyag a szürkehályog-műtétet követő gyulladás és fájdalom kezelésére
Ezt a vizsgálatot a loteprednol-etabonát és a szürkehályog-műtétet követő posztoperatív gyulladás és fájdalom kezelésére szolgáló vivőanyag biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítására végzik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
407
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
- Bausch & Lomb
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18. életévüket betöltött alanyok.
- Olyan alanyok, akik rutinszerű, szövődménymentes szürkehályog-műtétre várnak.
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akiknél ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat a vizsgált gyógyszerrel vagy összetevőkkel szemben.
- Súlyos/súlyos szembetegségben szenvedő alanyok, vagy bármely más instabil egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárhatja a vizsgálati kezelést vagy a nyomon követést.
- Emelkedett szemnyomású (>/=21 Hgmm), kontrollálatlan zöldhályogban szenvedő, vagy glaukóma miatt kezelt alanyok a vizsgált szemen.
- Olyan alanyok, akik monokulárisak, vagy akiknek a Snellen látásélessége (VA) 20/200 vagy rosszabb a nem vizsgált szemen.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Loteprednol etabonát
Loteprednol etabonate 0,5% szemészeti szuszpenzió
|
Loteprednol etabonát szemészeti szuszpenzió helyi adagolása 1-2 csepp a vizsgált szembe naponta négyszer (QID), posztoperatív nap 1-14.
|
|
Placebo Comparator: Jármű
Loteprednol etabonát szemészeti szuszpenzió hordozója
|
Loteprednol etabonát szemészeti szuszpenzió vivőanyagának helyi beadása 1-2 csepp vizsgálati szem QID-ben, posztoperatív nap 1-14.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elülső kamra sejtek felbontása.
Időkeret: 5. vizit (8. posztoperatív nap)
|
Az elülső kamra sejtjeinek (ACC) teljes felbontásával rendelkező résztvevők.
A sejteket 0-4 skálán osztályoztuk, ahol 0=nincs sejt és 4=>30 sejt
|
5. vizit (8. posztoperatív nap)
|
|
0. fokozatú fájdalom
Időkeret: 5. vizit (8. posztoperatív nap)
|
Fájdalommentes résztvevők, 0-5 skálán osztályozva, 0 = nincs fájdalom és 5 = súlyos fájdalom
|
5. vizit (8. posztoperatív nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elülső kamra sejtek felbontása
Időkeret: Látogatás 4-7 (műtét utáni nap 3-18)
|
Az elülső kamra sejtjeinek (ACC) teljes felbontásával rendelkező résztvevők.
A sejteket 0-4 skálán osztályoztuk, ahol 0=nincs sejt és 4=>30 sejt
|
Látogatás 4-7 (műtét utáni nap 3-18)
|
|
0. fokozatú fájdalom
Időkeret: Látogatás 4-7 (Posztoperatív nap 3-18)
|
Fájdalommentes résztvevők, 0-5 skálán osztályozva, 0 = nincs fájdalom és 5 = súlyos fájdalom
|
Látogatás 4-7 (Posztoperatív nap 3-18)
|
|
Az elülső kamra kitörésének felbontása
Időkeret: Látogatás 4-7 (műtét utáni nap 3-18)
|
A fellángolások teljes feloldása, 0-4-ig terjedő skálán 0 = nincs és 4 = nagyon súlyos.
|
Látogatás 4-7 (műtét utáni nap 3-18)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Laura Trusso, Bausch & Lomb Incorporated
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. január 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 1.
Első közzététel (Becslés)
2010. február 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. január 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 8.
Utolsó ellenőrzés
2011. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 577 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .