Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena etabonianu loteprednolu w porównaniu z nośnikiem w leczeniu stanu zapalnego i bólu po operacji usunięcia zaćmy

8 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Bausch & Lomb Incorporated

Randomizowana, wieloośrodkowa, podwójnie maskowana, równoległa ocena bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności etabonianu loteprednolu, 0,5% w porównaniu z nośnikiem, w leczeniu zapalenia i bólu po operacji usunięcia zaćmy

Niniejsze badanie jest prowadzone w celu porównania bezpieczeństwa i skuteczności etabonianu loteprednolu z nośnikiem w leczeniu pooperacyjnego zapalenia i bólu po operacji usunięcia zaćmy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

407

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Bausch & Lomb

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które ukończyły co najmniej 18 lat.
  • Pacjenci, którzy są kandydatami do rutynowej, nieskomplikowanej operacji usunięcia zaćmy.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, u których stwierdzono nadwrażliwość lub przeciwwskazania do badanego leku lub jego składników.
  • Osoby z ciężkim/poważnym schorzeniem oczu lub jakimkolwiek innym niestabilnym schorzeniem, które w opinii badacza może wykluczyć badane leczenie lub obserwację.
  • Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym (>/=21 mm Hg), niekontrolowaną jaskrą lub leczeni z powodu jaskry badanego oka.
  • Osoby, które są jednooczne lub mają ostrość wzroku Snellena (VA) 20/200 lub gorszą w oku niebędącym przedmiotem badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Etabonian loteprednolu
Etabonian loteprednolu 0,5% zawiesina do oczu
Lek: Etabonian loteprednolu
Miejscowe podanie zawiesiny do oczu etabonianu loteprednolu 1-2 krople do badanego oka cztery razy dziennie (QID), dzień pooperacyjny 1-14.
Komparator placebo: Pojazd
Nośnik zawiesiny oftalmicznej etabonianu loteprednolu
Lek: Nośnik etabonianu loteprednolu
Miejscowe podanie nośnika zawiesiny oftalmicznej etabonianu loteprednolu 1-2 krople do badanego oka QID, dzień pooperacyjny 1-14.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozdzielczość komórek komory przedniej.
Ramy czasowe: Wizyta 5 (dzień pooperacyjny 8)
Uczestnicy z całkowitym ustąpieniem komórek komory przedniej (ACC). Komórki oceniano w skali 0-4, gdzie 0=brak komórek i 4=>30 komórek
Wizyta 5 (dzień pooperacyjny 8)
Ból stopnia 0
Ramy czasowe: Wizyta 5 (dzień pooperacyjny 8)
Uczestnicy bez bólu, oceniani w skali 0-5, 0=brak bólu i 5=silny ból
Wizyta 5 (dzień pooperacyjny 8)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozdzielczość komórek komory przedniej
Ramy czasowe: Wizyta 4-7 (dzień pooperacyjny 3-18)
Uczestnicy z całkowitym ustąpieniem komórek komory przedniej (ACC). Komórki oceniano w skali 0-4, gdzie 0=brak komórek i 4=>30 komórek
Wizyta 4-7 (dzień pooperacyjny 3-18)
Ból stopnia 0
Ramy czasowe: Wizyty 4-7 (dni pooperacyjne 3-18)
Uczestnicy bez bólu, oceniani w skali 0-5, 0=brak bólu i 5=silny ból
Wizyty 4-7 (dni pooperacyjne 3-18)
Rozdzielczość rozbłysku komory przedniej
Ramy czasowe: Wizyta 4-7 (dzień pooperacyjny 3-18)
Całkowite ustąpienie zaostrzenia, oceniane w skali od 0 do 4: 0 = brak, a 4 = bardzo poważne.
Wizyta 4-7 (dzień pooperacyjny 3-18)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Laura Trusso, Bausch & Lomb Incorporated

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 577

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Etabonian loteprednolu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj