Tomosynthèse mammaire numérique versus imagerie par résonance magnétique (IRM) à contraste amélioré pour la stadification du cancer du sein

APERÇU DE L'ÉTUDE

Les sujets sont inscrits dans les 4 semaines suivant la date du diagnostic de carcinome canalaire in situ (CCIS) ou de cancer du sein invasif prouvé par biopsie. Environ 50 sujets seront inscrits. En plus de la pratique d'imagerie standard actuelle du Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC), c'est-à-dire la mammographie bilatérale avec ou sans échographie et le CEMRI bilatéral, tous les sujets subiront une TCD bilatérale dans les quatre semaines suivant le CEMRI et avant le traitement chirurgical. La pratique clinique habituelle, c'est-à-dire l'interprétation de l'imagerie standard actuelle (mammographie, échographie et CEMRI), et l'évaluation clinique basée sur l'examen physique ainsi que la discussion avec la patiente et le chirurgien du sein dicteront le traitement local, c'est-à-dire l'excision chirurgicale uniquement, thérapie de conservation (BCT) ou mastectomie.

Tous les examens diagnostiques de routine effectués dans le cadre de la norme de soins d'imagerie du sujet seront lus et interprétés dans le cadre de la norme de soins du patient. Il n'y aura aucun retard dans la lecture ou l'interprétation des images de soins de routine.

Des lectures en aveugle des images DBT et CEMRI seront effectuées, avec la mammographie +/- échographie du patient disponible pour référence. Les radiologues interprètes (« lecteurs ») évalueront la taille de la tumeur et l'étendue de la maladie, ainsi que la présence ou l'absence de multifocalité ou de maladie controlatérale. Les deux paradigmes d'imagerie seront comparés dans l'estimation de l'étendue du cancer du sein à l'aide du résultat histologique de référence.

La mammographie DBT peut fournir des informations nouvelles ou différentes sur la lésion index par rapport à l'imagerie standard, mais cela ne modifiera pas la prise en charge clinique. Cependant, si la DBT détecte une anomalie supplémentaire distincte de la lésion index dans le sein ipsilatéral ou controlatéral, elle sera évaluée plus avant avec une technologie d'imagerie standard (par ex. mammographie diagnostique et/ou échographie) ciblant ce site pour évaluer le niveau de suspicion de malignité et le besoin potentiel de biopsie.

PROCÉDURES

Acquisition de la tomosynthèse

Les participantes à l'étude présentant un CCIS ou un cancer du sein invasif par cytologie par aspiration à l'aiguille fine et/ou biopsie au trocart, et qui ont signé un consentement éclairé, subiront une mammographie DBT bilatérale dans les 4 semaines suivant le CEMRI (avant le traitement chirurgical). La mammographie DBT comprend une acquisition 2D et une acquisition 3D, sous la même compression dans les projections craniocaudale (CC) et médiolatérale (MLO) standard. Dans les rares cas où l'indice de malignité n'est pas inclus sur une vue en raison de l'emplacement de la paroi thoracique, une seule vue répétée de la personne impliquée (c'est-à-dire cancéreuse) du sein sera effectuée dans le but d'imager la malignité sur la mammographie DBT combinée. Pour chaque vue, le sujet sera positionné et compressé comme pour l'imagerie mammographique standard. Le patient restera sous compression pendant 15 secondes maximum. Pendant la compression, un jeu de données 3D (environ une exposition de 4 secondes) et un jeu de données 2D (environ une exposition de 2 secondes) seront acquis. Une fois le sujet positionné et compressé, le technologue activera le mouvement du tube à rayons X pour se déplacer vers la position de départ de -7,5 degrés. Le technologue commencera alors l'acquisition 3D de la tomosynthèse, qui se termine à +7,5 degrés (un arc de 15 degrés). Le tube à rayons X revient alors par conception au centre et acquiert automatiquement l'ensemble de données 2D. À la fin de l'acquisition de l'image, la compression est automatiquement relâchée.

Un technologue en radiologie inscrit en radiographie et en mammographie effectuera l'étude de tomosynthèse. Le technologue effectuant l'examen DBT a été formé à l'utilisation et au fonctionnement du système d'imagerie DBT.

Description de l'appareil

Un système DBT similaire au produit disponible dans le commerce ("Selenia Dimensions", Hologic, Inc., Danbury CT) sera utilisé pour la collecte de données. Le système de mammographie numérique 2D/3D « Selenia Dimensions » a été approuvé par la FDA pour le dépistage et l'imagerie diagnostique du sein.

Le système de tomosynthèse mammaire est un système de mammographie numérique (Hologic, Inc, Danbury, CT) capable de produire des images bidimensionnelles standard et une mammographie de tomosynthèse tridimensionnelle. Les jeux de données tomographiques 2D et 3D sont acquis sous la même compression. Le système de tomosynthèse mammaire utilise une anode cible en tungstène avec des filtres à rayons X interchangeables en rhodium, argent et aluminium. Le matériau de filtration est choisi en fonction de l'épaisseur du sein et du protocole d'examen et, avec la cible en tungstène, minimise la dose de rayons X tout en maximisant le contenu de l'image. La technologie d'imagerie à rayons X par tomosynthèse tridimensionnelle consiste à acquérir des images d'un sein compressé stationnaire, sous plusieurs angles au cours d'un court balayage. Les images individuelles sont ensuite reconstruites en une série de fines tranches haute résolution qui sont affichées individuellement ou en mode ciné dynamique. En mode combiné, le système acquiert à la fois l'ensemble de données 3D, puis l'image mammographique standard 2D. La dose pour une seule acquisition combinée 2D/3D pour le « sein moyen », c'est-à-dire une épaisseur de sein comprimé de 4,5 cm, 50 % de graisse, 50 % de composition glandulaire, est d'environ 2,45 mGy, soit moins que la limite de la FDA pour une seule image de mammographie (3 mGy ) pour la même épaisseur de poitrine et la même composition.

Le système DBT ne sera utilisé que pour les sujets ayant signé le consentement éclairé.

Contrôle de qualité

Le système de mammographie numérique de tomosynthèse Hologic (DBT) sera vérifié par un physicien médical qualifié avant tout test ou imagerie des sujets pour s'assurer que le système fonctionne correctement avec une qualité d'image optimale. Un technologue de l'étude examinera les images, obtiendra des images fantômes et vérifiera périodiquement le fonctionnement du système pour s'assurer qu'une qualité d'image optimale est maintenue. Les procédures de contrôle de la qualité décrites dans les manuels d'utilisation des systèmes seront utilisées tout au long de l'essai. En cas de dégradation notable de la qualité de l'image, un ingénieur Hologic sera appelé immédiatement pour recalibrer ou réparer le système.

CEMRI

Chaque sujet subira un CEMRI bilatéral dans le cadre de la pratique clinique habituelle, et non en raison de sa participation à l'étude. Les sujets qui ne peuvent pas subir d'IRM avec contraste en raison de contre-indications à l'IRM ou au contraste intraveineux à base de gadolinium ne sont pas éligibles pour l'inscription à l'étude.

Interprétation des images

Les images DBT seront évaluées par un radiologue certifié par la Mammography Quality Standards Act. Il y aura deux lecteurs pour chaque sujet : un lecteur interprétera le DBT (en aveugle aux résultats du CEMRI), tandis que le second lecteur interprétera le CEMRI (en aveugle aux résultats du DBT). Chaque lecteur interprète l'examen complémentaire (c'est-à-dire DBT ou CEMRI) sans insu à l'imagerie conventionnelle (c'est-à-dire mammographie +/- échographie) et complète l'instrument d'évaluation approprié.

Détermination de la taille

Les lecteurs de l'étude estimeront le diamètre maximal du plan dans au moins deux plans d'imagerie de la lésion maligne index. Pour le DBT, les diamètres maximaux doivent être mesurés dans les projections CC et MLO. Pour le CEMRI, les diamètres maximaux doivent être mesurés en projections axiale et sagittale. Les lecteurs rapporteront et schématiseront également l'emplacement de lésions supplémentaires qui ne sont pas considérées comme définitivement bénignes.

Interprétation histologique

Le spécimen (tumorectomie ou mastectomie) est sectionné séquentiellement en tranches de 5 mm et le nombre de tranches est enregistré dans la description brute. Des sections ciblées sont prélevées à la fois des tumorectomies et des mastectomies en prélevant des lésions identifiées par imagerie (selon le protocole clinique habituel). De telles lésions sont soumises, le cas échéant, avec 1 à 2 sections d'une coiffe environnante de parenchyme d'apparence normale dans chaque direction appropriée. La distance entre plusieurs lésions est mesurée et, dans de tels cas, une seule section de tissu intermédiaire est soumise à un examen histologique. Les lésions accidentelles identifiées lors de l'examen macroscopique sont échantillonnées, le cas échéant. L'échantillon histopathologique est examiné par un pathologiste ayant 3 à 20 ans d'expérience en pathologie mammaire. Les maladies invasives sont classées selon le système Nottingham Bloom Scarff Richardson. Le CCIS est classé selon un système de Van Nuys modifié, comprenant le grade nucléaire, la présence ou l'absence de nécrose et le schéma de croissance. Le nombre de lames consécutives contenant le CCIS sera multiplié par l'épaisseur approximative de chaque section de tissu (5 mm) afin de déterminer la taille histopathologique.

La taille de la tumeur sera déterminée par un examen macroscopique de l'échantillon pathologique lorsqu'il est visible à l'examen macroscopique. L'estimation de la taille de la tumeur dans ce cas reflétera un agrégat d'invasifs et non invasifs, c'est-à-dire. DCIS, composants.

Si aucune lésion macroscopique n'est observée, la mesure de la taille de la tumeur sera déterminée par la mesure microscopique de la lésion. Étant donné que les 2 composantes sont entremêlées, la taille rapportée représente une taille agrégée.

En plus de la mesure brute de l'examen, si une lésion est essentiellement composée de CCIS, (c'est-à-dire composant intracanalaire étendu présent) par examen microscopique, nous spécifierons la taille du composant invasif (par examen microscopique) ainsi qu'une mesure du composant CCIS (par examen microscopique) et fournirons une taille globale des composants invasifs et CCIS) .

Dans les cas de cancer invasif avec une composante étendue de CCIS traité par mastectomie ou une excision locale très large, l'échantillonnage pathologique standard de la lésion peut ne pas permettre une estimation précise de la taille microscopique de la lésion. Dans ces cas sélectionnés, le pathologiste indiquera le type de schéma de croissance du composant CCIS comme étant soit "de type masse" soit "non de type masse".