Tomosíntesis mamaria digital versus resonancia magnética nuclear (RMN) mejorada con contraste para la estadificación del cáncer de mama

RESUMEN DEL ESTUDIO

Los sujetos se inscriben dentro de las 4 semanas posteriores a la fecha del diagnóstico de carcinoma ductal in situ (DCIS) comprobado por biopsia o cáncer de mama invasivo. Se inscribirán aproximadamente 50 asignaturas. Además de la práctica de imagen estándar actual del Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC), es decir, mamografía bilateral con o sin ecografía y CEMRI bilateral, todos los sujetos se someterán a DBT bilateral dentro de las cuatro semanas de CEMRI y antes del tratamiento quirúrgico. La práctica clínica habitual, es decir, la interpretación de imágenes estándar actuales (mamografía, ecografía y CEMRI), y la evaluación clínica basada también en el examen físico, así como la discusión con el paciente y el cirujano de mama registrado, dictarán el tratamiento local, es decir, escisión quirúrgica únicamente, mama terapia de conservación (BCT) o mastectomía.

Cualquier examen de diagnóstico de rutina completado como parte del estándar de atención por imágenes del sujeto se leerá e interpretará como parte del estándar de atención del paciente. No habrá demoras en la lectura o interpretación de las imágenes de atención de rutina.

Se realizarán lecturas ciegas de las imágenes DBT y CEMRI, con la mamografía +/- ecografía del paciente disponible como referencia. Los radiólogos interpretadores ("lectores") evaluarán el tamaño del tumor y la extensión de la enfermedad, junto con la presencia o ausencia de enfermedad multifocal o contralateral. Los dos paradigmas de imágenes se compararán en la estimación de la extensión del cáncer de mama utilizando el resultado histológico estándar de oro.

La mamografía DBT puede proporcionar información nueva o diferente sobre la lesión índice que la imagen estándar, pero esto no alterará el manejo clínico. Sin embargo, si DBT detecta una anomalía adicional separada de la lesión índice, ya sea en la mama ipsilateral o contralateral, se evaluará más a fondo con tecnología de imagen estándar (p. mamografía de diagnóstico o ecografía) dirigidos a este sitio para evaluar el nivel de sospecha de malignidad y la posible necesidad de una biopsia.

PROCEDIMIENTOS

Adquisición de tomosíntesis

Los participantes del estudio que tengan DCIS o cáncer de mama invasivo mediante citología por aspiración con aguja fina y/o biopsia con aguja gruesa, y que hayan firmado un consentimiento informado, se someterán a una mamografía DBT bilateral dentro de las 4 semanas posteriores a la CEMRI (antes del tratamiento quirúrgico). La mamografía DBT incluye una adquisición 2D y una adquisición 3D, bajo la misma compresión en las proyecciones estándar craneocaudal (CC) y mediolateral (MLO). En el raro caso de que la malignidad índice no esté incluida en una vista debido a una ubicación en la pared torácica, se repetirá una sola vista del área involucrada (es decir, mama cancerosa) se realizará en un intento de obtener imágenes de la malignidad en la mamografía DBT combinada. Para cada vista, el sujeto se posicionará y comprimirá como para las imágenes mamográficas estándar. El paciente permanecerá bajo compresión por no más de 15 segundos. Durante la compresión, se adquirirán un conjunto de datos 3D (aproximadamente una exposición de 4 segundos) y un conjunto de datos 2D (aproximadamente una exposición de 2 segundos). Una vez que el sujeto esté posicionado y comprimido, el tecnólogo activará el movimiento del tubo de rayos X para moverlo a la posición inicial de -7.5 grados. Luego, el tecnólogo comenzará la adquisición 3D de tomosíntesis, que se completa a +7,5 grados (un arco de 15 grados). Luego, el tubo de rayos X, por diseño, regresa al centro y adquiere automáticamente el conjunto de datos 2D. Al finalizar la adquisición de la imagen, la compresión se libera automáticamente.

Un tecnólogo radiológico matriculado en radiografía y mamografía realizará el estudio de tomosíntesis. El tecnólogo que realiza el examen DBT ha sido capacitado en el uso y funcionamiento del sistema de imágenes DBT.

Descripción del aparato

Se utilizará un sistema DBT similar al producto disponible comercialmente ('Selenia Dimensions', Hologic, Inc., Danbury CT) para la recopilación de datos. El sistema de mamografía digital 2D/3D 'Selenia Dimensions' ha sido aprobado por la FDA para la detección y el diagnóstico por imágenes del seno.

El sistema de tomosíntesis de mama es un sistema de mamografía digital (Hologic, Inc, Danbury, CT) que es capaz de producir imágenes bidimensionales estándar y una mamografía de tomosíntesis tridimensional. Los conjuntos de datos tomográficos 2D y 3D se adquieren con la misma compresión. El sistema de tomosíntesis de mama emplea un ánodo objetivo de tungsteno con filtros de rayos X intercambiables de rodio, plata y aluminio. El material de filtración se elige según el grosor de la mama y el protocolo de examen y, junto con el objetivo de tungsteno, minimiza la dosis de rayos X y maximiza el contenido de la imagen. La tecnología de imágenes de rayos X de tomosíntesis tridimensional consiste en adquirir imágenes de una mama comprimida estacionaria, en múltiples ángulos durante una exploración corta. Luego, las imágenes individuales se reconstruyen en una serie de cortes delgados de alta resolución que se muestran individualmente o en un modo de cine dinámico. Cuando está en modo combinado, el sistema adquiere el conjunto de datos 3D y luego la imagen mamográfica estándar 2D. La dosis para una combinación única de adquisición 2D/3D para la "mama promedio", es decir, mama comprimida de 4,5 cm de grosor, 50 % de grasa, 50 % de composición glandular, es de aproximadamente 2,45 mGy, menos que el límite de la FDA para una sola imagen de mamografía (3 mGy ) para el mismo grosor y composición de la pechuga.

El sistema DBT sólo se utilizará para sujetos que hayan firmado el Consentimiento Informado.

Control de calidad

El sistema de mamografía digital (DBT) de tomosíntesis de Hologic será revisado por un físico médico calificado antes de cualquier prueba o toma de imágenes de los sujetos para garantizar que el sistema funcione correctamente con una calidad de imagen óptima. Un tecnólogo del estudio revisará las imágenes, obtendrá imágenes ficticias y verificará el funcionamiento del sistema periódicamente para garantizar que se mantenga una calidad de imagen óptima. Los procedimientos de control de calidad descritos en los manuales del operador de los sistemas se utilizarán durante todo el ensayo. Si hay una degradación notable en la calidad de la imagen, se llamará inmediatamente a un ingeniero de Hologic para que vuelva a calibrar o reparar el sistema.

CEMRI

Cada sujeto se someterá a CEMRI bilateral como parte de la práctica clínica habitual, no por su participación en el estudio. Los sujetos que no pueden someterse a una resonancia magnética realzada con contraste debido a contraindicaciones para la resonancia magnética o el contraste intravenoso basado en gadolinio no son elegibles para la inscripción en el estudio.

Interpretación de imágenes

Las imágenes DBT serán evaluadas por un radiólogo certificado por la Ley de estándares de calidad de mamografía. Habrá dos lectores para cada tema: un lector interpretará DBT (cegado a los resultados de CEMRI), mientras que el segundo lector interpretará CEMRI (cegado a los resultados de DBT). Cada lector interpreta el examen adjunto (es decir, DBT o CEMRI) sin cegar a las imágenes convencionales (es decir, mamografía +/- ecografía) y completa el instrumento de calificación apropiado.

Determinación del tamaño

Los lectores del estudio estimarán el diámetro máximo en el plano en al menos dos planos de imagen de la lesión maligna índice. Para DBT, los diámetros máximos deben medirse en las proyecciones CC y MLO. Para CEMRI, los diámetros máximos deben medirse en proyecciones axiales y sagitales. Los lectores también informarán y diagramarán la ubicación de lesiones adicionales que no se consideran definitivamente benignas.

Interpretación Histológica

La muestra (lumpectomía o mastectomía) se secciona secuencialmente en cortes de 5 mm y el número de cortes se registra en la descripción macroscópica. Se toman secciones específicas de lumpectomías y mastectomías mediante el muestreo de lesiones identificadas por imágenes (según el protocolo clínico habitual). Estas lesiones se envían, según corresponda, junto con 1 o 2 secciones de un manguito circundante de parénquima de aspecto normal en cada dirección adecuada. Se mide la distancia entre múltiples lesiones y, en tales casos, se somete a examen histológico una sola sección de tejido intermedio. Las lesiones incidentales identificadas en el examen macroscópico se muestrean según corresponda. La muestra histopatológica es examinada por un patólogo con 3 a 20 años de experiencia en patología mamaria. La enfermedad invasiva se clasifica según el sistema Nottingham Bloom Scarff Richardson. El CDIS se clasifica de acuerdo con un sistema de Van Nuys modificado, que incluye el grado nuclear, la presencia o ausencia de necrosis y el patrón de crecimiento. El número de portaobjetos consecutivos que contengan CDIS se multiplicará por el grosor aproximado de cada sección de tejido (5 mm) para determinar el tamaño histopatológico.

El tamaño del tumor se determinará mediante un examen macroscópico de la muestra patológica cuando sea visible en un examen macroscópico. La estimación del tamaño del tumor en este caso reflejará un agregado de invasivos y no invasivos, es decir, CDIS, componentes.

Si no se observa una lesión macroscópica, la medición del tamaño del tumor se determinará mediante la medición microscópica de la lesión. Dado que los 2 componentes están entremezclados, el tamaño informado representa un tamaño agregado.

Además de la medición del examen macroscópico, si una lesión se compone sustancialmente de CDIS (es decir, componente intraductal extenso presente) por examen microscópico, especificaremos el tamaño tanto del componente invasivo (por examen microscópico) así como una medida del componente DCIS (por examen microscópico) y proporcionaremos un tamaño agregado de ambos componentes invasivo y DCIS) .

En los casos de cáncer invasivo con un componente extenso de DCIS tratado con mastectomía o una escisión local muy amplia, es posible que el muestreo patológico estándar de la lesión no permita una estimación microscópica precisa del tamaño de la lesión. En estos casos seleccionados, el patólogo indicará el tipo de patrón de crecimiento del componente DCIS como "similar a una masa" o "no similar a una masa".