Digital brysttomosyntese versus kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) til iscenesættelse af brystkræft

STUDIEOVERSIGT

Forsøgspersoner tilmeldes inden for 4 uger efter datoen for diagnosticering af biopsipåvist duktalt carcinom in-situ (DCIS) eller invasiv brystkræft. Cirka 50 fag vil blive tilmeldt. Ud over Dartmouth-Hitchcock Medical Centers (DHMC) nuværende standard billedbehandlingspraksis, dvs. bilateral mammografi med eller uden sonografi og bilateral CEMRI, vil alle forsøgspersoner gennemgå bilateral DBT inden for fire uger efter CEMRI og før kirurgisk behandling. Sædvanlig klinisk praksis, dvs. fortolkning af nuværende standardbilleddannelse (mammografi, sonografi og CEMRI), og klinisk vurdering baseret på fysisk undersøgelse samt diskussion med patienten og brystkirurgen, vil diktere lokal behandling, dvs. kun kirurgisk excision, bryst. konserveringsterapi (BCT) eller mastektomi.

Eventuelle rutinediagnostiske undersøgelser gennemført som en del af forsøgspersonens standardbehandlingsbilleddannelse vil blive læst og fortolket som en del af patientens standardbehandling. Der vil ikke være nogen forsinkelser i læsning eller tolkning af de rutinemæssige plejebilleder.

Blindede aflæsninger af DBT- og CEMRI-billederne vil blive udført med patientens mammografi +/- sonografi tilgængelig som reference. De tolkende radiologer ("læsere") vil evaluere tumorstørrelse og sygdommens omfang, sammen med tilstedeværelsen eller fraværet af multi-fokalitet eller kontralateral sygdom. De to billeddiagnostiske paradigmer vil blive sammenlignet i estimeringen af ​​brystkræftudstrækning ved hjælp af det histologiske resultat, der er guldstandard.

DBT mammografi kan give ny eller anderledes information om indekslæsionen end standard billeddannelse, men dette vil ikke ændre den kliniske behandling. Men hvis DBT opdager en yderligere abnormitet adskilt fra indekslæsionen enten i det ipsilaterale eller kontralaterale bryst, vil det blive evalueret yderligere med standard billeddannelsesteknologi (f.eks. diagnostisk mammografi og/eller sonografi) målrettet til dette sted for at vurdere niveauet af mistanke om malignitet og potentielt behov for biopsi.

PROCEDURER

Opkøb af tomosyntese

Undersøgelsesdeltagere, der har vist sig at have DCIS eller invasiv brystkræft ved hjælp af finnålsaspirationscytologi og/eller kernenålebiopsi, og som har underskrevet informeret samtykke, vil gennemgå et bilateralt DBT-mammogram inden for 4 uger efter CEMRI (før kirurgisk behandling). DBT-mammogrammet inkluderer en 2D-optagelse og en 3D-optagelse under samme kompression i både standard kraniokaudale (CC) og mediolaterale (MLO) projektioner. I det sjældne tilfælde, hvor indeksmaligniteten ikke er inkluderet på en visning på grund af en placering af brystvæggen, vil en enkelt gentagelsesvisning af de involverede (dvs. kræft) vil blive udført i et forsøg på at afbilde maligniteten på det kombinerede DBT mammografi. For hver visning vil emnet blive placeret og komprimeret som for standard mammografisk billeddannelse. Patienten forbliver under kompression i ikke mere end 15 sekunder. Under komprimeringen vil et 3D-datasæt (ca. 4 sekunders eksponering) og et 2D-datasæt (ca. 2 sekunders eksponering) blive erhvervet. Når motivet er placeret og komprimeret, vil teknologen aktivere bevægelsen af ​​røntgenrøret for at bevæge sig til startpositionen på -7,5 grader. Teknologen vil derefter starte tomosyntesen 3D-opsamling, som afsluttes ved +7,5 grader (en bue på 15 grader). Røntgenrøret bevæger sig derefter ved design tilbage til midten og henter automatisk 2D-datasættet. Ved afslutningen af ​​billedoptagelsen frigives komprimeringen automatisk.

En radiologisk teknolog, der er registreret til radiografi og mammografi, vil udføre tomosynteseundersøgelsen. Teknologen, der udfører DBT-eksamenen, er blevet uddannet i brug og drift af DBT-billeddannelsessystemet.

Enhedsbeskrivelse

Et DBT-system svarende til det kommercielt tilgængelige produkt ('Selenia Dimensions', Hologic, Inc., Danbury CT) vil blive brugt til dataindsamlingen. 'Selenia Dimensions' 2D/3D digitale mammografisystem er blevet godkendt af FDA til screening og diagnostisk brystbilleddannelse.

Brysttomosyntesesystemet er et digitalt mammografisystem (Hologic, Inc, Danbury, CT), der er i stand til at producere todimensionelle standardbilleder og et tredimensionelt tomosyntesemammografi. 2D- og 3D-tomografiske datasæt er erhvervet under samme komprimering. Brysttomosyntesesystemet anvender en wolfram-målanode med udskiftelige rhodium-, sølv- og aluminiumrøntgenfiltre. Filtreringsmaterialet er valgt baseret på brysttykkelse og undersøgelsesprotokol og minimerer sammen med wolfram-målet røntgendosis og maksimerer billedindholdet. Den tredimensionelle tomosyntese røntgenteknologi involverer at tage billeder af et stationært komprimeret bryst i flere vinkler under en kort scanning. De enkelte billeder rekonstrueres derefter til en række tynde højopløselige skiver, der vises individuelt eller i en dynamisk filmtilstand. I kombinationstilstand henter systemet både 3D-datasættet og derefter 2D-standard mammografibilledet. Dosis for en enkelt kombination 2D/3D-opsamling for det "gennemsnitlige bryst", dvs. komprimeret brysttykkelse på 4,5 cm, 50 % fedt, 50 % kirtelsammensætning er ca. 2,45 mGy, mindre end FDA-grænsen for et enkelt mammografibillede (3 mGy) ) for samme brysttykkelse og sammensætning.

DBT-systemet vil kun blive brugt til forsøgspersoner, der har underskrevet det informerede samtykke.

Kvalitetskontrol

Hologic Tomosynthesis Digital Mammography System (DBT) vil blive kontrolleret af en kvalificeret medicinsk fysiker forud for enhver test eller billeddannelse af forsøgspersoner for at sikre, at systemet fungerer korrekt med optimal billedkvalitet. En studieteknolog vil gennemgå billeder, indhente fantombilleder og kontrollere systemets funktion med jævne mellemrum for at sikre, at den optimale billedkvalitet opretholdes. Kvalitetskontrolprocedurerne beskrevet i systemernes betjeningsvejledninger vil blive brugt under hele forsøget. Hvis der er nogen mærkbar forringelse af billedkvaliteten, tilkaldes en Hologic-ingeniør med det samme for at genkalibrere eller reparere systemet.

CEMRI

Hvert individ vil gennemgå bilateral CEMRI som en del af sædvanlig klinisk praksis, ikke på grund af deres deltagelse i undersøgelsen. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at gennemgå kontrastforstærket MR på grund af kontraindikationer til MR eller gadoliniumbaseret intravenøs kontrast, er ikke berettiget til studieoptagelse.

Billedfortolkning

DBT-billederne vil blive vurderet af en certificeret radiolog i Mammography Quality Standards Act. Der vil være to læsere til hvert emne: en læser vil fortolke DBT (blindet til resultater af CEMRI), mens den anden læser vil fortolke CEMRI (blindet til resultater af DBT). Hver læser fortolker den supplerende eksamen (dvs. DBT eller CEMRI) ublindet til konventionel billeddannelse (dvs. mammografi +/- sonografi) og udfylder det relevante vurderingsinstrument.

Størrelsesbestemmelse

Undersøgelseslæsere vil estimere den maksimale plandiameter i mindst to billeddannelsesplaner af den maligne indekslæsion. For DBT bør maksimale diametre måles i CC- og MLO-projektionerne. For CEMRI bør maksimale diametre måles i aksiale og sagittale projektioner. Læsere vil også rapportere om og kortlægge placeringen af ​​yderligere læsioner, der ikke anses for at være absolut godartede.

Histologisk fortolkning

Prøven (lumpektomi eller mastektomi) opdeles sekventielt i 5 mm skiver, og antallet af skiver registreres i bruttobeskrivelsen. Målrettede snit tages af både lumpektomier og mastektomier ved prøveudtagning af læsioner identificeret ved billeddannelse (i henhold til sædvanlig klinisk protokol). Sådanne læsioner indsendes efter behov sammen med 1-2 sektioner af en omgivende manchet med normalt forekommende parenkym i hver passende retning. Afstanden mellem flere læsioner måles, og i sådanne tilfælde sendes et enkelt snit af mellemliggende væv til histologisk undersøgelse. Tilfældige læsioner identificeret ved en grov undersøgelse udtages efter behov. Den histopatologiske prøve ses af en patolog med 3-20 års erfaring i brystpatologi. Invasiv sygdom er klassificeret efter Nottingham Bloom Scarff Richardson-systemet. DCIS er klassificeret efter et modificeret Van Nuys-system, herunder nuklear kvalitet, tilstedeværelse eller fravær af nekrose og vækstmønsteret. Antallet af på hinanden følgende objektglas indeholdende DCIS vil blive ganget med den omtrentlige tykkelse af hvert vævssnit (5 mm) for at bestemme den histopatologiske størrelse.

Tumorstørrelsen vil blive bestemt ved en grov undersøgelse af patologiprøven, når den er synlig ved en grov undersøgelse. Tumorstørrelsesestimat vil i dette tilfælde afspejle et aggregat af invasive og ikke-invasive, dvs. DCIS, komponenter.

Hvis der ikke ses nogen alvorlig læsion, vil målingen af ​​tumorstørrelse blive bestemt ved den mikroskopiske måling af læsionen. Da de 2 komponenter er blandet, repræsenterer den rapporterede størrelse en samlet størrelse.

Ud over den grove undersøgelsesmåling, hvis en læsion i det væsentlige består af DCIS, (dvs. omfattende intraduktal komponent til stede) ved mikroskopisk undersøgelse, vil vi specificere størrelsen af ​​både den invasive komponent (ved mikroskopisk undersøgelse) samt en måling af DCIS komponenten (ved mikroskopisk undersøgelse) og give en samlet størrelse af både invasive og DCIS komponenter) .

I tilfælde af invasiv cancer med en omfattende komponent af DCIS behandlet med mastektomi eller en meget bred lokal excision, giver standard patologisk prøvetagning af læsionen muligvis ikke mulighed for nøjagtig mikroskopisk størrelsesestimat af læsionen. I disse udvalgte tilfælde vil patologen angive typen af ​​vækstmønster for DCIS-komponenten som enten "masse-lignende" eller "ikke-masselignende".