用于乳腺癌分期的数字乳腺断层合成与对比增强磁共振成像 (MRI)

研究概览

受试者在活检证实为原位导管癌 (DCIS) 或浸润性乳腺癌的诊断日期后 4 周内入组。 将招收大约 50 名受试者。 除了达特茅斯-希区柯克医疗中心 (DHMC) 目前的标准成像实践，即双侧乳腺 X 光检查（带或不带超声检查和双侧 CEMRI）外，所有受试者都将在 CEMRI 后 4 周内和手术治疗前接受双侧 DBT。 通常的临床实践，即对当前标准成像（乳腺 X 线照相术、超声检查和 CEMRI）的解释，以及基于身体检查的临床评估，以及与患者和记录在案的乳房外科医生的讨论，将决定局部治疗，即仅手术切除，乳房保守疗法 (BCT) 或乳房切除术。

作为受试者护理标准成像的一部分完成的任何常规诊断检查将被阅读和解释为患者护理标准的一部分。 阅读或解释常规护理图像不会有任何延迟。

将对 DBT 和 CEMRI 图像进行盲读，并提供患者的乳房 X 线照相术 +/- 超声检查作为参考。 解读放射科医生（“读者”）将评估肿瘤大小和疾病范围，以及是否存在多灶性或对侧疾病。 在使用金标准组织学结果评估乳腺癌范围时，将比较这两种成像范式。

与标准成像相比，DBT 乳腺 X 线摄影可能会提供关于指标病变的新信息或不同信息，但这不会改变临床管理。 然而，如果 DBT 在同侧或对侧乳房中检测到与指标病变不同的额外异常，将使用标准成像技术（例如 诊断性乳房 X 线照相术和/或超声检查）以该部位为目标，以评估对恶性肿瘤的怀疑程度和活检的潜在需要。

程序

断层合成采集

通过细针穿刺细胞学和/或芯针活检显示患有 DCIS 或浸润性乳腺癌并签署知情同意书的研究参与者将在 CEMRI 后 4 周内（手术治疗前）接受双侧 DBT 乳房 X 光检查。 DBT 乳房 X 线照片包括 2D 采集和 3D 采集，在标准头尾 (CC) 和中外侧 (MLO) 投影中采用相同的压缩。 在极少数情况下，由于胸壁位置而导致恶性指标未包括在视图中，所涉及的单个重复视图（即 癌性）乳房将被执行以尝试在组合的 DBT 乳房 X 线照片上对恶性肿瘤进行成像。 对于每个视图，对象将像标准乳腺 X 线摄影成像一样被定位和压缩。 患者将在压力下保持不超过 15 秒。 在压缩过程中，将获取一个 3D 数据集（大约 4 秒曝光）和一个 2D 数据集（大约 2 秒曝光）。 一旦对象被定位和压缩，技术人员将启动 X 射线管的运动以移动到 -7.5 度的起始位置。 然后，技术人员将开始断层合成 3D 采集，该采集在 +7.5 度（15 度弧度）时完成。 然后，X 射线管按设计移回中心并自动采集 2D 数据集。 图像采集结束时，压缩自动解除。

注册放射照相术和乳房 X 线照相术的放射技师将执行断层合成研究。 执行 DBT 检查的技师已经接受过 DBT 成像系统使用和操作方面的培训。

设备描述

与市售产品（'Selenia Dimensions', Hologic, Inc., Danbury CT）类似的 DBT 系统将用于数据收集。 “Selenia Dimensions”2D/3D 数字乳腺 X 光摄影系统已获得 FDA 批准，可用于筛查和诊断乳腺成像。

乳房断层合成系统是一种数字乳房 X 光摄影系统（Hologic, Inc, Danbury, CT），能够生成标准的二维图像和三维断层合成乳房 X 线照片。 2D 和 3D 层析数据集是在相同的压缩下获取的。 乳房断层合成系统采用带有可互换的铑、银和铝 X 射线滤光片的钨靶阳极。 过滤材料是根据乳房厚度和检查方案选择的，并与钨靶一起最大限度地减少 X 射线剂量，同时最大限度地增加图像内容。 三维断层合成 X 射线成像技术涉及在短扫描期间以多个角度获取静止压缩乳房的图像。 然后将单个图像重建为一系列薄的高分辨率切片，这些切片单独显示或以动态电影模式显示。 在组合模式下，系统会采集 3D 数据集，然后采集 2D 标准乳腺 X 线图像。 “平均乳房”的单个组合 2D/3D 采集的剂量，即压缩的乳房厚度为 4.5 cm、50% 脂肪、50% 腺体成分约为 2.45 mGy，低于 FDA 对单个乳房 X 线照片图像的限制（3 mGy ) 对于相同的乳房厚度和成分。

DBT 系统将仅用于已签署知情同意书的受试者。

质量控制

在对受试者进行任何测试或成像之前，Hologic Tomosynthesis 数字乳腺 X 光摄影系统 (DBT) 将由合格的医学物理学家进行检查，以确保系统以最佳图像质量正确运行。 研究技术专家将定期检查图像、获取幻影图像并检查系统操作，以确保保持最佳图像质量。 系统操作员手册中描述的质量控制程序将在整个试验过程中使用。 如果图像质量有任何明显下降，将立即呼叫 Hologic 工程师重新校准或修复系统。

中国电子工程研究所

每个受试者都将接受双侧 CEMRI 作为常规临床实践的一部分，而不是因为他们参与了研究。 由于 MRI 禁忌症或基于钆的静脉内造影剂而无法接受造影剂增强 MRI 的受试者没有资格参加研究。

图像解读

DBT 图像将由乳房 X 光摄影质量标准法认证的放射科医生进行评估。 每个主题将有两名读者：一位读者将解释 DBT（对 CEMRI 的结果不知情），而第二位读者将解释 CEMRI（对 DBT 的结果不知情）。 每个读者解释附加考试（即 DBT 或 CEMRI）对传统成像（即 乳房 X 线照相术 +/- 超声检查）并完成相应的评级工具。

尺寸测定

研究读者将估计指标恶性病变至少两个成像平面的最大平面直径。 对于 DBT，应在 CC 和 MLO 投影中测量最大直径。 对于 CEMRI，应在轴向和矢状投影中测量最大直径。 读者还将报告并绘制被认为不是绝对良性的其他病变的位置。

组织学解释

标本（肿块切除术或乳房切除术）依次切成 5 毫米的切片，切片的数量记录在大体描述中。 通过对成像识别的病灶进行取样（按照通常的临床方案），对乳房肿瘤切除术和乳房切除术进行靶向切片。 适当地提交此类损伤连同在每个适当方向上正常出现的实质的周围袖带的1-2个部分。 测量多个病灶之间的距离，在这种情况下，提交单个介入组织切片进行组织学检查。 在大体检查中发现的偶然损伤被适当地取样。 组织病理学标本由具有 3-20 年乳腺病理学经验的病理学家查看。 侵袭性疾病根据 Nottingham Bloom Scarff Richardson 系统分级。 DCIS 根据改良的 Van Nuys 系统进行分级，包括细胞核分级、是否存在坏死以及生长模式。 包含 DCIS 的连续载玻片的数量将乘以每个组织切片的近似厚度 (5mm)，以确定组织病理学大小。

当肉眼检查可见时，肿瘤大小将通过病理标本的肉眼检查来确定。 这种情况下的肿瘤大小估计将反映侵入性和非侵入性的总和，即 导管原位癌，组件。

如果没有看到肉眼可见的病变，肿瘤大小的测量将通过病变的显微镜测量来确定。 由于 2 种成分混合在一起，因此报告的大小代表总大小。

除了大体检查测量外，如果病变主要由 DCIS 组成，（即 通过显微镜检查存在广泛的导管内成分），我们将指定侵入性成分的大小（通过显微镜检查）以及 DCIS 成分的测量（通过显微镜检查）并提供侵入性和 DCIS 成分的总大小） .

在通过乳房切除术或非常广泛的局部切除术治疗的具有广泛 DCIS 成分的浸润性癌症的情况下，病灶的标准病理取样可能无法准确估计病灶的显微镜尺寸。 在这些选定的案例中，病理学家会将 DCIS 组件的生长模式类型指示为“类肿块”或“非类肿块”。