Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Loteprednol Etabonate Versus Vehicle til behandling af betændelse og smerter efter kataraktkirurgi

8. december 2011 opdateret af: Bausch & Lomb Incorporated

En randomiseret, multicenter, dobbeltmasket, parallel-gruppe klinisk sikkerhed og effektivitetsvurdering af Loteprednol Etabonate, 0,5 % versus vehikel til behandling af inflammation og smerte efter kataraktkirurgi

Denne undersøgelse udføres for at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​loteprednol-etabonat med vehikel til behandling af postoperativ inflammation og smerte efter kataraktkirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

407

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Bausch & Lomb

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er mindst 18 år.
  • Forsøgspersoner, der er kandidater til rutinemæssig, ukompliceret operation for grå stær.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, som har kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for undersøgelseslægemidlet eller -komponenterne.
  • Forsøgspersoner med en alvorlig/alvorlig øjenlidelse eller enhver anden ustabil medicinsk tilstand, som efter investigators mening kan udelukke undersøgelsesbehandling eller opfølgning.
  • Personer med forhøjet intraokulært tryk (>/=21 mm Hg), ukontrolleret glaukom eller behandles for glaukom i undersøgelsesøjet.
  • Forsøgspersoner, der er monokulære eller har nålehullet Snellen synsstyrke (VA) 20/200 eller værre i det ikke-undersøgelsesøje.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Loteprednol etabonat
Loteprednol etabonat 0,5% oftalmisk suspension
Medicin: Loteprednol etabonat
Topisk administration af loteprednol etabonat oftalmisk suspension 1-2 dråber i undersøgelsesøjet fire gange dagligt (QID), postoperativ dag 1-14.
Placebo komparator: Køretøj
Vehikel af loteprednol etabonat oftalmisk suspension
Medicin: Køretøj af Loteprednol Etabonate
Topisk administration af vehikel af loteprednol etabonat oftalmisk suspension 1-2 dråber i undersøgelsesøje QID, postoperativ dag 1-14.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opløsning af forkammerceller.
Tidsramme: Besøg 5 (postoperativ dag 8)
Deltagere med fuldstændig opløsning af forkammerceller (ACC). Celler blev bedømt på en 0-4 skala, hvor 0=ingen celler og 4=>30 celler
Besøg 5 (postoperativ dag 8)
Grad 0 Smerte
Tidsramme: Besøg 5 (postoperativ dag 8)
Deltagere uden smerter, bedømt på en 0-5 skala, 0=ingen smerte og 5=svær smerte
Besøg 5 (postoperativ dag 8)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opløsning af forkammerceller
Tidsramme: Besøg 4-7 (postoperativ dag 3-18)
Deltagere med fuldstændig opløsning af forkammerceller (ACC). Celler blev bedømt på en 0-4 skala, hvor 0=ingen celler og 4=>30 celler
Besøg 4-7 (postoperativ dag 3-18)
Grad 0 Smerte
Tidsramme: Besøg 4-7 (postoperative dage 3-18)
Deltagere uden smerter, bedømt på en 0-5 skala, 0 = ingen smerte og 5 = svær smerte
Besøg 4-7 (postoperative dage 3-18)
Opløsning af Anterior Kammer Flare
Tidsramme: Besøg 4-7 (postoperativ dag 3-18)
Fuldstændig opløsning af flare, scoret på en skala fra 0-4 var 0=ingen og 4=meget alvorlig.
Besøg 4-7 (postoperativ dag 3-18)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Efterforskere

  • Studieleder: Laura Trusso, Bausch & Lomb Incorporated

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2010

Først opslået (Skøn)

2. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2011

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 577

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Loteprednol etabonat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner