片頭痛の参加者におけるトピラマートの有効性と忍容性の研究
2013年8月14日 更新者：Janssen Korea, Ltd., Korea
片頭痛におけるトピラマートの適切な治療
この研究の目的は、片頭痛（定期的に発生し、多くの場合吐き気を伴う激しい頭痛のタイプ）の予防におけるトピラメート療法（疾患または症状に対して参加者に与えられる薬または医療）の適切性（かなり良い）を調査することです。前兆の有無にかかわらず、片頭痛の参加者を対象に、標準的な漸増療法（患者の反応に基づいて薬物投与量をゆっくりと増加させる）療法と、緩徐漸増療法およびプロプラノロールの同時使用によって促進される緩徐漸増療法を比較することにより、片頭痛、嘔吐、便秘または下痢などの症状を改善します。耳に関するもの）月に 2 回以上の発作。
調査の概要
詳細な説明
これは、適切な評価を行うための前向き研究（参加者を時間順に追跡する研究）、単盲検研究（医師は介入を知らない）、無作為化研究（治験薬が偶然割り当てられる）、および多施設比較研究（複数の施設で実施）です。片頭痛参加者に対するトピラメート予防療法による投与方法。
この研究は、スクリーニング期間 (4 週間)、2 つの漸増期間 (それぞれ 3 週間) からなる治療期間、および維持期間 (4 週間) の 3 つの期間で構成されます。
スクリーニング期間中、参加者の頭痛の診断後、頭痛日記を通じて片頭痛の症状と重症度が調査され、治療期間の参加者が選択されます。
治療期間中、選択された参加者は、「トピラメート標準群」、「トピラメートスロー群」、「トピラメートスロー＋プロプラノロール（ブースター）群」の3つのトピラメート療法のいずれかにランダムに割り当てられます。
「トピラメート標準群」では、参加者はトピラメートの初回用量 25 ミリグラム (mg) を 1 日 1 回投与され、トピラメートの用量は 1 週間の間隔で 1 日あたり 25 mg ずつ目標用量の 50 mg まで増量されます。 6週目まではmgから100mgまで。医師の裁量に従って、50 mg ～ 100 mg の維持用量が 10 週目まで 1 日 2 回投与されます。
「トピラメート緩徐群」では、参加者は1日1回25 mgの初期用量から開始し、用量は2週間の間隔で1日あたり25 mgずつ増量され、最大1週間で50 mgから100 mgの用量になります。 6.
医師の裁量に従って、50 mg ～ 100 mg の維持用量を 10 週目まで 1 日 2 回投与します。
「トピラメート スロー プラス プロプラノロール (ブースター) グループ」 - 参加者は、「トピラメート スロー グループ」と同じ用量レジメンに従うとともに、ブースター用量のプロプラノロール 80 mg を 1 日 1 回投与します (朝と午後に各 40 mg)。夕方）6週間。
参加者は主に、参加者が管理する頭痛日記アンケートを使用して、第 7 週から第 10 週までの片頭痛頻度の減少について評価されます。
参加者の生活の質は片頭痛障害評価 (MIDAS) スコアを使用して評価され、片頭痛の痛みの強度はビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。
参加者の安全は研究全体を通じて監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
250
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Busan、大韓民国
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Daegu、大韓民国
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Kwangjoo、大韓民国
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Kyunggi-Do、大韓民国
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Seoul、大韓民国
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Uijeongbu、大韓民国
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 同意書にご署名いただいた参加者
- 月に 3 ～ 14 回の片頭痛がある参加者
- 片頭痛の期間が6か月以上ある参加者
- 片頭痛障害評価（MIDAS）アンケートを読んで理解できる参加者
- 適切な避妊方法を使用している、または妊娠検査結果が陰性だった女性参加者
除外基準:
- ベースライン時または研究期間中に頭痛発作が起きた参加者は、薬物離脱症候群が原因であると考えられています。
- 50歳以上で片頭痛が初めて現れた参加者
- 過去8週間以内に抗けいれん薬（バルプロ酸、ガバペンチン）、βアドレナリン遮断薬（プロプラノロール）、カルシウム拮抗薬（シベリウム、ベラパミル、ジルチアゼム）またはトピラマートまたはプロプラノロールを服用した参加者
- 進行性の神経性（神経系に関連する）障害のある参加者
- 重度の腎障害（腎臓に関係する）、肝（肝臓に関係する）障害、または糖尿病（体内のインスリンが減少しているか、体内のインスリンが効かず、高血糖、喉の渇き、および喉の渇きの増加を引き起こす疾患）を患っている参加者。尿、その他多くの副作用）または腎結石の病歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トピラマート標準品
トピラメート 25 mg を 1 日 1 回投与し、用量は 1 週間の間隔で 1 日あたり 25 mg ずつ増量され、6 週目までは 50 mg から 100 mg まで増量されます。
医師の裁量に従って、50 mg ～ 100 mg の維持用量を 10 週目まで 1 日 2 回投与します。
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トピラメート 25 mg を 1 日 1 回投与し、用量は 1 週間の間隔で 1 日あたり 25 mg ずつ増量され、6 週目までは 50 mg から 100 mg まで増量されます。
医師の裁量に従って、50 mg ～ 100 mg の維持用量を 10 週目まで 1 日 2 回投与します。
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実験的：トピラメート スロー
トピラメート 25 mg を 1 日 1 回投与し、用量は 2 週間の間隔で 1 日あたり 25 mg ずつ増量され、6 週目までは 50 mg から 100 mg まで増量されます。
医師の裁量に従って、50 mg ～ 100 mg の維持用量を 10 週目まで 1 日 2 回投与します。
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トピラメート 25 mg を 1 日 1 回投与し、用量は 2 週間の間隔で 1 日あたり 25 mg ずつ増量され、6 週目までは 50 mg から 100 mg まで増量されます。
医師の裁量に従って、50 mg ～ 100 mg の維持用量を 10 週目まで 1 日 2 回投与します。
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実験的：トピラメート スローとプロプラノロール ブースター
トピラメート 25 mg を 1 日 1 回投与し、用量は 2 週間の間隔で 1 日あたり 25 mg ずつ増量され、6 週目までは 50 mg から 100 mg まで増量されます。
医師の裁量に従って、50 mg ～ 100 mg の維持用量を 10 週目まで 1 日 2 回投与します。
プロプラノロール 80 mg を 1 日 1 回、朝に 40 mg、夕方に 40 mg を第 6 週まで投与します。
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トピラメート 25 mg を 1 日 1 回投与し、用量は 2 週間の間隔で 1 日あたり 25 mg ずつ増量され、6 週目までは 50 mg から 100 mg まで増量されます。
医師の裁量に従って、50 mg ～ 100 mg の維持用量を 10 週目まで 1 日 2 回投与します。
プロプラノロール 80 mg を 1 日 1 回、朝に 40 mg、夕方に 40 mg を第 6 週まで投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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片頭痛エピソードの減少率
時間枠：メンテナンス期間（第7週～第10週）
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片頭痛の頻度（エピソード）のパーセンテージの減少は、片頭痛参加者の神経精神症状を測定する典型的な尺度である頭痛日記を使用してベースラインから測定されました。
片頭痛は、国際頭痛学会 (IHS) のガイドラインに従って診断されます。
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メンテナンス期間（第7週～第10週）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6週目の片頭痛頻度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと第 6 週目
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6 週目の片頭痛の頻度は、参加者が記入した頭痛日記を通じて評価され、ベースライン期間と比較した片頭痛の頻度の減少率が測定されました。
変化値は、ベースライン値から 6 週目の値を引いた値として計算されました。
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ベースラインと第 6 週目
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6週目の片頭痛障害評価（MIDAS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと第 6 週目
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MIDAS スコアの範囲は 0 ～ 63 です。
スコアは次のように障害の範囲に分割され、スコアが高いほど障害が増加したことを示します。0 ～ 5 (グレード I - 軽度または頻度の低い障害)。 6-10 (グレード II - 軽度またはまれな障害); 11-20 (グレード III - 中等度の障害);および 21 歳以上 (グレード IV - 重度障害)。
変化値は、ベースライン値から 6 週目の値を引いた値として計算されました。
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ベースラインと第 6 週目
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6週目のVisual Analogue Scale（VAS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと第 6 週目
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VAS は片頭痛の強度を測定するために使用されました。
評価スケールの範囲は 0 から 10 です。
アンケートに引かれた線の一方の端は「頭痛なし」を示す0点、もう一方の端は「想像を絶するほど強い頭痛」を示す10点でマークされます。
スコアが高いほど痛みが強いことを意味します。
変化値は、ベースライン値から 6 週目の値を引いた値として計算されました。
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ベースラインと第 6 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年7月1日
一次修了 (実際)
2008年7月1日
研究の完了 (実際)
2008年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月29日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月14日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。