Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení Loteprednol Etabonate versus vehikulum pro léčbu zánětu a bolesti po operaci katarakty

8. prosince 2011 aktualizováno: Bausch & Lomb Incorporated

Randomizované, multicentrické, dvojitě maskované, paralelní skupinové hodnocení klinické bezpečnosti a účinnosti etabonátu loteprednolu, 0,5 % versus vehikulum pro léčbu zánětu a bolesti po operaci katarakty

Tato studie se provádí za účelem srovnání bezpečnosti a účinnosti loteprednol etabonátu s vehikulem pro léčbu pooperačního zánětu a bolesti po operaci katarakty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

407

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Bausch & Lomb

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, kterým je alespoň 18 let.
  • Subjekty, které jsou kandidáty na rutinní, nekomplikovanou operaci šedého zákalu.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které mají známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na studované léčivo nebo složky.
  • Subjekty s vážným/vážným očním stavem nebo jakýmkoli jiným nestabilním zdravotním stavem, který podle názoru zkoušejícího může bránit studijní léčbě nebo sledování.
  • Jedinci se zvýšeným nitroočním tlakem (>/=21 mm Hg), nekontrolovaným glaukomem nebo léčeni na glaukom ve studovaném oku.
  • Subjekty, které jsou monokulární nebo mají Snellenovu zrakovou ostrost (VA) 20/200 nebo horší v nestudovaném oku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Loteprednol etabonát
Loteprednol etabonát 0,5% oční suspenze
Lék: Loteprednol etabonát
Lokální podávání oční suspenze loteprednol etabonátu 1–2 kapky do zkoumaného oka čtyřikrát denně (QID), pooperační den 1-14.
Komparátor placeba: Vozidlo
Nosič oftalmologické suspenze loteprednol etabonátu
Lék: Vozidlo Loteprednol Etabonate
Topické podání vehikula loteprednol etabonátu oční suspenze 1-2 kapky ve studovaném oku QID, pooperační den 1-14.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozlišení buněk přední komory.
Časové okno: Návštěva 5 (pooperační den 8)
Účastníci s úplným rozlišením buněk přední komory (ACC). Buňky byly hodnoceny na stupnici 0-4, kde 0 = žádné buňky a 4 = > 30 buněk
Návštěva 5 (pooperační den 8)
Bolest 0. stupně
Časové okno: Návštěva 5 (pooperační den 8)
Účastníci bez bolesti, hodnoceni na stupnici 0-5, 0 = žádná bolest a 5 = silná bolest
Návštěva 5 (pooperační den 8)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozlišení buněk přední komory
Časové okno: Návštěva 4-7 (pooperační den 3-18)
Účastníci s úplným rozlišením buněk přední komory (ACC). Buňky byly hodnoceny na stupnici 0-4, kde 0 = žádné buňky a 4 = > 30 buněk
Návštěva 4-7 (pooperační den 3-18)
Bolest 0. stupně
Časové okno: Návštěvy 4-7 (pooperační dny 3-18)
Účastníci bez bolesti, hodnoceni na stupnici 0-5, 0 = žádná bolest a 5 = silná bolest
Návštěvy 4-7 (pooperační dny 3-18)
Rozlišení vzplanutí přední komory
Časové okno: Návštěva 4-7 (pooperační den 3-18)
Úplné rozlišení vzplanutí, hodnocené na stupnici 0-4 bylo 0 = žádné a 4 = velmi závažné.
Návštěva 4-7 (pooperační den 3-18)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch & Lomb Incorporated

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Laura Trusso, Bausch & Lomb Incorporated

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

2. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2011

Naposledy ověřeno

1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 577

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Loteprednol etabonát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit