デジタル ブレスト トモシンセシスとコントラスト強化型磁気共鳴画像法 (MRI) による乳がんの病期分類

研究の概要

被験者は、生検で証明された上皮内乳管癌（DCIS）または浸潤性乳癌の診断日から4週間以内に登録されます。 約50科目が登録されます。 ダートマス ヒッチコック メディカル センター (DHMC) の現在の標準的な画像処理プラクティス、つまり、超音波検査を伴うまたは伴わない両側マンモグラフィーおよび両側 CEMRI に加えて、すべての被験者は、CEMRI の 4 週間以内および外科的治療の前に両側 DBT を受けます。 通常の臨床診療、つまり現在の標準的な画像検査 (マンモグラフィー、超音波検査、CEMRI) の解釈、身体検査に基づく臨床評価、および記録にある患者と乳房外科医との話し合いにより、局所治療 (外科的切除のみ、乳房切除のみ) が決定されます。保存療法（BCT）または乳房切除術。

被験者の標準治療の一部として完了した定期的な診断検査は、患者の標準治療の一部として読み取られ、解釈されます。 日常ケア画像の読み取りや解釈に遅延はありません。

DBT および CEMRI 画像のブラインド読み取りが実施され、患者のマンモグラフィー +/- 超音波検査が参照用に利用可能になります。 通訳放射線技師 (「リーダー」) は、腫瘍のサイズと疾患の程度、および多発病巣または対側疾患の有無を評価します。 2 つのイメージング パラダイムは、ゴールド スタンダードの組織学的結果を使用して乳癌の程度を推定する際に比較されます。

DBT マンモグラフィーは、指標病変に関する新しい情報または標準的な画像診断とは異なる情報を提供する可能性がありますが、これによって臨床管理が変わることはありません。 ただし、DBT が同側または対側乳房の指標病変とは別の追加の異常を検出した場合は、標準的な画像技術 (例: 悪性腫瘍の疑いのレベルと生検の潜在的な必要性を評価するために、このサイトを対象とした診断用マンモグラフィーおよび/または超音波検査)。

手順

トモシンセシス取得

-穿刺吸引細胞診および/またはコア針生検によってDCISまたは浸潤性乳癌を有することが示された研究参加者で、インフォームドコンセントに署名した人は、CEMRIの4週間以内に両側DBTマンモグラムを受けます（外科的治療の前）。 DBT マンモグラムには、2D 取得と 3D 取得が含まれており、標準の頭尾方向 (CC) 投影と内側外側 (MLO) 投影の両方で同じ圧縮が適用されます。 まれに、胸壁の位置が原因​​で指標の悪性腫瘍がビューに含まれていない場合、関連するものを 1 回繰り返して表示します (つまり、 DBT マンモグラムを組み合わせた画像で悪性腫瘍を画像化するために、癌性) 乳房検査が行われます。 ビューごとに、標準のマンモグラフィ イメージングと同様に、対象が配置され、圧縮されます。 患者は 15 秒以内に圧迫されたままになります。 圧縮中、3D データセット (約 4 秒の露出) と 2D データセット (約 2 秒の露出) が取得されます。 被験者が配置されて圧縮されると、技師は X 線管球の動きを起動して -7.5 度の開始位置に移動します。 その後、技術者はトモシンセシス 3D 取得を開始します。これは +7.5 度 (15 度の弧) で完了します。 その後、X 線管球は設計により中心に戻り、2D データセットを自動的に取得します。 画像取得の最後に、圧縮は自動的に解除されます。

放射線撮影とマンモグラフィーに登録された放射線技師がトモシンセシス研究を行います。 DBT 試験を実施する技術者は、DBT イメージング システムの使用と操作について訓練を受けています。

デバイスの説明

データ収集には、市販の製品 (「セレニア ディメンションズ」、Hologic, Inc.、ダンベリー CT) と同様の DBT システムが使用されます。 「セレニア ディメンションズ」2D/3D デジタル マンモグラフィ システムは、スクリーニングおよび乳房画像診断用として FDA の承認を受けています。

乳房トモシンセシス システムは、標準的な 2 次元画像と 3 次元トモシンセシス マンモグラムを生成できるデジタル マンモグラフィ システム (Hologic, Inc、ダンベリー、CT) です。 2D および 3D 断層撮影データセットは、同じ圧縮で取得されます。 ブレスト トモシンセシス システムは、交換可能なロジウム、銀、アルミニウムの X 線フィルターを備えたタングステン ターゲット アノードを採用しています。 フィルター素材は乳房の厚さと検査プロトコルに基づいて選択され、タングステン ターゲットと共に、画像コンテンツを最大化しながら X 線量を最小限に抑えます。 3 次元トモシンセシス X 線イメージング技術では、ショート スキャン中に圧縮された静止乳房の画像を複数の角度で取得します。 個々の画像は、一連の薄い高解像度スライスに再構築され、個別に表示されるか、ダイナミック シネ モードで表示されます。 組み合わせモードの場合、システムは 3D データセットと 2D 標準マンモグラフィ画像の両方を取得します。 「平均的な乳房」、つまり圧縮された乳房の厚さが 4.5 cm、脂肪が 50%、腺組成が 50% の 2D/3D を 1 回組み合わせて取得する場合の線量は、約 2.45 mGy であり、マンモグラム 1 枚の画像に対する FDA の制限 (3 mGy) よりも少ない。 ) 同じ胸の厚さと組成の場合。

DBT システムは、インフォームド コンセントに署名した被験者にのみ使用されます。

品質管理

Hologic トモシンセシス デジタル マンモグラフィ システム (DBT) は、システムが最適な画質で正しく動作していることを確認するために、被験者のテストまたは画像化の前に資格のある医学物理士によってチェックされます。 検査技師は、最適な画質が維持されていることを確認するために、定期的に画像を確認し、ファントム画像を取得し、システムの動作をチェックします。 システムの操作マニュアルに記載されている品質管理手順は、試験全体で使用されます。 画質に顕著な劣化が見られる場合は、Hologic のエンジニアがすぐに呼び出され、システムの再調整または修復が行われます。

CEMRI

各被験者は、研究への参加のためではなく、通常の臨床診療の一環として両側CEMRIを受けます。 -MRIまたはガドリニウムベースの静脈内造影剤の禁忌のために造影MRIを受けることができない被験者は、研究への登録に適格ではありません。

画像解釈

DBT 画像は、マンモグラフィ品質基準法認定の放射線科医によって評価されます。 被験者ごとに 2 人のリーダーが配置されます。1 人のリーダーは DBT を解釈し (CEMRI の結果を知らされていません)、2 番目のリーダーは CEMRI を解釈します (DBT の結果を知らされていません)。 各リーダーは補助試験を解釈します（つまり、 DBT または CEMRI) 従来のイメージング (すなわち、 マンモグラフィー +/- 超音波検査) と、​​適切な評価手段を完成させます。

サイズの決定

研究リーダーは、インデックス悪性病変の少なくとも 2 つのイメージング平面で平面直径の最大値を推定します。 DBT の場合、CC および MLO 投影で最大直径を測定する必要があります。 CEMRI の場合、最大直径は軸方向および矢状方向の投影で測定する必要があります。 読者はまた、確実に良性とは見なされない追加の病変について報告し、その位置を図示します。

組織学的解釈

標本 (乳房切除術または乳房切除術) を 5 mm のスライスに連続的に切断し、スライスの数を全体の説明に記録します。 (通常の臨床プロトコルに従って) イメージングによって識別された病変をサンプリングすることにより、腫瘍摘出術と乳房切除術の両方の標的切片が採取されます。 このような病変は、適切な方向ごとに、正常に見える実質の周囲のカフの 1 ～ 2 セクションとともに、必要に応じて提出されます。 複数の病変間の距離が測定され、そのような場合、介在する組織の単一のセクションが組織学的検査に提出されます。 肉眼的検査で特定された偶発的な病変は、必要に応じてサンプリングされます。 組織病理学的標本は、乳房病理学の経験が 3 ～ 20 年の病理学者によって観察されます。 浸潤性疾患は、ノッティンガム ブルーム スカーフ リチャードソン システムに従って等級付けされます。 DCIS は、核の等級、壊死の有無、および成長のパターンを含む、修正された Van Nuys システムに従って等級付けされます。 組織病理学的サイズを決定するために、DCIS を含む連続したスライドの数に各組織切片のおおよその厚さ (5 mm) を掛けます。

肉眼的検査で見える場合、腫瘍サイズは病理標本の肉眼的検査によって決定される。 この場合の腫瘍サイズの推定値は、侵襲性と非侵襲性の合計を反映します。 DCIS、コンポーネント。

肉眼的病変が見られない場合、腫瘍サイズの測定は、病変の顕微鏡測定によって決定されます。 2 つのコンポーネントが混在しているため、報告されるサイズは集合サイズを表します。

総検査測定に加えて、病変が実質的に DCIS で構成されている場合 (すなわち、 浸潤成分のサイズ（顕微鏡検査による）と DCIS 成分の測定値（顕微鏡検査による）を特定し、浸潤成分と DCIS 成分の両方の合計サイズを提供します）。 .

乳房切除術または非常に広範囲の局所切除術で治療された DCIS の広範囲の成分を伴う浸潤癌の場合、病変の標準的な病理学的サンプリングでは、病変の顕微鏡サイズの正確な推定ができない場合があります。 これらの特定のケースでは、病理学者は DCIS コンポーネントの成長パターンのタイプを「塊状」または「非塊状」のいずれかとして示します。