Digital brysttomosyntese versus kontrastforbedret magnetisk resonansavbildning (MRI) for stadieinndeling av brystkreft

STUDIEOVERSIKT

Forsøkspersonene registreres innen 4 uker etter datoen for diagnose av biopsipåvist duktalt karsinom in-situ (DCIS) eller invasiv brystkreft. Omtrent 50 fag vil bli påmeldt. I tillegg til Dartmouth-Hitchcock Medical Centers (DHMC) gjeldende standard avbildningspraksis, dvs. bilateral mammografi med eller uten sonografi og bilateral CEMRI, vil alle forsøkspersoner gjennomgå bilateral DBT innen fire uker etter CEMRI og før kirurgisk behandling. Vanlig klinisk praksis, dvs. tolkning av gjeldende standard bildediagnostikk (mammografi, sonografi og CEMRI), og klinisk vurdering basert på fysisk undersøkelse i tillegg, som diskusjon med pasienten og brystkirurgen, vil diktere lokal behandling, dvs. kun kirurgisk eksisjon, bryst. konserveringsterapi (BCT) eller mastektomi.

Eventuelle rutinemessige diagnostiske undersøkelser utført som en del av pasientens standard av omsorgsavbildning vil bli lest og tolket som en del av pasientens standard for omsorg. Det vil ikke være forsinkelser i lesing eller tolkning av bildene for rutinemessig omsorg.

Det vil bli utført blinde avlesninger av DBT- og CEMRI-bildene, med pasientens mammografi +/- sonografi tilgjengelig for referanse. De tolkende radiologene («leserne») vil evaluere tumorstørrelse og sykdomsomfang, sammen med tilstedeværelse eller fravær av multi-fokalitet eller kontralateral sykdom. De to avbildningsparadigmene vil bli sammenlignet i estimeringen av brystkreftutbredelsen ved å bruke det histologiske resultatet med gullstandard.

DBT mammografi kan gi ny eller annen informasjon om indekslesjonen enn standard avbildning, men dette vil ikke endre den kliniske behandlingen. Imidlertid, hvis DBT oppdager en ekstra abnormitet atskilt fra indekslesjonen enten i det ipsilaterale eller kontralaterale brystet, vil det bli evaluert videre med standard bildeteknologi (f.eks. diagnostisk mammografi og/eller sonografi) målrettet mot dette stedet for å vurdere nivået av mistanke om malignitet og potensielt behov for biopsi.

PROSEDYRER

Anskaffelse av tomosyntese

Studiedeltakere som har vist seg å ha DCIS eller invasiv brystkreft ved finnålsaspirasjonscytologi og/eller kjernenålbiopsi, og som har signert informert samtykke, vil gjennomgå et bilateralt DBT-mammografi innen 4 uker etter CEMRI (før kirurgisk behandling). DBT mammografi inkluderer en 2D-innsamling og en 3D-innsamling, under samme kompresjon i både standard kraniokaudal (CC) og mediolateral (MLO) projeksjon. I det sjeldne tilfellet at indeksmaligniteten ikke er inkludert i en visning på grunn av en plassering av brystveggen, vil en enkelt gjentatt visning av de involverte (dvs. kreft) vil bli utført i et forsøk på å avbilde maligniteten på det kombinerte DBT-mammogrammet. For hver visning vil motivet bli posisjonert og komprimert som for standard mammografisk avbildning. Pasienten vil forbli under kompresjon i ikke mer enn 15 sekunder. Under komprimeringen vil et 3D-datasett (ca. 4 sekunders eksponering) og et 2D-datasett (ca. 2 sekunders eksponering) innhentes. Når motivet er plassert og komprimert, vil teknologen aktivere bevegelsen til røntgenrøret for å bevege seg til startposisjonen på -7,5 grader. Teknologen vil deretter starte tomosyntese 3D-innsamlingen, som fullføres ved +7,5 grader (en bue på 15 grader). Røntgenrøret beveger seg deretter tilbake til midten og henter automatisk 2D-datasettet. Ved avslutningen av bildeopptaket frigjøres komprimeringen automatisk.

En radiologisk teknolog registrert for radiografi og mammografi vil utføre tomosyntesestudien. Teknologen som utfører DBT-eksamenen har fått opplæring i bruk og drift av DBT-bildesystemet.

Enhetsbeskrivelse

Et DBT-system som ligner på det kommersielt tilgjengelige produktet ('Selenia Dimensions', Hologic, Inc., Danbury CT) vil bli brukt for datainnsamlingen. 'Selenia Dimensions' 2D/3D digitale mammografisystem er godkjent av FDA for screening og diagnostisk brystavbildning.

Brysttomosyntesesystemet er et digitalt mammografisystem (Hologic, Inc, Danbury, CT) som er i stand til å produsere standard todimensjonale bilder og et tredimensjonalt tomosyntesemammografi. De tomografiske 2D- og 3D-datasettene innhentes under samme komprimering. Brysttomosyntesesystemet bruker en wolfram-målanode med utskiftbare rhodium-, sølv- og aluminiumrøntgenfiltre. Filtreringsmaterialet er valgt basert på brysttykkelse og undersøkelsesprotokoll, og sammen med wolframmålet minimerer røntgendosen samtidig som bildeinnholdet maksimeres. Den tredimensjonale tomosyntese røntgenteknologien innebærer å ta bilder av et stasjonært komprimert bryst, i flere vinkler under en kortskanning. De enkelte bildene rekonstrueres deretter til en serie tynne høyoppløselige skiver som vises individuelt eller i en dynamisk filmmodus. Når det er i kombinasjonsmodus, henter systemet både 3D-datasettet og deretter 2D-standard mammografibildet. Dosen for en enkelt kombinasjon 2D/3D-innsamling for det "gjennomsnittlige brystet", dvs. komprimert brysttykkelse på 4,5 cm, 50 % fett, 50 % kjertelsammensetning er omtrent 2,45 mGy, mindre enn FDA-grensen for et enkelt mammografibilde (3 mGy) ) for samme brysttykkelse og sammensetning.

DBT-systemet vil kun bli brukt for forsøkspersoner som har signert det informerte samtykket.

Kvalitetskontroll

Hologic Tomosynthesis Digital Mammography System (DBT) vil bli kontrollert av en kvalifisert medisinsk fysiker før noen testing eller bildebehandling av forsøkspersoner for å sikre at systemet fungerer som det skal med optimal bildekvalitet. En studieteknolog vil vurdere bilder, skaffe fantombilder og kontrollere systemets drift med jevne mellomrom for å sikre at optimal bildekvalitet opprettholdes. Kvalitetskontrollprosedyrene beskrevet i systemenes operatørmanualer vil bli brukt gjennom hele forsøket. Hvis det er merkbar forringelse av bildekvaliteten, vil en Hologic-ingeniør umiddelbart bli tilkalt for å rekalibrere eller reparere systemet.

CEMRI

Hvert individ vil gjennomgå bilateral CEMRI som en del av vanlig klinisk praksis, ikke på grunn av deres deltakelse i studien. Personer som ikke er i stand til å gjennomgå kontrastforsterket MR på grunn av kontraindikasjoner mot MR eller gadoliniumbasert intravenøs kontrast, er ikke kvalifisert for studieregistrering.

Bildetolkning

DBT-bildene vil bli vurdert av en sertifisert radiolog med Mammography Quality Standards Act. Det vil være to lesere for hvert emne: én leser vil tolke DBT (blindet til resultater av CEMRI), mens den andre leseren vil tolke CEMRI (blindet til resultater av DBT). Hver leser tolker tilleggseksamenen (dvs. DBT eller CEMRI) ublindet til konvensjonell bildebehandling (dvs. mammografi +/- sonografi) og fullfører det aktuelle vurderingsinstrumentet.

Størrelsesbestemmelse

Studielesere vil estimere den maksimale plandiameteren i minst to avbildningsplaner for den maligne indekslesjonen. For DBT bør maksimale diametre måles i CC- og MLO-projeksjonene. For CEMRI bør maksimale diametre måles i aksiale og sagittale projeksjoner. Lesere vil også rapportere om og kartlegge plasseringen av ytterligere lesjoner som ikke anses som definitivt godartede.

Histologisk tolkning

Prøven (lumpektomi eller mastektomi) seksjoneres sekvensielt i 5 mm skiver og antall skiver er registrert i bruttobeskrivelsen. Målrettede snitt tas av både lumpektomier og mastektomier ved å ta prøver av lesjoner identifisert ved bildediagnostikk (i henhold til vanlig klinisk protokoll). Slike lesjoner sendes etter behov sammen med 1-2 seksjoner av en omgivende mansjett med normalt tilsynelatende parenkym i hver passende retning. Avstanden mellom flere lesjoner måles, og i slike tilfeller sendes en enkelt seksjon av intervenerende vev for histologisk undersøkelse. Tilfeldige lesjoner identifisert ved grov undersøkelse tas prøver etter behov. Den histopatologiske prøven ses av en patolog med 3-20 års erfaring innen brystpatologi. Invasiv sykdom er gradert i henhold til Nottingham Bloom Scarff Richardson-systemet. DCIS er gradert i henhold til et modifisert Van Nuys-system, inkludert kjernefysisk karakter, tilstedeværelse eller fravær av nekrose og vekstmønsteret. Antall påfølgende lysbilder som inneholder DCIS vil multipliseres med den omtrentlige tykkelsen på hver vevsseksjon (5 mm) for å bestemme den histopatologiske størrelsen.

Tumorstørrelsen vil bli bestemt ved grov undersøkelse av patologiprøven når den er synlig ved grov undersøkelse. Tumorstørrelsesestimat i dette tilfellet vil reflektere et aggregat av invasive og ikke-invasive, dvs. DCIS, komponenter.

Hvis ingen grov lesjon sees, vil målingen av tumorstørrelsen bestemmes ved mikroskopisk måling av lesjonen. Siden de to komponentene er blandet, representerer størrelsen som rapporteres en samlet størrelse.

I tillegg til den grove undersøkelsesmålingen, hvis en lesjon hovedsakelig består av DCIS, (dvs. omfattende intraduktal komponent tilstede) ved mikroskopisk undersøkelse, vil vi spesifisere størrelsen på både den invasive komponenten (ved mikroskopisk undersøkelse) samt en måling av DCIS-komponenten (ved mikroskopisk undersøkelse) og gi en samlet størrelse av både invasive og DCIS-komponenter) .

I tilfeller av invasiv kreft med en omfattende komponent av DCIS behandlet med mastektomi eller en svært bred lokal eksisjon, kan det hende at standard patologisk prøvetaking av lesjonen ikke muliggjør nøyaktig mikroskopisk størrelsesestimat av lesjonen. I disse utvalgte tilfellene vil patologen angi typen vekstmønster for DCIS-komponenten som enten "masselignende" eller "ikke masselignende".