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백내장 수술 후 염증 및 통증 치료를 위한 비히클 대비 로테프레드놀 에타보네이트의 평가

2011년 12월 8일 업데이트: Bausch & Lomb Incorporated

백내장 수술 후 염증 및 통증 치료를 위한 Loteprednol Etabonate, 0.5% 대 비히클의 무작위, 다기관, 이중 마스크, 병렬 그룹 임상 안전성 및 효능 평가

이 연구는 백내장 수술 후 수술 후 염증 및 통증 치료를 위한 비히클에 대한 로테프레드놀 에타보네이트의 안전성 및 효능을 비교하기 위해 수행되고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

407

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14609
        • Bausch & Lomb

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상인 피험자.
  • 일상적이고 복잡하지 않은 백내장 수술 대상자.

제외 기준:

  • 연구 약물 또는 성분에 대해 알려진 과민성 또는 금기증이 있는 피험자.
  • 중증/심각한 안구 상태 또는 기타 불안정한 의학적 상태가 있는 피험자는 조사자의 의견으로 연구 치료 또는 후속 조치를 배제할 수 있습니다.
  • 안압 상승(>/=21mm Hg), 조절되지 않는 녹내장 또는 연구 안구에서 녹내장 치료를 받고 있는 피험자.
  • 비 연구 눈에서 단안 또는 핀홀 스넬렌 시력(VA)이 20/200 이하인 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로테프레드놀 에타보네이트
로테프레드놀 에타보네이트 0.5% 안과용 현탁액
의약품: 로테프레드놀 에타보네이트
1일 4회(QID), 수술 후 1-14일에 연구 눈에 로테프레드놀 에타보네이트 안과 현탁액 1-2 방울의 국소 투여.
위약 비교기: 차량
로테프레드놀 에타보네이트 안과용 현탁액의 비히클
의약품: Loteprednol Etabonate의 비히클
연구 안구 QID에 로테프레드놀 에타보네이트 안과 현탁액 1-2 방울의 비히클의 국소 투여, 수술 후 1-14일.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전방 챔버 세포의 해상도.
기간: 방문 5(수술 후 8일)
전방 챔버 세포(ACC)의 완전한 해상도를 가진 참가자. 세포는 0-4 등급으로 등급화되었으며, 여기서 0은 세포 없음 및 4=>30개 세포
방문 5(수술 후 8일)
0등급 통증
기간: 방문 5(수술 후 8일)
통증이 없는 참가자, 0-5 척도로 등급 매기기, 0=통증 없음 및 5=심한 통증
방문 5(수술 후 8일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전방 챔버 세포의 해상도
기간: 방문 4-7(수술 후 3-18일)
전방 챔버 세포(ACC)의 완전한 해상도를 가진 참가자. 세포는 0-4 등급으로 등급화되었으며, 여기서 0은 세포 없음 및 4=>30개 세포
방문 4-7(수술 후 3-18일)
0등급 통증
기간: 방문 4-7(수술 후 3-18일)
통증이 없는 참가자, 0-5 등급, 0=통증 없음 및 5=심한 통증
방문 4-7(수술 후 3-18일)
Anterior Chamber Flare 해결
기간: 방문 4-7(수술 후 3-18일)
0-4의 척도에서 점수가 매겨진 플레어의 완전한 해결은 0=없음 및 4=매우 심함이었습니다.
방문 4-7(수술 후 3-18일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bausch & Lomb Incorporated

수사관

  • 연구 책임자: Laura Trusso, Bausch & Lomb Incorporated

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 1일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 12월 8일

마지막으로 확인됨

2011년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 577

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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