Digital brösttomosyntes kontra kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi (MRI) för stadieindelning av bröstcancer

STUDIEÖVERSIKT

Försökspersoner skrivs in inom 4 veckor från datumet för diagnos av biopsibevisat duktalt karcinom in-situ (DCIS) eller invasiv bröstcancer. Cirka 50 ämnen kommer att skrivas in. Utöver Dartmouth-Hitchcock Medical Centers (DHMC) nuvarande standardavbildningspraxis, d.v.s. bilateral mammografi med eller utan sonografi och bilateral CEMRI, kommer alla försökspersoner att genomgå bilateral DBT inom fyra veckor efter CEMRI och före kirurgisk behandling. Vanlig klinisk praxis, d.v.s. tolkning av nuvarande standardavbildning (mammografi, sonografi och CEMRI), och klinisk bedömning baserad på fysisk undersökning samt diskussion med patienten och bröstkirurgen, kommer att diktera lokal behandling, d.v.s. endast kirurgisk excision, bröst konserveringsterapi (BCT) eller mastektomi.

Alla rutindiagnostiska undersökningar som genomförs som en del av patientens standardvårdsavbildning kommer att läsas och tolkas som en del av patientens standardvård. Det kommer inte att uppstå några förseningar i läsning eller tolkning av rutinvårdsbilderna.

Blindade avläsningar av DBT- och CEMRI-bilderna kommer att utföras, med patientens mammografi +/- sonografi tillgänglig som referens. De tolkande radiologerna ("läsarna") kommer att utvärdera tumörstorleken och sjukdomens omfattning, tillsammans med närvaron eller frånvaron av multifokalitet eller kontralateral sjukdom. De två avbildningsparadigmen kommer att jämföras i uppskattningen av bröstcanceromfattningen med hjälp av histologiska resultat av guldstandard.

DBT mammografi kan ge ny eller annan information om indexlesionen än standardavbildning, men detta kommer inte att förändra den kliniska behandlingen. Men om DBT upptäcker en ytterligare abnormitet separat från indexlesionen antingen i det ipsilaterala eller kontralaterala bröstet, kommer det att utvärderas ytterligare med standardbildteknik (t.ex. diagnostisk mammografi och/eller sonografi) riktad till denna plats för att bedöma nivån av misstanke om malignitet och potentiellt behov av biopsi.

PROCEDURER

Tomosynthesis Acquisition

Studiedeltagare som visat sig ha DCIS eller invasiv bröstcancer genom finnålsaspirationscytologi och/eller kärnnålsbiopsi, och som har undertecknat informerat samtycke, kommer att genomgå ett bilateralt DBT-mammografi inom 4 veckor efter CEMRI (före kirurgisk behandling). DBT-mammografin inkluderar en 2D-insamling och en 3D-insamling, under samma komprimering i både standard kraniokaudala (CC) och mediolaterala (MLO) projektioner. I det sällsynta fallet att indexmaligniteten inte är inkluderad på en vy på grund av en placering av bröstväggen, en enda upprepad vy av de inblandade (dvs. cancer) kommer att utföras i ett försök att avbilda maligniteten på det kombinerade DBT-mammografin. För varje vy kommer motivet att placeras och komprimeras som för standard mammografisk avbildning. Patienten kommer att förbli under kompression i högst 15 sekunder. Under komprimeringen kommer en 3D-datauppsättning (ca 4 sekunders exponering) och en 2D-datauppsättning (ca 2 sekunders exponering) att förvärvas. När motivet är placerat och komprimerat, kommer teknologen att aktivera rörelsen av röntgenröret för att flytta till startpositionen på -7,5 grader. Teknologen kommer sedan att starta tomosyntesen 3D-inhämtning, som slutförs vid +7,5 grader (en båge på 15 grader). Röntgenröret flyttas sedan genom design tillbaka till mitten och hämtar automatiskt 2D-datauppsättningen. Vid slutet av bildinsamlingen släpps komprimeringen automatiskt.

En röntgentekniker som är registrerad för radiografi och mammografi kommer att utföra tomosyntesstudien. Teknologen som utför DBT-testet har utbildats i användning och drift av DBT-avbildningssystemet.

Enhetsbeskrivning

Ett DBT-system som liknar den kommersiellt tillgängliga produkten ('Selenia Dimensions', Hologic, Inc., Danbury CT) kommer att användas för datainsamlingen. 'Selenia Dimensions' 2D/3D digitala mammografisystem har godkänts av FDA för screening och diagnostisk bröstavbildning.

Brösttomosyntessystemet är ett digitalt mammografisystem (Hologic, Inc, Danbury, CT) som kan producera tvådimensionella standardbilder och ett tredimensionellt tomosyntesmammografi. De tomografiska 2D- och 3D-datauppsättningarna förvärvas under samma komprimering. Brösttomosyntessystemet använder en volframmålanod med utbytbara rodium-, silver- och aluminiumröntgenfilter. Filtreringsmaterialet är valt baserat på brösttjocklek och undersökningsprotokoll och, tillsammans med volframmålet, minimerar röntgendosen samtidigt som bildinnehållet maximeras. Den tredimensionella tomosyntesröntgentekniken innebär att man tar bilder av ett stationärt komprimerat bröst i flera vinklar under en kortskanning. De enskilda bilderna rekonstrueras sedan till en serie tunna högupplösta skivor som visas individuellt eller i ett dynamiskt filmläge. I kombinationsläge förvärvar systemet både 3D-datauppsättningen och sedan 2D-standard mammografibilden. Dosen för en enkelkombination 2D/3D-inhämtning för det "genomsnittliga bröstet", dvs. komprimerad brösttjocklek på 4,5 cm, 50 % fett, 50 % körtelsammansättning är cirka 2,45 mGy, mindre än FDA-gränsen för en enstaka mammografibild (3 mGy) ) för samma brösttjocklek och sammansättning.

DBT-systemet kommer endast att användas för försökspersoner som har undertecknat det informerade samtycket.

Kvalitetskontroll

Hologic Tomosynthesis Digital Mammography System (DBT) kommer att kontrolleras av en kvalificerad medicinsk fysiker innan någon testning eller bildbehandling av försökspersoner för att säkerställa att systemet fungerar korrekt med optimal bildkvalitet. En studietekniker kommer att granska bilder, ta fantombilder och kontrollera systemets funktion med jämna mellanrum för att säkerställa att optimal bildkvalitet bibehålls. De kvalitetskontrollprocedurer som beskrivs i systemens operatörsmanualer kommer att användas under hela försöket. Om det finns någon märkbar försämring av bildkvaliteten kommer en Hologic-ingenjör att tillkallas omedelbart för att omkalibrera eller reparera systemet.

CEMRI

Varje försöksperson kommer att genomgå bilateral CEMRI som en del av vanlig klinisk praxis, inte på grund av deras deltagande i studien. Försökspersoner som inte kan genomgå kontrastförstärkt MRT på grund av kontraindikationer för MRT eller gadoliniumbaserad intravenös kontrast är inte berättigade till studieregistrering.

Bildtolkning

DBT-bilderna kommer att utvärderas av en certifierad radiolog med mammografikvalitetsstandarder. Det kommer att finnas två läsare för varje ämne: en läsare kommer att tolka DBT (blindad till resultaten av CEMRI), medan den andra läsaren kommer att tolka CEMRI (blindad till resultaten av DBT). Varje läsare tolkar tilläggsprovet (dvs. DBT eller CEMRI) avblindad för konventionell bildbehandling (dvs. mammografi +/- sonografi) och fyller i lämpligt betygsinstrument.

Storleksbestämning

Studieläsare kommer att uppskatta den maximala plandiametern i minst två avbildningsplan av den maligna indexlesionen. För DBT bör maximala diametrar mätas i CC- och MLO-projektionerna. För CEMRI bör maximala diametrar mätas i axiella och sagittala projektioner. Läsare kommer också att rapportera om och diagram över platsen för ytterligare lesioner som inte anses definitivt godartade.

Histologisk tolkning

Provet (lumpektomi eller mastektomi) delas sekventiellt i 5 mm skivor och antalet skivor registreras i bruttobeskrivningen. Riktade sektioner tas av både lumpektomier och mastektomier genom provtagning av lesioner identifierade genom bildbehandling (enligt vanligt kliniskt protokoll). Sådana lesioner skickas efter behov tillsammans med 1-2 sektioner av en omgivande manschett av normalt uppträdande parenkym i varje lämplig riktning. Avståndet mellan flera lesioner mäts, och i sådana fall lämnas en enstaka sektion av mellanliggande vävnad för histologisk undersökning. Tillfälliga lesioner som identifierats vid grov undersökning provtas vid behov. Det histopatologiska provet ses av en patolog med 3-20 års erfarenhet av bröstpatologi. Invasiv sjukdom graderas enligt Nottingham Bloom Scarff Richardson-systemet. DCIS graderas enligt ett modifierat Van Nuys-system, inklusive nukleär kvalitet, närvaro eller frånvaro av nekros och tillväxtmönstret. Antalet på varandra följande objektglas som innehåller DCIS kommer att multipliceras med den ungefärliga tjockleken av varje vävnadssektion (5 mm) för att bestämma den histopatologiska storleken.

Tumörstorleken kommer att bestämmas genom grov undersökning av patologiprovet när det är synligt vid grov undersökning. Uppskattning av tumörstorlek i detta fall kommer att återspegla ett aggregat av invasiva och icke-invasiva, dvs. DCIS, komponenter.

Om ingen grov lesion ses, kommer mätningen av tumörstorleken att bestämmas av den mikroskopiska mätningen av lesionen. Eftersom de två komponenterna är sammanblandade, representerar den rapporterade storleken en aggregerad storlek.

Utöver den grova undersökningsmätningen, om en lesion huvudsakligen består av DCIS, (dvs. omfattande intraduktal komponent närvarande) genom mikroskopisk undersökning, kommer vi att specificera storleken på både den invasiva komponenten (genom mikroskopisk undersökning) såväl som en mätning av DCIS-komponenten (genom mikroskopisk undersökning) och tillhandahålla en aggregerad storlek på både invasiva och DCIS-komponenter) .

I fall av invasiv cancer med en omfattande komponent av DCIS som behandlats med mastektomi eller en mycket bred lokal excision, kanske standard patologisk provtagning av lesionen inte tillåter en exakt mikroskopisk storleksuppskattning av lesionen. I dessa utvalda fall kommer patologen att ange typen av tillväxtmönster för DCIS-komponenten som antingen "massliknande" eller "icke massliknande".