Utvärdering av Loteprednol Etabonate kontra vehikel för behandling av inflammation och smärta efter kataraktkirurgi
8 december 2011 uppdaterad av: Bausch & Lomb Incorporated
En randomiserad, multicenter, dubbelmaskad, parallellgruppsutvärdering av klinisk säkerhet och effekt av Loteprednol Etabonate, 0,5 % kontra vehikel för behandling av inflammation och smärta efter kataraktkirurgi
Denna studie genomförs för att jämföra säkerheten och effekten av loteprednoletabonat med vehikel för behandling av postoperativ inflammation och smärta efter kataraktkirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
407
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
- Bausch & Lomb
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som är minst 18 år gamla.
- Försökspersoner som är kandidater för rutinmässig, okomplicerad kataraktoperation.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som har känd överkänslighet eller kontraindikation mot studieläkemedlet eller komponenterna.
- Försökspersoner med ett allvarligt/allvarligt okulärt tillstånd, eller något annat instabilt medicinskt tillstånd, som enligt utredarens uppfattning kan utesluta studiebehandling eller uppföljning.
- Försökspersoner med förhöjt intraokulärt tryck (>/=21 mm Hg), okontrollerat glaukom eller behandlas för glaukom i studieögat.
- Försökspersoner som är monokulära eller har hålig Snellen synskärpa (VA) 20/200 eller sämre i det icke-studieöga.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Loteprednoletabonat
Loteprednoletabonat 0,5 % oftalmisk suspension
|
Topisk administrering av loteprednoletabonat oftalmisk suspension 1-2 droppar i studieögat fyra gånger om dagen (QID), postoperativ dag 1-14.
|
|
Placebo-jämförare: Fordon
Fordon av loteprednol etabonat oftalmisk suspension
|
Topisk administrering av vehikel av loteprednoletabonat oftalmisk suspension 1-2 droppar i studieögat QID, postoperativ dag 1-14.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upplösning av främre kammarceller.
Tidsram: Besök 5 (postoperativ dag 8)
|
Deltagare med fullständig upplösning av främre kammarceller (ACC).
Celler graderades på en 0-4 skala, där 0=inga celler och 4=>30 celler
|
Besök 5 (postoperativ dag 8)
|
|
Grad 0 Smärta
Tidsram: Besök 5 (postoperativ dag 8)
|
Deltagare utan smärta, betygsatt på en skala 0-5, 0=ingen smärta och 5=svår smärta
|
Besök 5 (postoperativ dag 8)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upplösning av främre kammarceller
Tidsram: Besök 4-7 (postoperativ dag 3-18)
|
Deltagare med fullständig upplösning av främre kammarceller (ACC).
Celler graderades på en 0-4 skala, där 0=inga celler och 4=>30 celler
|
Besök 4-7 (postoperativ dag 3-18)
|
|
Grad 0 Smärta
Tidsram: Besök 4-7 (postoperativa dagar 3-18)
|
Deltagare utan smärta, betygsatt på en skala 0-5, 0= ingen smärta och 5=svår smärta
|
Besök 4-7 (postoperativa dagar 3-18)
|
|
Upplösning av främre kammarflare
Tidsram: Besök 4-7 (postoperativ dag 3-18)
|
Fullständig upplösning av flare, poängsatt på en skala från 0-4 var 0=ingen och 4=mycket allvarlig.
|
Besök 4-7 (postoperativ dag 3-18)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Laura Trusso, Bausch & Lomb Incorporated
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2010
Första postat (Uppskatta)
2 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 januari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2011
Senast verifierad
1 december 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 577 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .