Cyfrowa tomosynteza piersi a kontrastowe obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w ocenie stopnia zaawansowania raka piersi

PRZEGLĄD BADANIA

Pacjenci są zapisywani w ciągu 4 tygodni od daty rozpoznania raka przewodowego in situ potwierdzonego biopsją (DCIS) lub inwazyjnego raka piersi. Zarejestrowanych zostanie około 50 przedmiotów. Oprócz obecnej standardowej praktyki obrazowania Centrum Medycznego Dartmouth-Hitchcock (DHMC), tj. obustronnej mammografii z ultrasonografią lub bez oraz obustronnej CEMRI, wszyscy pacjenci zostaną poddani obustronnej DBT w ciągu czterech tygodni od CEMRI i przed leczeniem chirurgicznym. Zwykła praktyka kliniczna, tj. interpretacja aktualnych standardowych badań obrazowych (mammografia, sonografia i CEMRI) oraz ocena kliniczna oparta na badaniu fizykalnym, jak również dyskusja z pacjentką i chirurgiem zajmującym się rakiem piersi, będą dyktować leczenie miejscowe, tj. wyłącznie chirurgiczne wycięcie piersi. terapia oszczędzająca (BCT) lub mastektomia.

Wszelkie rutynowe badania diagnostyczne przeprowadzone w ramach standardowej opieki obrazowej pacjenta zostaną odczytane i zinterpretowane jako część standardowej opieki nad pacjentem. Nie będzie żadnych opóźnień w czytaniu lub interpretacji obrazów rutynowej opieki.

Zostaną przeprowadzone ślepe odczyty obrazów DBT i CEMRI, przy czym mammografia +/- sonografia pacjentki będzie dostępna w celach informacyjnych. Radiolodzy interpretujący („czytelnicy”) ocenią wielkość guza i stopień zaawansowania choroby, a także obecność lub brak choroby wieloogniskowej lub przeciwstronnej. Dwa paradygmaty obrazowania zostaną porównane w ocenie rozległości raka piersi przy użyciu wyniku histologicznego zgodnego ze złotym standardem.

Mammografia DBT może dostarczyć nowych lub innych informacji na temat zmiany wskaźnika niż standardowe obrazowanie, ale nie zmieni to postępowania klinicznego. Jeśli jednak DBT wykryje dodatkową nieprawidłowość niezależnie od zmiany wskazującej w piersi po tej samej lub przeciwnej stronie, będzie ona dalej oceniana za pomocą standardowej technologii obrazowania (np. mammografia diagnostyczna i/lub ultrasonografia) ukierunkowana na to miejsce w celu oceny stopnia podejrzenia złośliwości i potencjalnej konieczności wykonania biopsji.

PROCEDURY

Akwizycja tomosyntezy

Uczestniczki badania, u których wykazano DCIS lub inwazyjnego raka piersi w cytologii aspiracyjnej cienkoigłowej i/lub biopsji gruboigłowej, i które podpisały świadomą zgodę, zostaną poddane obustronnej mammografii DBT w ciągu 4 tygodni od CEMRI (przed leczeniem chirurgicznym). Mammografia DBT obejmuje akwizycję 2D i akwizycję 3D, przy takim samym ucisku zarówno w standardowej projekcji czaszkowo-ogonowej (CC), jak i przyśrodkowo-bocznej (MLO). W rzadkich przypadkach, gdy wskaźnik złośliwości nie jest uwzględniony na projekcji ze względu na lokalizację ściany klatki piersiowej, pojedynczy powtórny widok zajętego (tj. piersi z rakiem) zostanie przeprowadzona w celu próby zobrazowania złośliwości na połączonym mammogramie DBT. W każdym widoku osoba zostanie ustawiona i ściśnięta tak, jak w przypadku standardowego obrazowania mammograficznego. Pacjent pozostaje pod uciskiem nie dłużej niż 15 sekund. Podczas kompresji zostanie pobrany zestaw danych 3D (około 4-sekundowa ekspozycja) i zestaw danych 2D (około 2-sekundowa ekspozycja). Po ustawieniu i ściśnięciu obiektu technolog aktywuje ruch lampy rentgenowskiej, aby przemieścić się do pozycji wyjściowej -7,5 stopnia. Następnie technolog rozpocznie akwizycję tomosyntezy 3D, która kończy się przy +7,5 stopnia (łuk 15 stopni). Lampa rentgenowska następnie zgodnie z projektem przesuwa się z powrotem do środka i automatycznie pozyskuje zestaw danych 2D. Po zakończeniu akwizycji obrazu kompresja jest automatycznie zwalniana.

Badanie tomosyntezy wykona technik radiologii zarejestrowany w zakresie radiografii i mammografii. Technolog wykonujący badanie DBT został przeszkolony w zakresie użytkowania i obsługi systemu obrazowania DBT.

Opis urządzenia

Do zbierania danych zostanie wykorzystany system DBT podobny do produktu dostępnego w handlu („Selenia Dimensions”, Hologic, Inc., Danbury CT). System cyfrowej mammografii 2D/3D „Selenia Dimensions” został zatwierdzony przez FDA do przesiewowego i diagnostycznego obrazowania piersi.

System do tomosyntezy piersi jest cyfrowym systemem mammograficznym (Hologic, Inc, Danbury, CT), który może wytwarzać standardowe dwuwymiarowe obrazy i trójwymiarowy mammogram tomosyntezy. Zestawy danych tomograficznych 2D i 3D są pozyskiwane z tą samą kompresją. System tomosyntezy piersi wykorzystuje anodę wolframową z wymiennymi filtrami rentgenowskimi rodowymi, srebrnymi i aluminiowymi. Materiał filtracyjny jest wybierany na podstawie grubości piersi i protokołu badania, a wraz z tarczą wolframową minimalizuje dawkę promieniowania rentgenowskiego, jednocześnie maksymalizując zawartość obrazu. Technologia obrazowania rentgenowskiego trójwymiarowej tomosyntezy polega na uzyskiwaniu obrazów nieruchomej ściśniętej piersi pod różnymi kątami podczas krótkiego skanowania. Poszczególne obrazy są następnie rekonstruowane w postaci serii cienkich plastrów o wysokiej rozdzielczości, które są wyświetlane pojedynczo lub w dynamicznym trybie filmowym. W trybie kombinowanym system pozyskuje zarówno zestaw danych 3D, jak i standardowy obraz mammograficzny 2D. Dawka dla pojedynczej kombinacji akwizycji 2D/3D dla „przeciętnej piersi”, tj. skompresowanej piersi o grubości 4,5 cm, 50% tłuszczu, 50% składu gruczołów, wynosi około 2,45 mGy, mniej niż limit FDA dla pojedynczego obrazu mammograficznego (3 mGy ) dla tej samej grubości i składu piersi.

System DBT będzie stosowany wyłącznie w przypadku podmiotów, które podpisały Świadomą Zgodę.

Kontrola jakości

System cyfrowej mammografii Hologic Tomosynteza (DBT) zostanie sprawdzony przez wykwalifikowanego fizyka medycznego przed jakimkolwiek badaniem lub obrazowaniem pacjentów, aby upewnić się, że system działa prawidłowo i zapewnia optymalną jakość obrazu. Technolog badania będzie przeglądać obrazy, uzyskiwać obrazy fantomowe i okresowo sprawdzać działanie systemu, aby upewnić się, że zachowana jest optymalna jakość obrazu. Procedury kontroli jakości opisane w instrukcjach obsługi systemów będą stosowane przez cały okres próbny. W przypadku zauważalnego pogorszenia jakości obrazu inżynier firmy Hologic zostanie natychmiast wezwany w celu ponownej kalibracji lub naprawy systemu.

CEMRI

Każdy uczestnik zostanie poddany obustronnemu badaniu CEMRI w ramach zwykłej praktyki klinicznej, a nie z powodu udziału w badaniu. Pacjenci, którzy nie mogą zostać poddani badaniu MRI ze wzmocnieniem kontrastowym z powodu przeciwwskazań do MRI lub dożylnego środka kontrastowego zawierającego gadolin, nie kwalifikują się do włączenia do badania.

Interpretacja obrazu

Obrazy DBT zostaną ocenione przez certyfikowanego radiologa zgodnego z ustawą o standardach jakości mammografii. Dla każdego przedmiotu będzie dwóch czytelników: jeden czytelnik będzie interpretował DBT (niewidomy na wyniki CEMRI), podczas gdy drugi czytelnik będzie interpretował CEMRI (niewidomy na wyniki DBT). Każdy czytelnik interpretuje egzamin dodatkowy (tj. DBT lub CEMRI) niezaślepione względem konwencjonalnego obrazowania (tj. mammografia +/- sonografia) i wypełnia odpowiednie narzędzie oceny.

Określenie rozmiaru

Czytelnicy badania oszacują maksymalną średnicę płaszczyzny w co najmniej dwóch płaszczyznach obrazowania wskaźnikowej zmiany złośliwej. W przypadku DBT średnice maksymalne należy mierzyć w projekcjach CC i MLO. W przypadku CEMRI maksymalne średnice należy mierzyć w projekcji osiowej i strzałkowej. Czytelnicy będą również zgłaszać i przedstawiać na diagramie lokalizację dodatkowych zmian, które nie są uważane za zdecydowanie łagodne.

Interpretacja histologiczna

Próbka (lumpektomia lub mastektomia) jest sekwencyjnie dzielona na plastry o grubości 5 mm, a liczba skrawków jest zapisywana w opisie brutto. Ukierunkowane skrawki są pobierane zarówno z lumpektomii, jak i mastektomii, poprzez pobieranie próbek zmian zidentyfikowanych za pomocą obrazowania (zgodnie ze zwykłym protokołem klinicznym). Takie zmiany są przedstawiane w razie potrzeby wraz z 1-2 skrawkami otaczającego mankietu normalnie wyglądającego miąższu w każdym odpowiednim kierunku. Mierzy się odległość między licznymi zmianami iw takich przypadkach do badania histologicznego poddaje się pojedynczy skrawek tkanki interweniującej. W razie potrzeby pobiera się próbki z przypadkowych zmian chorobowych zidentyfikowanych podczas badania makroskopowego. Próbkę histopatologiczną ogląda patolog z 3-20-letnim doświadczeniem w patologii piersi. Choroba inwazyjna jest oceniana zgodnie z systemem Nottingham Bloom Scarff Richardson. Stopień DCIS ocenia się według zmodyfikowanego systemu Van Nuysa, w tym stopnia jądrowego, obecności lub braku martwicy oraz wzorca wzrostu. Liczba kolejnych preparatów zawierających DCIS zostanie pomnożona przez przybliżoną grubość każdego skrawka tkanki (5 mm) w celu określenia rozmiaru histopatologicznego.

Wielkość guza zostanie określona na podstawie makroskopowego badania próbki patologicznej, jeśli jest widoczna w makroskopowym badaniu. Oszacowanie wielkości guza w tym przypadku będzie odzwierciedlać sumę inwazyjnych i nieinwazyjnych, tj. DCIS, komponenty.

Jeśli nie widać dużej zmiany, pomiar wielkości guza zostanie określony na podstawie mikroskopowego pomiaru zmiany. Ponieważ te 2 składniki są wymieszane, podany rozmiar reprezentuje rozmiar zagregowany.

Oprócz ogólnego pomiaru badania, jeśli zmiana zasadniczo składa się z DCIS (tj. obecność rozległego komponentu wewnątrzprzewodowego) na podstawie badania mikroskopowego, określimy rozmiar zarówno komponenty inwazyjnej (w badaniu mikroskopowym), jak i pomiar komponentu DCIS (w badaniu mikroskopowym) oraz podamy zbiorczy rozmiar komponentu inwazyjnego i DCIS) .

W przypadkach raka inwazyjnego z rozległą składową DCIS leczonych mastektomią lub bardzo szerokim miejscowym wycięciem, standardowe pobieranie próbek patologicznych zmiany może nie pozwolić na dokładne oszacowanie wielkości zmiany pod mikroskopem. W tych wybranych przypadkach patolog wskaże typ wzorca wzrostu składnika DCIS jako „podobny do masy” lub „podobny do masy”.