Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Loteprednol Etabonate versus kjøretøy for behandling av betennelse og smerte etter kataraktkirurgi

8. desember 2011 oppdatert av: Bausch & Lomb Incorporated

En randomisert, multisenter, dobbeltmasket, parallellgruppe klinisk sikkerhet og effektevaluering av Loteprednol Etabonate, 0,5 % versus kjøretøy for behandling av betennelse og smerte etter kataraktkirurgi

Denne studien blir utført for å sammenligne sikkerheten og effekten av loteprednol-etabonat med vehikel for behandling av postoperativ betennelse og smerte etter kataraktkirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

407

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
        • Bausch & Lomb

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som er minst 18 år.
  • Forsøkspersoner som er kandidater for rutinemessig, ukomplisert kataraktkirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som har kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for studiemedikamentet eller komponentene.
  • Personer med en alvorlig/alvorlig okulær tilstand, eller annen ustabil medisinsk tilstand, som etter etterforskerens mening kan utelukke studiebehandling eller oppfølging.
  • Personer med forhøyet intraokulært trykk (>/=21 mm Hg), ukontrollert glaukom eller behandles for glaukom i studieøyet.
  • Forsøkspersoner som er monokulære eller har hull i Snellen synsskarphet (VA) 20/200 eller dårligere i det ikke-studerte øyet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Loteprednoletabonat
Loteprednol etabonate 0,5 % oftalmisk suspensjon
Legemiddel: Loteprednoletabonat
Topisk administrering av loteprednol etabonat oftalmisk suspensjon 1-2 dråper i studieøyet fire ganger daglig (QID), postoperativ dag 1-14.
Placebo komparator: Kjøretøy
Kjøretøy av loteprednol etabonat oftalmisk suspensjon
Legemiddel: Kjøretøy av Loteprednol Etabonate
Topisk administrering av bærer av loteprednol etabonat oftalmisk suspensjon 1-2 dråper i studieøye QID, postoperativ dag 1-14.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppløsning av fremre kammerceller.
Tidsramme: Besøk 5 (postoperativ dag 8)
Deltakere med fullstendig oppløsning av fremre kammerceller (ACC). Celler ble gradert på en 0-4 skala, der 0 = ingen celler og 4 => 30 celler
Besøk 5 (postoperativ dag 8)
Grad 0 Smerte
Tidsramme: Besøk 5 (postoperativ dag 8)
Deltakere uten smerte, gradert på en 0-5 skala, 0=ingen smerte og 5=sterk smerte
Besøk 5 (postoperativ dag 8)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppløsning av fremre kammerceller
Tidsramme: Besøk 4-7 (postoperativ dag 3-18)
Deltakere med fullstendig oppløsning av fremre kammerceller (ACC). Celler ble gradert på en 0-4 skala, der 0 = ingen celler og 4 => 30 celler
Besøk 4-7 (postoperativ dag 3-18)
Grad 0 Smerte
Tidsramme: Besøk 4-7 (postoperative dager 3-18)
Deltakere uten smerte, gradert på en 0-5 skala, 0= ingen smerte og 5=sterk smerte
Besøk 4-7 (postoperative dager 3-18)
Oppløsning av fremre kammerfakkel
Tidsramme: Besøk 4-7 (postoperativ dag 3-18)
Fullstendig oppløsning av fakkel, skåret på en skala fra 0-4 var 0=ingen og 4=svært alvorlig.
Besøk 4-7 (postoperativ dag 3-18)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Etterforskere

  • Studieleder: Laura Trusso, Bausch & Lomb Incorporated

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

2. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2011

Sist bekreftet

1. desember 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 577

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Loteprednoletabonat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere