Цифровой томосинтез молочной железы по сравнению с магнитно-резонансной томографией (МРТ) с контрастным усилением для определения стадии рака молочной железы

ОБЗОР ИССЛЕДОВАНИЯ

Субъекты включаются в исследование в течение 4 недель с момента постановки диагноза протоковой карциномы in situ, подтвержденной биопсией (DCIS), или инвазивного рака молочной железы. Будет зачислено около 50 предметов. В дополнение к текущей стандартной практике визуализации Медицинского центра Дартмут-Хичкок (DHMC), т. е. двусторонней маммографии с сонографией или без нее и двусторонней CEMRI, всем субъектам будет проведена двусторонняя DBT в течение четырех недель после CEMRI и до хирургического лечения. Обычная клиническая практика, т. е. интерпретация текущих стандартных изображений (маммография, сонография и CEMRI), а также клиническая оценка, основанная на физикальном осмотре, а также обсуждение с пациентом и зарегистрированным маммологом, будет диктовать местное лечение, то есть только хирургическое иссечение молочной железы. консервационная терапия (BCT) или мастэктомия.

Любые рутинные диагностические исследования, выполненные в рамках стандарта визуализации пациента, будут прочитаны и интерпретированы как часть стандарта лечения пациента. Не будет никаких задержек в чтении или интерпретации изображений обычного ухода.

Будет проведено слепое прочтение изображений DBT и CEMRI, при этом маммография пациента +/- сонография будет доступна для справки. Интерпретирующие радиологи («читатели») оценят размер опухоли и степень заболевания, а также наличие или отсутствие многоочагового или контралатерального заболевания. Две парадигмы визуализации будут сравниваться при оценке распространенности рака молочной железы с использованием гистологического результата золотого стандарта.

ДБТ-маммография может предоставить новую или другую информацию об индексном поражении, чем стандартная визуализация, но это не изменит клиническое ведение. Однако, если DBT обнаруживает дополнительную аномалию отдельно от индексного поражения либо в ипсилатеральной, либо в контралатеральной молочной железе, она будет дополнительно оценена с помощью стандартной технологии визуализации (например, диагностическая маммография и/или сонография), нацеленные на этот сайт, чтобы оценить уровень подозрения на злокачественное новообразование и потенциальную потребность в биопсии.

ПРОЦЕДУРЫ

Приобретение томосинтеза

Участникам исследования, у которых по данным тонкоигольной аспирационной цитологии и/или толстоигольной биопсии было выявлено DCIS или инвазивный рак молочной железы, и которые подписали информированное согласие, будет проведена двусторонняя маммография DBT в течение 4 недель после CEMRI (до хирургического лечения). Маммография DBT включает в себя 2D-и 3D-съемку при одинаковом сжатии как в стандартной краниокаудальной (CC), так и в медиолатеральной (MLO) проекциях. В редких случаях, когда показатель злокачественности не включается в изображение из-за расположения грудной клетки, однократное повторное изображение вовлеченного (т. раковая) грудь будет выполняться в попытке визуализировать злокачественное новообразование на комбинированной маммограмме DBT. Для каждого вида субъект будет располагаться и сжиматься, как при стандартной маммографической визуализации. Пациент будет оставаться под компрессией не более 15 секунд. Во время сжатия будет получен набор данных 3D (экспозиция около 4 секунд) и набор данных 2D (экспозиция около 2 секунд). После того, как субъект расположен и сжат, технолог активирует движение рентгеновской трубки, чтобы переместиться в исходное положение -7,5 градусов. Затем технолог начнет трехмерное томосинтезирование, которое завершается при +7,5 градуса (угол 15 градусов). Затем рентгеновская трубка по своей конструкции перемещается обратно в центр и автоматически получает набор 2D-данных. По завершении получения изображения сжатие автоматически снимается.

Технолог-радиолог, зарегистрированный для рентгенографии и маммографии, проведет исследование томосинтеза. Технолог, проводящий обследование DBT, обучен использованию и эксплуатации системы визуализации DBT.

Описание устройства

Для сбора данных будет использоваться система DBT, аналогичная коммерчески доступному продукту ("Selenia Dimensions", Hologic, Inc., Дэнбери, Коннектикут). Система цифровой маммографии 2D/3D Selenia Dimensions была одобрена FDA для скрининга и диагностической визуализации молочной железы.

Система томосинтеза молочной железы представляет собой цифровую маммографическую систему (Hologic, Inc., Данбери, Коннектикут), которая способна создавать стандартные двумерные изображения и трехмерную маммограмму томосинтеза. Наборы 2D и 3D томографических данных получены с одинаковым сжатием. В системе томосинтеза молочной железы используется вольфрамовый целевой анод со сменными родиевыми, серебряными и алюминиевыми рентгеновскими фильтрами. Фильтрующий материал выбирается в зависимости от толщины груди и протокола обследования и, наряду с вольфрамовой мишенью, минимизирует дозу рентгеновского излучения при максимальном качестве изображения. Технология трехмерного рентгеновского томосинтеза включает в себя получение изображений стационарной сжатой груди под разными углами во время короткого сканирования. Затем отдельные изображения реконструируются в серию тонких срезов с высоким разрешением, которые отображаются по отдельности или в режиме динамического кино. В комбинированном режиме система получает как набор данных 3D, так и стандартное маммографическое изображение 2D. Доза для однократного комбинированного 2D/3D-съемки для «средней груди», т. е. сжатой молочной железы толщиной 4,5 см, 50% жира, 50% состава желез, составляет примерно 2,45 мГр, что меньше предела FDA для одного маммографического изображения (3 мГр). ) для той же толщины груди и состава.

Система DBT будет использоваться только для субъектов, подписавших информированное согласие.

Контроль качества

Цифровая маммографическая система томосинтеза Hologic (DBT) будет проверена квалифицированным медицинским физиком перед любым тестированием или визуализацией субъектов, чтобы убедиться, что система работает правильно с оптимальным качеством изображения. Технолог-исследователь просматривает изображения, получает фантомные изображения и периодически проверяет работу системы, чтобы обеспечить сохранение оптимального качества изображения. Процедуры контроля качества, описанные в руководствах по эксплуатации систем, будут использоваться на протяжении всего испытания. При заметном ухудшении качества изображения инженер Hologic будет немедленно вызван для повторной калибровки или ремонта системы.

ЦЕМРИ

Каждый субъект будет проходить двустороннюю CEMRI в рамках обычной клинической практики, а не в связи с его участием в исследовании. Субъекты, которые не могут пройти МРТ с контрастным усилением из-за противопоказаний к МРТ или внутривенному контрастированию на основе гадолиния, не имеют права на участие в исследовании.

Интерпретация изображения

Изображения DBT будут оцениваться рентгенологом, сертифицированным Законом о стандартах качества маммографии. Для каждого субъекта будет два читателя: один читатель будет интерпретировать DBT (ослепленный по результатам CEMRI), а второй читатель будет интерпретировать CEMRI (слепой по результатам DBT). Каждый читатель интерпретирует дополнительный экзамен (т. DBT или CEMRI) без слепого метода визуализации (т.е. маммография +/- сонография) и дополняет соответствующий рейтинговый инструмент.

Определение размера

Читатели исследования оценят максимальный диаметр в плоскости, по крайней мере, в двух плоскостях визуализации исходного злокачественного образования. Для DBT максимальные диаметры следует измерять в проекциях CC и MLO. Для CEMRI максимальные диаметры следует измерять в аксиальной и сагиттальной проекциях. Читатели также сообщат и начертят расположение дополнительных поражений, которые не считаются определенно доброкачественными.

Гистологическая интерпретация

Образец (люмпэктомия или мастэктомия) последовательно разрезается на срезы по 5 мм, и количество срезов записывается в общем описании. Целевые срезы берутся как после лампэктомии, так и после мастэктомии путем отбора проб поражений, выявленных с помощью визуализации (в соответствии с обычным клиническим протоколом). Такие поражения представляются при необходимости вместе с 1-2 участками окружающего манжета нормальной паренхимы в каждом соответствующем направлении. Измеряют расстояние между множественными поражениями, и в таких случаях один срез промежуточной ткани подвергают гистологическому исследованию. При необходимости берут образцы случайных поражений, выявленных при макроскопическом исследовании. Гистопатологический образец осматривает патологоанатом с 3-20-летним опытом работы в патологии молочной железы. Инвазивная болезнь классифицируется по системе Nottingham Bloom Scarff Richardson. DCIS оценивается в соответствии с модифицированной системой Van Nuys, включая ядерную степень, наличие или отсутствие некроза и характер роста. Количество последовательных слайдов, содержащих DCIS, будет умножено на приблизительную толщину каждого среза ткани (5 мм), чтобы определить гистопатологический размер.

Размер опухоли будет определяться путем макроскопического исследования образца патологии, когда он виден при макроскопическом исследовании. Оценка размера опухоли в этом случае будет отражать совокупность инвазивного и неинвазивного, т.е. DCIS, компоненты.

Если макроскопического поражения не видно, измерение размера опухоли будет определяться микроскопическим измерением поражения. Поскольку эти 2 компонента перемешаны, сообщаемый размер представляет собой совокупный размер.

В дополнение к общему измерению при осмотре, если поражение в значительной степени состоит из DCIS (т. наличие обширного внутрипротокового компонента) при микроскопическом исследовании мы укажем размер как инвазивного компонента (при микроскопическом исследовании), так и измерение компонента DCIS (при микроскопическом исследовании) и предоставим совокупный размер как инвазивного компонента, так и компонента DCIS) .

В случаях инвазивного рака с обширным компонентом DCIS, леченного мастэктомией или очень широким локальным иссечением, стандартный патологический образец поражения может не позволить точно оценить микроскопический размер поражения. В этих избранных случаях патологоанатом укажет тип картины роста компонента DCIS как «массовый» или «немассовый».