Evaluación de etabonato de loteprednol versus vehículo para el tratamiento de la inflamación y el dolor después de la cirugía de cataratas
8 de diciembre de 2011 actualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
Una evaluación aleatorizada, multicéntrica, con doble enmascaramiento, de seguridad y eficacia clínica de grupos paralelos de etabonato de loteprednol, 0,5 % versus vehículo para el tratamiento de la inflamación y el dolor después de la cirugía de cataratas
Este estudio se lleva a cabo para comparar la seguridad y la eficacia del etabonato de loteprednol con el vehículo para el tratamiento de la inflamación y el dolor posoperatorios después de la cirugía de cataratas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
407
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Bausch & Lomb
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que tienen al menos 18 años de edad.
- Sujetos que son candidatos para una cirugía de cataratas de rutina y sin complicaciones.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que tienen hipersensibilidad conocida o contraindicación al fármaco o componentes del estudio.
- Sujetos con una afección ocular severa/grave, o cualquier otra afección médica inestable que, en opinión del investigador, pueda impedir el tratamiento o el seguimiento del estudio.
- Sujetos con presión intraocular elevada (>/= 21 mm Hg), glaucoma no controlado o en tratamiento por glaucoma en el ojo del estudio.
- Sujetos que son monoculares o tienen una agudeza visual (AV) de Snellen de 20/200 o peor en el ojo que no está en estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Etabonato de loteprednol
Suspensión oftálmica de etabonato de loteprednol al 0,5 %
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Administración tópica de suspensión oftálmica de etabonato de loteprednol, 1-2 gotas en el ojo del estudio cuatro veces al día (QID), día 1-14 postoperatorio.
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Comparador de placebos: Vehículo
Vehículo de suspensión oftálmica de etabonato de loteprednol
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Administración tópica del vehículo de la suspensión oftálmica de etabonato de loteprednol 1-2 gotas en el ojo del estudio QID, día postoperatorio 1-14.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resolución de Células de Cámara Anterior.
Periodo de tiempo: Visita 5 (Postoperatorio día 8)
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Participantes con resolución completa de las células de la cámara anterior (ACC).
Las celdas se calificaron en una escala de 0 a 4, donde 0 = ninguna celda y 4 => 30 celdas
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Visita 5 (Postoperatorio día 8)
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Dolor de grado 0
Periodo de tiempo: Visita 5 (Postoperatorio día 8)
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Participantes sin dolor, calificados en una escala de 0 a 5, 0 = sin dolor y 5 = dolor intenso
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Visita 5 (Postoperatorio día 8)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resolución de las células de la cámara anterior
Periodo de tiempo: Visita 4-7 (día postoperatorio 3-18)
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Participantes con resolución completa de las células de la cámara anterior (ACC).
Las celdas se calificaron en una escala de 0 a 4, donde 0 = ninguna celda y 4 => 30 celdas
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Visita 4-7 (día postoperatorio 3-18)
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Dolor de grado 0
Periodo de tiempo: Visitas 4-7 (Postoperatorio días 3-18)
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Participantes sin dolor, calificados en una escala de 0 a 5, 0 = sin dolor y 5 = dolor intenso
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Visitas 4-7 (Postoperatorio días 3-18)
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Resolución de la llamarada de la cámara anterior
Periodo de tiempo: Visita 4-7 (día postoperatorio 3-18)
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La resolución completa del brote, puntuada en una escala de 0 a 4 fue 0=ninguna y 4=muy grave.
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Visita 4-7 (día postoperatorio 3-18)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Laura Trusso, Bausch & Lomb Incorporated
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de enero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2011
Última verificación
1 de diciembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 577 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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