Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de werkzaamheid en verdraagbaarheid van topiramaat bij deelnemers met migraine

14 augustus 2013 bijgewerkt door: Janssen Korea, Ltd., Korea

Adequate therapie van topiramaat bij migraine

Het doel van deze studie is om de adequaatheid (redelijk goed) te onderzoeken van topiramaattherapie (geneesmiddelen of medische zorg die aan een deelnemer wordt gegeven voor een ziekte of aandoening) bij het voorkomen van migraine (soort ernstige hoofdpijn die periodiek voorkomt en vaak gepaard gaat met misselijkheid). , braken en constipatie of diarree) door standaardtitratie (langzame verhoging van de dosering van het geneesmiddel, geleid door de reacties van de patiënt) te vergelijken met therapie met langzame titratie en therapie met langzame titratie versterkt door gelijktijdig gebruik van propranolol bij deelnemers met migraine met of zonder aura (met met het oor te maken) voor meer dan of gelijk aan 2 aanvallen per maand.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve (studie volgt deelnemers vooruit in de tijd), enkelblinde (arts kent de interventie niet), gerandomiseerde (onderzoeksgeneesmiddel wordt toevallig toegewezen) en vergelijkende multicenter (uitgevoerd in meer dan 1 centrum) studie om de juiste toedieningsmethoden met topiramaat preventieve therapie bij deelnemers met migraine. Het onderzoek bestaat uit 3 perioden: screeningperiode (4 weken), behandelingsperiode bestaande uit 2 titratieperioden (elk 3 weken) en onderhoudsperiode (4 weken). Tijdens de screeningperiode, na de diagnose van de hoofdpijn van de deelnemers, zullen de symptomen en de ernst van migraine worden onderzocht door middel van een hoofdpijndagboek en zullen de deelnemers worden geselecteerd voor de behandelingsperiode. Tijdens de behandelingsperiode worden de geselecteerde deelnemers willekeurig toegewezen aan een van de 3 topiramaattherapieën: 'topiramaat standaardgroep', 'topiramaat trage groep' en 'topiramaat trage plus propranolol (booster)-groep'. In de 'topiramaatstandaardgroep' krijgen de deelnemers eenmaal daags een aanvangsdosis van 25 milligram (mg) topiramaat en de dosis topiramaat wordt verhoogd met 25 mg per dag met een interval van 1 week tot de streefdosis van 50 mg. mg tot 100 mg tot week 6; en een onderhoudsdosis van 50 mg tot 100 mg zal tweemaal daags worden toegediend tot week 10 volgens het oordeel van de arts. In de 'topiramaat trage groep' - deelnemers beginnen met een startdosis van 25 mg eenmaal daags en de dosis wordt verhoogd met 25 mg per dag met een interval van 2 weken tot een dosis van 50 mg tot 100 mg tot week 6. Een onderhoudsdosis van 50 mg tot 100 mg zal tweemaal daags worden toegediend tot week 10, naar goeddunken van de arts. In de 'topiramaat slow plus propranolol (booster) groep' - deelnemers zullen hetzelfde doseringsregime volgen als in de 'topiramaat slow groep' samen met gelijktijdige toediening van een boosterdosis propranolol 80 mg eenmaal daags (40 mg elke keer 's morgens en 's avonds). de avond) gedurende 6 weken. De deelnemers zullen voornamelijk worden geëvalueerd op vermindering van de frequentie van migraine tussen week 7 en 10 met behulp van een hoofdpijndagboekvragenlijst die door hen wordt bijgehouden. De kwaliteit van leven van de deelnemers wordt beoordeeld met behulp van de Migraine Disability Assessment (MIDAS)-score en de intensiteit van pijn bij migraine wordt beoordeeld met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS). De veiligheid van de deelnemers zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

250

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van
      • Kwangjoo, Korea, republiek van
      • Kyunggi-Do, Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
      • Uijeongbu, Korea, republiek van

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers die het toestemmingsformulier hebben ondertekend
  • Deelnemers die 3 tot 14 episoden van migraine per maand hebben
  • Deelnemers bij wie de duur van migraine minstens 6 maanden is
  • Deelnemers die de MIDAS-vragenlijst (Migraine Disability Assessment) kunnen lezen en begrijpen
  • Vrouwelijke deelnemers die een geschikte anticonceptiemethode gebruiken of een negatieve zwangerschapstest hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Aangenomen wordt dat deelnemers van wie de hoofdpijnaanvallen bij baseline of tijdens de onderzoeksperiode worden veroorzaakt door een ontwenningssyndroom
  • Deelnemers bij wie migraine voor het eerst is verschenen op een leeftijd van meer dan 50 jaar
  • Deelnemers die in de afgelopen 8 weken anticonvulsiva (valproïnezuur, gabapentine), bèta-adrenerge blokkers (propranolol) en calciumantagonisten (sibelium, verapamil, diltiazem) of topiramaat of propranolol hebben gebruikt
  • Deelnemers met progressieve neurologische (met betrekking tot het zenuwstelsel) aandoening
  • Deelnemers met een ernstige nieraandoening (met betrekking tot de nieren), leverfalen (met betrekking tot de lever) of diabetes (aandoening waarbij er minder insuline in het lichaam aanwezig is of de insuline in het lichaam niet effectief is, resulterend in een hoge bloedsuikerspiegel, meer dorst en urine en vele andere bijwerkingen) of met een voorgeschiedenis van niersteen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Topiramaat standaard
Topiramaat 25 mg wordt eenmaal daags toegediend en de dosis wordt verhoogd met 25 mg per dag met een interval van 1 week tot een dosis van 50 mg tot 100 mg tot week 6. Een onderhoudsdosis van 50 mg tot 100 mg zal tweemaal daags worden toegediend tot week 10, naar goeddunken van de arts.
Geneesmiddel: Topiramaat standaard
Topiramaat 25 mg wordt eenmaal daags toegediend en de dosis wordt verhoogd met 25 mg per dag met een interval van 1 week tot een dosis van 50 mg tot 100 mg tot week 6. Een onderhoudsdosis van 50 mg tot 100 mg zal tweemaal daags worden toegediend tot week 10, naar goeddunken van de arts.
Experimenteel: Topiramaat langzaam
Topiramaat 25 mg wordt eenmaal daags toegediend en de dosis wordt verhoogd met 25 mg per dag met een interval van 2 weken tot een dosis van 50 mg tot 100 mg tot week 6. Een onderhoudsdosis van 50 mg tot 100 mg zal tweemaal daags worden toegediend tot week 10, naar goeddunken van de arts.
Geneesmiddel: Topiramaat langzaam
Topiramaat 25 mg wordt eenmaal daags toegediend en de dosis wordt verhoogd met 25 mg per dag met een interval van 2 weken tot een dosis van 50 mg tot 100 mg tot week 6. Een onderhoudsdosis van 50 mg tot 100 mg zal tweemaal daags worden toegediend tot week 10, naar goeddunken van de arts.
Experimenteel: Topiramaat Slow en Propranolol Booster
Topiramaat 25 mg wordt eenmaal daags toegediend en de dosis wordt verhoogd met 25 mg per dag met een interval van 2 weken tot een dosis van 50 mg tot 100 mg tot week 6. Een onderhoudsdosis van 50 mg tot 100 mg zal tweemaal daags worden toegediend tot week 10, naar goeddunken van de arts. Propranolol 80 mg wordt eenmaal daags toegediend, 40 mg 's ochtends en 40 mg 's avonds tot week 6.
Geneesmiddel: Topiramaat langzaam
Topiramaat 25 mg wordt eenmaal daags toegediend en de dosis wordt verhoogd met 25 mg per dag met een interval van 2 weken tot een dosis van 50 mg tot 100 mg tot week 6. Een onderhoudsdosis van 50 mg tot 100 mg zal tweemaal daags worden toegediend tot week 10, naar goeddunken van de arts.
Geneesmiddel: Propranolol-booster
Propranolol 80 mg wordt eenmaal daags toegediend, 40 mg 's ochtends en 40 mg 's avonds tot week 6.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage afname van migraine-episodes
Tijdsspanne: Onderhoudsperiode (week 7 tot 10)
Afname van het percentage migrainefrequentie (episodes) werd vanaf de basislijn gemeten met behulp van een hoofdpijndagboek, een typische schaal die neuropsychiatrische symptomen meet bij een migrainedeelnemer. Migraine wordt gediagnosticeerd volgens de richtlijnen van de International Headache Society (IHS).
Onderhoudsperiode (week 7 tot 10)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in migrainefrequentie in week 6
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
De migrainefrequentie in week 6 werd geëvalueerd aan de hand van een hoofdpijndagboek dat door een deelnemer was ingevuld en de vermindering van de migrainefrequentie in vergelijking met de basislijnperiode werd gemeten. Veranderingswaarden werden berekend als basislijnwaarde minus waarde in week 6.
Basislijn en week 6
Verandering ten opzichte van baseline in Migraine Disability Assessment (MIDAS)-score in week 6
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
MIDAS-scores variëren van 0 tot 63. De scores zijn onderverdeeld in reeksen van invaliditeit waarbij hogere scores een verhoogde invaliditeit als volgt aangeven: 0-5 (Graad I - Minimale of zeldzame invaliditeit); 6-10 (Graad II - Milde of zeldzame handicap); 11-20 (graad III - matige handicap); en 21+ (graad IV - ernstige handicap). Veranderingswaarden werden berekend als basislijnwaarde minus waarde in week 6.
Basislijn en week 6
Verandering ten opzichte van baseline in Visual Analogue Scale (VAS)-score in week 6
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
VAS werd gebruikt om de intensiteit van migraine te meten. De beoordelingsschaal loopt van 0 tot 10. Het ene uiteinde van de lijn die op de vragenlijst is getekend, is gemarkeerd met 0 punten die "geen hoofdpijn" aangeven en het andere uiteinde met 10 punten die "onvoorstelbaar sterke hoofdpijn" aangeven. Het betekent dat hoe hoger de score, hoe ernstig de pijn is. Veranderingswaarden werden berekend als basislijnwaarde minus waarde in week 6.
Basislijn en week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

2 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR011944
  • MIG-KOR-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren