Tomossíntese Digital da Mama Versus Ressonância Magnética Aprimorada por Contraste (MRI) para Estadiamento do Câncer de Mama

VISÃO GERAL DO ESTUDO

Os indivíduos são inscritos dentro de 4 semanas a partir da data do diagnóstico de carcinoma ductal in situ (DCIS) comprovado por biópsia ou câncer de mama invasivo. Cerca de 50 indivíduos serão inscritos. Além da prática de imagem padrão atual do Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC), ou seja, mamografia bilateral com ou sem ultrassonografia e CEMRI bilateral, todos os indivíduos serão submetidos a DBT bilateral dentro de quatro semanas após o CEMRI e antes do tratamento cirúrgico. A prática clínica usual, ou seja, a interpretação da imagem padrão atual (mamografia, ultrassonografia e CEMRI) e a avaliação clínica baseada no exame físico, bem como a discussão com o paciente e o cirurgião de mama registrado, ditarão o tratamento local, ou seja, apenas excisão cirúrgica, mama terapia de conservação (BCT) ou mastectomia.

Quaisquer exames diagnósticos de rotina concluídos como parte do padrão de tratamento de imagens do sujeito serão lidos e interpretados como parte do padrão de atendimento do paciente. Não haverá atrasos na leitura ou interpretação das imagens de cuidados de rotina.

Serão realizadas leituras cegas das imagens DBT e CEMRI, com a mamografia +/- ultrassonografia do paciente disponível para referência. Os radiologistas intérpretes ("leitores") avaliarão o tamanho do tumor e a extensão da doença, juntamente com a presença ou ausência de multifocalidade ou doença contralateral. Os dois paradigmas de imagem serão comparados na estimativa da extensão do câncer de mama usando o resultado histológico padrão-ouro.

A mamografia DBT pode fornecer informações novas ou diferentes sobre a lesão índice do que a imagem padrão, mas isso não alterará o manejo clínico. No entanto, se DBT detectar uma anormalidade adicional separada da lesão índice na mama ipsilateral ou contralateral, ela será avaliada posteriormente com tecnologia de imagem padrão (por exemplo, mamografia diagnóstica e/ou ultrassonografia) direcionados a este local para avaliar o nível de suspeita de malignidade e potencial necessidade de biópsia.

PROCEDIMENTOS

Aquisição de tomossíntese

Os participantes do estudo que apresentaram CDIS ou câncer de mama invasivo por citologia aspirativa com agulha fina e/ou biópsia com agulha grossa, e que assinaram o consentimento informado, serão submetidos a uma mamografia DBT bilateral dentro de 4 semanas de CEMRI (antes do tratamento cirúrgico). A mamografia DBT inclui uma aquisição 2D e uma aquisição 3D, sob a mesma compressão nas projeções padrão craniocaudal (CC) e mediolateral (MLO). No raro caso em que a malignidade índice não é incluída em uma visualização devido a uma localização na parede torácica, uma única visualização repetida do envolvido (ou seja, cancerosa) será realizada na tentativa de visualizar a malignidade na mamografia combinada de DBT. Para cada visualização, o sujeito será posicionado e comprimido como na imagem mamográfica padrão. O paciente permanecerá sob compressão por não mais que 15 segundos. Durante a compressão, um conjunto de dados 3D (cerca de 4 segundos de exposição) e um conjunto de dados 2D (cerca de 2 segundos de exposição) serão adquiridos. Assim que o sujeito estiver posicionado e comprimido, o tecnólogo ativará o movimento do tubo de raios X para mover para a posição inicial de -7,5 graus. O tecnólogo iniciará então a aquisição 3D da tomossíntese, que é concluída em +7,5 graus (um arco de 15 graus). O tubo de raios-x então, por design, volta para o centro e adquire automaticamente o conjunto de dados 2D. Na conclusão da aquisição da imagem, a compressão é automaticamente liberada.

Um Tecnólogo em Radiologia registrado para radiografia e mamografia fará o estudo de tomossíntese. O tecnólogo que realiza o exame DBT foi treinado no uso e operação do sistema de imagem DBT.

Descrição do dispositivo

Um sistema DBT semelhante ao produto disponível comercialmente ('Selenia Dimensions', Hologic, Inc., Danbury CT) será usado para a coleta de dados. O sistema de mamografia digital 2D/3D 'Selenia Dimensions' foi aprovado pelo FDA para triagem e diagnóstico por imagem da mama.

O sistema de tomossíntese de mama é um sistema de mamografia digital (Hologic, Inc, Danbury, CT) capaz de produzir imagens bidimensionais padrão e uma mamografia de tomossíntese tridimensional. Os conjuntos de dados tomográficos 2D e 3D são adquiridos sob a mesma compressão. O sistema de tomossíntese de mama emprega um ânodo alvo de tungstênio com filtros de raios X intercambiáveis ​​de ródio, prata e alumínio. O material filtrante é escolhido com base na espessura da mama e no protocolo do exame e, juntamente com o alvo de tungstênio, minimiza a dose de raios-x e maximiza o conteúdo da imagem. A tecnologia de imagem de raios-x de tomossíntese tridimensional envolve a aquisição de imagens de uma mama estacionária comprimida, em vários ângulos durante uma varredura curta. As imagens individuais são então reconstruídas em uma série de fatias finas de alta resolução que são exibidas individualmente ou em um modo cine dinâmico. Quando no modo de combinação, o sistema adquire o conjunto de dados 3D e, em seguida, a imagem mamográfica padrão 2D. A dose para uma única combinação de aquisição 2D/3D para a "mama média", ou seja, espessura da mama comprimida de 4,5 cm, 50% de gordura, 50% de composição glandular é de aproximadamente 2,45 mGy, menor que o limite da FDA para uma única imagem de mamografia (3 mGy ) para a mesma espessura e composição da mama.

O sistema DBT será utilizado apenas para sujeitos que tenham assinado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Controle de qualidade

O Sistema de Mamografia Digital (DBT) da Hologic Tomosynthesis será verificado por um físico médico qualificado antes de qualquer teste ou geração de imagens de indivíduos para garantir que o sistema esteja funcionando corretamente com ótima qualidade de imagem. Um Tecnólogo de Estudo revisará imagens, obterá imagens fantasmas e verificará a operação do sistema periodicamente para garantir que a qualidade de imagem ideal seja mantida. Os procedimentos de controle de qualidade descritos nos manuais do operador dos sistemas serão usados ​​durante todo o teste. Se houver qualquer degradação perceptível na qualidade da imagem, um engenheiro da Hologic será chamado imediatamente para recalibrar ou reparar o sistema.

CEMRI

Cada sujeito será submetido a CEMRI bilateral como parte da prática clínica usual, não por causa de sua participação no estudo. Indivíduos que são incapazes de se submeter a ressonância magnética com contraste devido a contra-indicações para ressonância magnética ou contraste intravenoso baseado em gadolínio não são elegíveis para inclusão no estudo.

Interpretação de imagem

As imagens de DBT serão avaliadas por um radiologista certificado pela Lei de Padrões de Qualidade de Mamografia. Haverá dois leitores para cada assunto: um leitor interpretará o DBT (cego para os resultados do CEMRI), enquanto o segundo leitor interpretará o CEMRI (cego para os resultados do DBT). Cada leitor interpreta o exame adjunto (ou seja, DBT ou CEMRI) sem ocultação para imagens convencionais (ou seja, mamografia +/- ultrassonografia) e completa o instrumento de classificação apropriado.

Determinação de tamanho

Os leitores do estudo estimarão o diâmetro plano máximo em pelo menos dois planos de imagem da lesão maligna índice. Para DBT, os diâmetros máximos devem ser medidos nas projeções CC e MLO. Para CEMRI, os diâmetros máximos devem ser medidos em projeções axiais e sagitais. Os leitores também relatarão e diagramarão a localização de lesões adicionais que não são consideradas definitivamente benignas.

Interpretação Histológica

A amostra (mastectomia ou mastectomia) é seccionada sequencialmente em fatias de 5 mm e o número de fatias é registrado na descrição macroscópica. Seções direcionadas são feitas de lumpectomias e mastectomias por amostragem de lesões identificadas por imagem (de acordo com o protocolo clínico usual). Tais lesões são submetidas conforme apropriado junto com 1-2 seções de um manguito circundante de parênquima de aparência normal em cada direção apropriada. A distância entre múltiplas lesões é medida e, nesses casos, uma única seção de tecido interveniente é submetida a exame histológico. As lesões incidentais identificadas no exame macroscópico são amostradas conforme apropriado. A amostra histopatológica é examinada por um patologista com 3 a 20 anos de experiência em patologia da mama. A doença invasiva é classificada de acordo com o sistema Nottingham Bloom Scarff Richardson. O DCIS é classificado de acordo com um sistema modificado de Van Nuys, incluindo o grau nuclear, a presença ou ausência de necrose e o padrão de crescimento. O número de lâminas consecutivas contendo CDIS será multiplicado pela espessura aproximada de cada corte de tecido (5mm) para determinar o tamanho histopatológico.

O tamanho do tumor será determinado pelo exame macroscópico do espécime patológico quando visível no exame macroscópico. A estimativa do tamanho do tumor, neste caso, refletirá um agregado de invasivo e não invasivo, ou seja, CDIS, componentes.

Se nenhuma lesão macroscópica for observada, a medição do tamanho do tumor será determinada pela medição microscópica da lesão. Como os 2 componentes estão misturados, o tamanho informado representa um tamanho agregado.

Além da medição bruta do exame, se uma lesão for substancialmente composta por CDIS (ou seja, extenso componente intraductal presente) por exame microscópico, especificaremos o tamanho do componente invasivo (por exame microscópico), bem como uma medição do componente DCIS (por exame microscópico) e forneceremos um tamanho agregado dos componentes invasivo e DCIS) .

Em casos de câncer invasivo com um extenso componente de DCIS tratado com mastectomia ou uma excisão local muito ampla, a amostragem patológica padrão da lesão pode não permitir uma estimativa precisa do tamanho microscópico da lesão. Nestes casos selecionados, o patologista indicará o tipo de padrão de crescimento do componente DCIS como "semelhante a massa" ou "semelhante a massa".