Tomosintesi mammaria digitale rispetto alla risonanza magnetica (MRI) con mezzo di contrasto per la stadiazione del cancro al seno

PANORAMICA DELLO STUDIO

I soggetti vengono arruolati entro 4 settimane dalla data della diagnosi di carcinoma duttale in situ (DCIS) comprovato da biopsia o carcinoma mammario invasivo. Saranno arruolati circa 50 soggetti. Oltre all'attuale pratica di imaging standard del Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC), ovvero mammografia bilaterale con o senza ecografia e CEMRI bilaterale, tutti i soggetti saranno sottoposti a DBT bilaterale entro quattro settimane dal CEMRI e prima del trattamento chirurgico. La normale pratica clinica, ovvero l'interpretazione dell'attuale imaging standard (mammografia, ecografia e CEMRI) e la valutazione clinica basata anche sull'esame fisico, nonché sulla discussione con la paziente e il chirurgo mammario registrato, detteranno il trattamento locale, ovvero solo l'escissione chirurgica, terapia conservativa (BCT) o mastectomia.

Eventuali esami diagnostici di routine completati come parte dello standard di imaging di cura del soggetto verranno letti e interpretati come parte dello standard di cura del paziente. Non ci saranno ritardi nella lettura o nell'interpretazione delle immagini delle cure di routine.

Saranno condotte letture in cieco delle immagini DBT e CEMRI, con la mammografia +/- ecografia del paziente disponibile per riferimento. I radiologi interpreti ("lettori") valuteranno le dimensioni del tumore e l'estensione della malattia, insieme alla presenza o assenza di multifocalità o malattia controlaterale. I due paradigmi di imaging saranno confrontati nella stima dell'estensione del cancro al seno utilizzando il risultato istologico gold standard.

La mammografia DBT può fornire informazioni nuove o diverse sulla lesione indice rispetto all'imaging standard, ma ciò non altererà la gestione clinica. Tuttavia, se la DBT rileva un'ulteriore anomalia separata dalla lesione indice nella mammella ipsilaterale o controlaterale, verrà valutata ulteriormente con la tecnologia di imaging standard (ad es. mammografia diagnostica e/o ecografia) mirata a questo sito per valutare il livello di sospetto di malignità e la potenziale necessità di biopsia.

PROCEDURE

Acquisizione della tomosintesi

I partecipanti allo studio che hanno dimostrato di avere DCIS o carcinoma mammario invasivo mediante citologia di aspirazione con ago sottile e / o biopsia con ago centrale e che hanno firmato il consenso informato, saranno sottoposti a mammografia DBT bilaterale entro 4 settimane dal CEMRI (prima del trattamento chirurgico). La mammografia DBT include un'acquisizione 2D e un'acquisizione 3D, sotto la stessa compressione in entrambe le proiezioni craniocaudale (CC) e mediolaterale (MLO) standard. Nel raro caso in cui l'indice di malignità non sia incluso in una vista a causa della posizione della parete toracica, una singola vista ripetuta della parte coinvolta (ad es. canceroso) verrà eseguito nel tentativo di visualizzare la neoplasia sulla mammografia DBT combinata. Per ogni vista, il soggetto sarà posizionato e compresso come per l'imaging mammografico standard. Il paziente rimarrà sotto compressione per non più di 15 secondi. Durante la compressione, verranno acquisiti un set di dati 3D (circa un'esposizione di 4 secondi) e un set di dati 2D (circa un'esposizione di 2 secondi). Una volta che il soggetto è posizionato e compresso, il tecnologo attiverà il movimento del tubo a raggi X per spostarsi nella posizione iniziale di -7,5 gradi. Il tecnico avvierà quindi l'acquisizione 3D della tomosintesi, che viene completata a +7,5 gradi (un arco di 15 gradi). Il tubo a raggi X quindi, per impostazione predefinita, torna al centro e acquisisce automaticamente il set di dati 2D. Al termine dell'acquisizione dell'immagine, la compressione viene automaticamente rilasciata.

Lo studio di tomosintesi sarà eseguito da un tecnologo radiologo iscritto all'albo della radiografia e della mammografia. Il tecnico che esegue l'esame DBT è stato addestrato all'uso e al funzionamento del sistema di imaging DBT.

Descrizione del dispositivo

Per la raccolta dei dati verrà utilizzato un sistema DBT simile al prodotto disponibile in commercio ('Selenia Dimensions', Hologic, Inc., Danbury CT). Il sistema di mammografia digitale 2D/3D "Selenia Dimensions" è stato approvato dalla FDA per lo screening e l'imaging diagnostico del seno.

Il sistema di tomosintesi mammaria è un sistema di mammografia digitale (Hologic, Inc, Danbury, CT) in grado di produrre immagini bidimensionali standard e una mammografia di tomosintesi tridimensionale. I set di dati tomografici 2D e 3D vengono acquisiti con la stessa compressione. Il sistema di tomosintesi mammaria utilizza un anodo bersaglio in tungsteno con filtri a raggi X intercambiabili in rodio, argento e alluminio. Il materiale filtrante viene scelto in base allo spessore del seno e al protocollo dell'esame e, insieme al bersaglio in tungsteno, riduce al minimo la dose di raggi X massimizzando al contempo il contenuto dell'immagine. La tecnologia di imaging a raggi X della tomosintesi tridimensionale prevede l'acquisizione di immagini di un seno compresso stazionario, a più angolazioni durante una scansione breve. Le singole immagini vengono quindi ricostruite in una serie di sottili sezioni ad alta risoluzione che vengono visualizzate singolarmente o in modalità cine dinamica. In modalità combinata, il sistema acquisisce sia il set di dati 3D che l'immagine mammografica standard 2D. La dose per una singola acquisizione combinata 2D/3D per il "seno medio", ovvero spessore del seno compresso di 4,5 cm, 50% di grasso, 50% di composizione ghiandolare è di circa 2,45 mGy, inferiore al limite FDA per una singola immagine mammografica (3 mGy ) per lo stesso spessore e composizione del seno.

Il sistema DBT sarà utilizzato solo per i soggetti che hanno sottoscritto il Consenso Informato.

Controllo di qualità

Il sistema di mammografia digitale per tomosintesi Hologic (DBT) verrà controllato da un fisico medico qualificato prima di qualsiasi test o imaging dei soggetti per garantire che il sistema funzioni correttamente con una qualità dell'immagine ottimale. Un tecnico di studio esaminerà le immagini, otterrà immagini fantasma e verificherà il funzionamento del sistema su base periodica per assicurare che venga mantenuta una qualità ottimale dell'immagine. Le procedure di controllo della qualità descritte nei manuali dell'operatore dei sistemi saranno utilizzate durante tutta la sperimentazione. In caso di degrado evidente nella qualità dell'immagine, verrà chiamato immediatamente un tecnico Hologic per ricalibrare o riparare il sistema.

CEMRI

Ogni soggetto sarà sottoposto a CEMRI bilaterale come parte della normale pratica clinica, non a causa della loro partecipazione allo studio. I soggetti che non sono in grado di sottoporsi a risonanza magnetica con mezzo di contrasto a causa di controindicazioni alla risonanza magnetica o contrasto endovenoso a base di gadolinio non sono idonei per l'arruolamento nello studio.

Interpretazione dell'immagine

Le immagini DBT saranno valutate da un radiologo certificato Mammography Quality Standards Act. Ci saranno due lettori per ogni soggetto: un lettore interpreterà DBT (cieco ai risultati del CEMRI), mentre il secondo lettore interpreterà CEMRI (cieco ai risultati del DBT). Ogni lettore interpreta l'esame aggiuntivo (es. DBT o CEMRI) non ciechi rispetto all'imaging convenzionale (ad es. mammografia +/- ecografia) e completa l'apposito strumento di valutazione.

Determinazione delle dimensioni

I lettori dello studio stimeranno il diametro massimo del piano in almeno due piani di imaging della lesione maligna dell'indice. Per DBT, i diametri massimi dovrebbero essere misurati nelle proiezioni CC e MLO. Per CEMRI, i diametri massimi devono essere misurati in proiezioni assiali e sagittali. I lettori inoltre riporteranno e rappresenteranno in un diagramma la posizione di ulteriori lesioni che non sono considerate decisamente benigne.

Interpretazione istologica

Il campione (lumpectomia o mastectomia) viene sezionato in sequenza in fette da 5 mm e il numero di fette viene registrato nella descrizione grossolana. Vengono prelevate sezioni mirate sia di lumpectomie che di mastectomie campionando le lesioni identificate dall'imaging (secondo il normale protocollo clinico). Tali lesioni vengono presentate come appropriato insieme a 1-2 sezioni di una cuffia circostante di parenchima che appare normale in ciascuna direzione appropriata. Viene misurata la distanza tra più lesioni e in tali casi una singola sezione di tessuto interposto viene sottoposta all'esame istologico. Le lesioni accidentali identificate all'esame macroscopico vengono campionate come appropriato. Il campione istopatologico viene visionato da un patologo con 3-20 anni di esperienza nella patologia mammaria. La malattia invasiva è classificata secondo il sistema Nottingham Bloom Scarff Richardson. DCIS è classificato secondo un sistema Van Nuys modificato, compreso il grado nucleare, la presenza o l'assenza di necrosi e il modello di crescita. Il numero di vetrini consecutivi contenenti DCIS sarà moltiplicato per lo spessore approssimativo di ciascuna sezione di tessuto (5 mm) al fine di determinare la dimensione istopatologica.

La dimensione del tumore sarà determinata dall'esame macroscopico del campione patologico quando visibile all'esame macroscopico. La stima della dimensione del tumore in questo caso rifletterà un aggregato di invasivo e non invasivo, cioè DCIS, componenti.

Se non si vede alcuna lesione grossolana, la misurazione della dimensione del tumore sarà determinata dalla misurazione microscopica della lesione. Poiché i 2 componenti sono mescolati, la dimensione riportata rappresenta una dimensione aggregata.

Oltre alla misurazione dell'esame lordo, se una lesione è sostanzialmente composta da DCIS, (ad es. componente intraduttale presente) mediante esame microscopico, specificheremo la dimensione sia del componente invasivo (mediante esame microscopico) sia una misurazione del componente DCIS (mediante esame microscopico) e forniremo una dimensione aggregata di entrambi i componenti invasivi e DCIS) .

Nei casi di cancro invasivo con un'ampia componente di DCIS trattato con mastectomia o un'escissione locale molto ampia, il campionamento patologico standard della lesione potrebbe non consentire una stima accurata delle dimensioni microscopiche della lesione. In questi casi selezionati il ​​patologo indicherà il tipo di modello di crescita del componente CDIS come "simile alla massa" o "non simile alla massa".