Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i tolerancji topiramatu u uczestników z migreną

14 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Janssen Korea, Ltd., Korea

Odpowiednia terapia topiramatem w migrenie

Celem tego badania jest zbadanie adekwatności (w miarę dobrej) terapii topiramatem (lek lub opieka medyczna udzielona uczestnikowi w związku z chorobą lub stanem) w zapobieganiu migrenie (rodzaj silnego bólu głowy, który pojawia się okresowo i często wiąże się z nudnościami) , wymioty i zaparcia lub biegunka) poprzez porównanie standardowego miareczkowania (powolne zwiększanie dawki leku w zależności od reakcji pacjenta) z terapią z powolnym miareczkowaniem i terapią z powolnym miareczkowaniem wzmocnionym przez jednoczesne stosowanie propranololu u uczestników z migreną z aurą lub bez (z związane z uchem) przez co najmniej 2 napady na miesiąc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie prospektywne (badanie z udziałem uczestników do przodu w czasie), z pojedynczą ślepą próbą (lekarz nie zna interwencji), randomizowane (badany lek przypisany przypadkowo) i porównawcze wieloośrodkowe (prowadzone w więcej niż 1 ośrodku) w celu oceny odpowiednich Metody podawania z terapią zapobiegawczą topiramatem u uczestników z migreną. Badanie składa się z 3 okresów: okresu przesiewowego (4 tygodnie), okresu leczenia składającego się z 2 okresów miareczkowania (każdy po 3 tygodnie) oraz okresu podtrzymującego (4 tygodnie). Podczas okresu przesiewowego, po zdiagnozowaniu bólu głowy uczestników, objawy i nasilenie migreny zostaną zbadane za pomocą dziennika bólu głowy, a uczestnicy zostaną wybrani do okresu leczenia. W okresie leczenia wybrani uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z 3 terapii topiramatem: „grupa standardowa topiramatem”, „grupa topiramatu wolno działającego” i „grupa topiramatu wolno działającego plus propranolol (dawka przypominająca)”. W „standardowej grupie topiramatu” – uczestnicy otrzymają początkową dawkę topiramatu 25 miligramów (mg) raz na dobę, a dawka topiramatu będzie zwiększana o 25 mg na dobę w odstępie 1 tygodnia aż do dawki docelowej wynoszącej 50 mg do 100 mg do 6. tygodnia; a dawka podtrzymująca od 50 mg do 100 mg będzie podawana dwa razy na dobę do 10. tygodnia, według uznania lekarza. W „grupie wolno przyjmującej topiramat” – uczestnicy rozpoczną od dawki początkowej 25 mg raz na dobę, a dawka będzie zwiększana o 25 mg na dobę w odstępach 2-tygodniowych do dawki od 50 mg do 100 mg do tygodnia 6. Dawka podtrzymująca od 50 mg do 100 mg będzie podawana dwa razy na dobę do 10. tygodnia, według uznania lekarza. W „grupie topiramatu powolnego plus propranolol (dawka przypominająca)” – uczestnicy będą stosować ten sam schemat dawkowania, jak w grupie „wolnego topiramatu”, z jednoczesnym podawaniem dawki przypominającej propranololu 80 mg raz na dobę (40 mg każdorazowo rano i w wieczorem) przez 6 tygodni. Uczestnicy będą przede wszystkim oceniani pod kątem zmniejszenia częstotliwości migreny między 7 a 10 tygodniem za pomocą prowadzonego przez nich kwestionariusza dziennika bólu głowy. Jakość życia uczestników zostanie oceniona za pomocą skali Migraine Disability Assessment (MIDAS), a intensywność bólu w migrenie zostanie oceniona za pomocą Visual Analogue Scale (VAS). Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei
      • Kwangjoo, Republika Korei
      • Kyunggi-Do, Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
      • Uijeongbu, Republika Korei

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, którzy podpisali formularz zgody
  • Uczestnicy, którzy mają od 3 do 14 epizodów migreny miesięcznie
  • Uczestnicy, u których migrena trwa co najmniej 6 miesięcy
  • Uczestnicy, którzy potrafią przeczytać i zrozumieć kwestionariusz oceny niepełnosprawności migreny (MIDAS).
  • Uczestniczki, które stosują odpowiednią metodę antykoncepcji lub mają negatywny wynik testu ciążowego

Kryteria wyłączenia:

  • Zakłada się, że uczestnicy, u których napady bólu głowy na początku badania lub w okresie badania są spowodowane zespołem odstawienia leku
  • Uczestnicy, u których migrena pojawiła się po raz pierwszy w wieku powyżej 50 lat
  • Uczestnicy, którzy przyjmowali leki przeciwdrgawkowe (kwas walproinowy, gabapentyna), beta-blokery (propranolol) i antagonistów wapnia (sibelium, werapamil, diltiazem) lub topiramat lub propranolol w ciągu ostatnich 8 tygodni
  • Uczestnicy z postępującymi zaburzeniami neurologicznymi (dotyczącymi układu nerwowego).
  • Uczestnicy z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (dotyczącymi nerek), niewydolnością wątroby (dotyczącą wątroby) lub cukrzycą (zaburzenie, w którym występuje zmniejszone stężenie insuliny w organizmie lub insulina w organizmie nie jest skuteczna, co skutkuje wysokim poziomem cukru we krwi, zwiększonym pragnieniem i moczu i wiele innych działań niepożądanych) lub z historią kamicy nerkowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Norma topiramatu
Topiramat w dawce 25 mg będzie podawany raz na dobę, a dawka będzie zwiększana o 25 mg na dobę w odstępie 1 tygodnia do dawki od 50 mg do 100 mg do tygodnia 6. Dawka podtrzymująca od 50 mg do 100 mg będzie podawana dwa razy na dobę do 10. tygodnia, według uznania lekarza.
Lek: Norma topiramatu
Topiramat w dawce 25 mg będzie podawany raz na dobę, a dawka będzie zwiększana o 25 mg na dobę w odstępie 1 tygodnia do dawki od 50 mg do 100 mg do tygodnia 6. Dawka podtrzymująca od 50 mg do 100 mg będzie podawana dwa razy na dobę do 10. tygodnia, według uznania lekarza.
Eksperymentalny: Topiramat wolno
Topiramat w dawce 25 mg będzie podawany raz na dobę, a dawka będzie zwiększana o 25 mg na dobę w odstępach 2-tygodniowych do dawki od 50 mg do 100 mg do tygodnia 6. Dawka podtrzymująca od 50 mg do 100 mg będzie podawana dwa razy na dobę do 10. tygodnia, według uznania lekarza.
Lek: Topiramat wolno
Topiramat w dawce 25 mg będzie podawany raz na dobę, a dawka będzie zwiększana o 25 mg na dobę w odstępach 2-tygodniowych do dawki od 50 mg do 100 mg do tygodnia 6. Dawka podtrzymująca od 50 mg do 100 mg będzie podawana dwa razy na dobę do 10. tygodnia, według uznania lekarza.
Eksperymentalny: Topiramat Slow i Propranolol Booster
Topiramat w dawce 25 mg będzie podawany raz na dobę, a dawka będzie zwiększana o 25 mg na dobę w odstępach 2-tygodniowych do dawki od 50 mg do 100 mg do tygodnia 6. Dawka podtrzymująca od 50 mg do 100 mg będzie podawana dwa razy na dobę do 10. tygodnia, według uznania lekarza. Propranolol w dawce 80 mg będzie podawany raz na dobę, 40 mg rano i 40 mg wieczorem do tygodnia 6.
Lek: Topiramat wolno
Topiramat w dawce 25 mg będzie podawany raz na dobę, a dawka będzie zwiększana o 25 mg na dobę w odstępach 2-tygodniowych do dawki od 50 mg do 100 mg do tygodnia 6. Dawka podtrzymująca od 50 mg do 100 mg będzie podawana dwa razy na dobę do 10. tygodnia, według uznania lekarza.
Lek: Wzmacniacz propranololu
Propranolol w dawce 80 mg będzie podawany raz na dobę, 40 mg rano i 40 mg wieczorem do tygodnia 6.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowy spadek epizodów migreny
Ramy czasowe: Okres podtrzymywania (tygodnie od 7 do 10)
Zmniejszenie odsetka częstości migreny (epizodów) mierzono od wartości początkowej za pomocą dziennika bólu głowy, który jest typową skalą mierzącą objawy neuropsychiatryczne u uczestnika z migreną. Migrena zostanie zdiagnozowana zgodnie z wytycznymi International Headache Society (IHS).
Okres podtrzymywania (tygodnie od 7 do 10)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstości migreny w stosunku do wartości wyjściowych w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Częstość występowania migreny w 6. tygodniu oceniano za pomocą dziennika bólu głowy wypełnianego przez uczestnika i mierzono stopień zmniejszenia częstości migreny w porównaniu z okresem wyjściowym. Wartości zmian obliczono jako wartość wyjściową minus wartość w 6. tygodniu.
Wartość bazowa i tydzień 6
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie niepełnosprawności migreny (MIDAS) w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Punktacja MIDAS waha się od 0 do 63. Wyniki są podzielone na zakresy niepełnosprawności, przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększoną niepełnosprawność w następujący sposób: 0-5 (stopień I - minimalna lub rzadka niepełnosprawność); 6-10 (stopień II - łagodna lub rzadka niepełnosprawność); 11-20 (III stopień - umiarkowany stopień niepełnosprawności); i 21+ (stopień IV - ciężka niepełnosprawność). Wartości zmian obliczono jako wartość wyjściową minus wartość w 6. tygodniu.
Wartość bazowa i tydzień 6
Zmiana wyniku w wizualnej skali analogowej (VAS) w stosunku do wartości początkowej w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Do pomiaru intensywności migreny zastosowano VAS. Skala ocen waha się od 0 do 10. Jeden koniec linii narysowanej na kwestionariuszu jest oznaczony punktem 0 oznaczającym „brak bólu głowy”, a drugi koniec 10 punktami oznaczającymi „niewyobrażalnie silny ból głowy”. Oznacza to, że im wyższy wynik, tym silniejszy jest ból. Wartości zmian obliczono jako wartość wyjściową minus wartość w 6. tygodniu.
Wartość bazowa i tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR011944
  • MIG-KOR-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj