유방암 병기 결정을 위한 디지털 유방 단층 합성 대 조영 강화 자기 공명 영상(MRI)

연구 개요

생검으로 입증된 도관 상피내 암종(DCIS) 또는 침윤성 유방암 진단일로부터 4주 이내에 피험자가 등록됩니다. 약 50명의 피험자가 등록될 것입니다. Dartmouth-Hitchcock Medical Center(DHMC)의 현재 표준 영상 진료, 즉 초음파 검사를 포함하거나 포함하지 않는 양측 유방 조영술 및 양측 CEMRI 외에도 모든 피험자는 CEMRI 4주 이내에 그리고 외과적 치료 전에 양측 DBT를 받게 됩니다. 일반적인 임상 실습, 즉 현재 표준 영상(유방조영술, 초음파 및 CEMRI)의 해석, 신체 검사를 기반으로 한 임상 평가, 기록된 환자 및 유방 외과 의사와의 논의는 국소 치료, 즉 수술적 절제만, 유방 보존 요법(BCT) 또는 유방 절제술.

피험자의 표준 치료 이미징의 일부로 완료된 모든 일상적인 진단 검사는 환자의 치료 표준의 일부로 판독되고 해석됩니다. 일상적인 치료 이미지를 읽거나 해석하는 데 지연이 없습니다.

DBT 및 CEMRI 이미지의 눈가림 판독이 수행되며 환자의 유방조영술 +/- 초음파가 참조용으로 제공됩니다. 통역하는 방사선 전문의("판독자")는 다발성 질환 또는 반대측 질환의 유무와 함께 종양 크기와 질환 범위를 평가합니다. 황금 표준 조직학적 결과를 사용하여 유방암 정도를 추정할 때 두 가지 이미징 패러다임을 비교할 것입니다.

DBT 유방조영술은 지표 병변에 대해 표준 영상보다 새롭거나 다른 정보를 제공할 수 있지만 이것이 임상 관리를 변경하지는 않습니다. 그러나 DBT가 동측 또는 반대측 유방에서 지표 병변과 별개의 추가 이상을 감지하면 표준 영상 기술(예: 진단 유방조영술 및/또는 초음파 검사) 악성 종양에 대한 의심 수준과 생검의 잠재적 필요성을 평가하기 위해 이 부위를 대상으로 합니다.

절차

단층합성 획득

미세 바늘 흡인 세포학 및/또는 코어 바늘 생검에 의해 DCIS 또는 침윤성 유방암이 있는 것으로 나타나고 정보에 입각한 동의서에 서명한 연구 참가자는 CEMRI 4주 이내에(외과적 치료 전) 양측 DBT 유방조영술을 받게 됩니다. DBT 유방조영술은 표준 두개골(CC) 및 중간(MLO) 투영 모두에서 동일한 압축 하에 2D 획득 및 3D 획득을 포함합니다. 드물게 흉벽 위치로 인해 지표 악성 종양이 보기에 포함되지 않는 경우, 관련된 단일 반복 보기(즉, 암성) 유방은 결합된 DBT 유방조영술에서 악성을 영상화하기 위해 수행됩니다. 각 보기에 대해 대상은 표준 유방조영술 이미징과 같이 배치되고 압축됩니다. 환자는 15초 이상 압박을 받지 않습니다. 압축하는 동안 3D 데이터 세트(약 4초 노출)와 2D 데이터 세트(약 2초 노출)가 수집됩니다. 피사체가 배치되고 압축되면 기술자는 X선관의 움직임을 활성화하여 -7.5도의 시작 위치로 이동합니다. 그런 다음 기술자는 +7.5도(15도의 호)에서 완료되는 단층영상합성 3D 획득을 시작합니다. 그런 다음 X선관은 설계상 중앙으로 다시 이동하고 자동으로 2D 데이터 세트를 획득합니다. 이미지 획득이 끝나면 압축이 자동으로 해제됩니다.

방사선 촬영 및 유방조영술에 등록된 방사선 기술자가 단층영상합성 연구를 수행합니다. DBT 시험을 수행하는 기술자는 DBT 이미징 시스템의 사용 및 작동에 대한 교육을 받았습니다.

장치 설명

상업적으로 이용 가능한 제품('Selenia Dimensions', Hologic, Inc., Danbury CT)과 유사한 DBT 시스템이 데이터 수집에 사용될 것입니다. 'Selenia Dimensions' 2D/3D 디지털 유방조영술 시스템은 FDA의 승인을 받아 유방 영상 검사 및 진단을 받았습니다.

유방 단층영상합성 시스템은 표준 2차원 이미지와 3차원 단층영상합성 유방조영상을 생성할 수 있는 디지털 유방촬영 시스템(Hologic, Inc, Danbury, CT)입니다. 2D 및 3D 단층 데이터 세트는 동일한 압축으로 획득됩니다. 유방 단층 합성 시스템은 교체 가능한 로듐, 은 및 알루미늄 X-레이 필터가 있는 텅스텐 타겟 양극을 사용합니다. 여과 재료는 유방 두께 및 검사 프로토콜에 따라 선택되며 텅스텐 타겟과 함께 이미지 콘텐츠를 최대화하면서 X선 선량을 최소화합니다. 3차원 단층합성 X선 영상 기술은 짧은 스캔 동안 여러 각도에서 고정된 압축 유방의 영상을 획득하는 것을 포함합니다. 그런 다음 개별 이미지는 개별적으로 또는 동적 영화 모드로 표시되는 일련의 얇은 고해상도 슬라이스로 재구성됩니다. 조합 모드에서 시스템은 3D 데이터 세트와 2D 표준 유방조영 이미지를 모두 획득합니다. "평균 유방", 즉 4.5cm의 압축된 유방 두께, 50% 지방, 50% 선 구성에 대한 단일 조합 2D/3D 획득에 대한 선량은 약 2.45mGy로, 단일 유방조영상 이미지에 대한 FDA 제한(3mGy) 미만입니다. ) 동일한 유방 두께와 구성에 대해.

DBT 시스템은 사전 동의서에 서명한 피험자에게만 사용됩니다.

품질 관리

Hologic Tomosynthesis Digital Mammography System(DBT)은 시스템이 최적의 이미지 품질로 올바르게 작동하는지 확인하기 위해 피험자의 테스트 또는 이미징 전에 자격을 갖춘 의학물리사가 검사합니다. 연구 기술자는 이미지를 검토하고, 팬텀 이미지를 얻고, 최적의 이미지 품질이 유지되도록 주기적으로 시스템 작동을 확인합니다. 시스템의 운영자 매뉴얼에 설명된 품질 관리 절차는 시험 기간 내내 사용됩니다. 이미지 품질에 눈에 띄는 저하가 있는 경우 Hologic 엔지니어를 즉시 호출하여 시스템을 재보정하거나 수리합니다.

CEMRI

각 피험자는 연구 참여 때문이 아니라 일반적인 임상 실습의 일부로 양측 CEMRI를 받게 됩니다. MRI 또는 ​​가돌리늄 기반 정맥 조영제에 대한 금기로 인해 조영 증강 MRI를 받을 수 없는 피험자는 연구 등록에 적합하지 않습니다.

이미지 해석

DBT 이미지는 Mammography Quality Standards Act 공인 방사선 전문의가 평가합니다. 각 주제에 대해 두 명의 독자가 있을 것입니다. 한 명의 독자는 DBT(CEMRI 결과를 보지 않음)를 해석하고 두 번째 독자는 CEMRI(DBT 결과를 보지 않음)를 해석합니다. 각 독자는 부속 시험을 해석합니다(즉, DBT 또는 CEMRI) 기존 이미징(즉, 유방조영술 +/- 초음파) 및 적절한 평가 도구를 완성합니다.

크기 결정

연구 독자는 지표 악성 병변의 최소 2개의 이미징 평면에서 최대 평면 직경을 추정합니다. DBT의 경우 CC 및 MLO 투영에서 최대 직경을 측정해야 합니다. CEMRI의 경우 축 및 시상 투영에서 최대 직경을 측정해야 합니다. 독자는 또한 확실하게 양성으로 간주되지 않는 추가 병변의 위치에 대해 보고하고 다이어그램으로 표시합니다.

조직학적 해석

표본(종양절제술 또는 유방절제술)은 순차적으로 5mm 조각으로 절단되고 조각의 수는 전체 설명에 기록됩니다. (보통의 임상 프로토콜에 따라) 이미징으로 확인된 병변을 샘플링하여 종양 절제술과 유방 절제술의 표적 섹션을 취합니다. 이러한 병변은 각각의 적절한 방향으로 정상적으로 보이는 실질의 주변 커프스의 1-2 섹션과 함께 적절하게 제출됩니다. 여러 병변 사이의 거리를 측정하고 이러한 경우 중간 조직의 단일 섹션을 조직 검사에 제출합니다. 육안 검사에서 확인된 우발적 병변은 적절하게 샘플링됩니다. 조직병리학적 표본은 유방 병리학 분야에서 3-20년의 경험을 가진 병리학자가 봅니다. 침습성 질병은 Nottingham Bloom Scarff Richardson 시스템에 따라 등급이 매겨집니다. DCIS는 수정된 Van Nuys 시스템에 따라 핵 등급, 괴사의 유무 및 성장 패턴을 포함하여 등급이 매겨집니다. 조직병리학적 크기를 결정하기 위해 DCIS를 포함하는 연속 슬라이드의 수에 각 조직 절편의 대략적인 두께(5mm)를 곱합니다.

종양 크기는 육안 검사에서 보일 때 병리 표본의 육안 검사에 의해 결정됩니다. 이 경우 종양 크기 추정치는 침습성 및 비침습성, 즉 DCIS, 구성 요소.

육안적 병변이 보이지 않으면 종양의 크기 측정은 병변의 현미경 측정에 의해 결정됩니다. 2개의 구성 요소가 혼합되어 있으므로 보고된 크기는 집계 크기를 나타냅니다.

육안 검사 측정 외에도 병변이 실질적으로 DCIS로 구성된 경우(즉, 현미경 검사를 통해 침습성 구성 요소(현미경 검사를 통해)와 DCIS 구성 요소의 측정(현미경 검사를 통해)의 크기를 지정하고 침습성 구성 요소와 DCIS 구성 요소의 총 크기를 제공합니다. .

유방 절제술 또는 매우 넓은 국소 절제술로 치료된 DCIS의 광범위한 구성 요소가 있는 침윤성 암의 경우, 병변의 표준 병리학적 샘플링은 병변의 정확한 현미경 크기 추정을 허용하지 않을 수 있습니다. 이러한 선택 사례에서 병리학자는 DCIS 구성 요소의 성장 패턴 유형을 "덩어리 유사" 또는 "비덩어리 유사"로 표시할 것입니다.