Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A topiramát hatékonysági és tolerálhatósági vizsgálata migrénes betegeknél

2013. augusztus 14. frissítette: Janssen Korea, Ltd., Korea

Megfelelő topiramát terápia migrénben

Ennek a tanulmánynak a célja a topiramát terápia (egy résztvevőnek adott betegség vagy állapot miatt adott gyógyszer vagy orvosi ellátás) megfelelőségének (megfelelően jó) vizsgálata a migrén (időszakonként fellépő és gyakran hányingerrel társuló súlyos fejfájás típusa) megelőzésében. , hányás és székrekedés vagy hasmenés), összehasonlítva a standard titrálást (a gyógyszeradag lassú emelése, a beteg reakcióitól függően) a lassú titráló terápiával és a lassú titráló terápiával, amelyet a propranolol egyidejű alkalmazása fokozott aurával vagy anélkül migrénben szenvedő résztvevőknél. fülhöz) havonta legfeljebb 2 roham esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív (a résztvevőket időben előre követő vizsgálat), egy-vak (az orvos nem ismeri a beavatkozást), randomizált (véletlenül kiválasztott gyógyszer) és összehasonlító többközpontú (több mint 1 központban végzett) vizsgálat a megfelelő értékelésére. beadási módszerek topiramát megelőző terápiával a migrénes résztvevőknél. A vizsgálat 3 időszakból áll: Szűrési időszak (4 hét), 2 titrálási időszakból álló kezelési időszak (mindegyik 3 hét) és Fenntartó időszak (4 hét). A szűrési időszakban a résztvevők fejfájásának diagnosztizálását követően fejfájásnapló segítségével megvizsgálják a migrén tüneteit és súlyosságát, és kiválasztják a résztvevőket a kezelési időszakra. A kezelési időszakban a kiválasztott résztvevőket véletlenszerűen besorolják a 3 topiramát terápia valamelyikébe: „topiramát standard csoport”, „lassú topiramát csoport” és „lassú topiramát plusz propranolol (erősítő) csoport”. A „topiramát standard csoportban” a résztvevők 25 milligramm (mg) kezdeti topiramát adagot kapnak naponta egyszer, és a topiramát adagját napi 25 mg-mal emelik 1 hetes időközönként az 50-es céldózisig. mg-tól 100 mg-ig a 6. hétig; és az 50-100 mg-os fenntartó dózist naponta kétszer kell beadni a 10. hétig, az orvos döntése szerint. A „topiramát lassú csoportban” – a résztvevők napi egyszeri 25 mg-os kezdő adaggal kezdik, és az adagot napi 25 mg-mal emelik 2 hetes időközönként 50-100 mg-os adagig a hétig. 6. A 10. hétig naponta kétszer 50-100 mg fenntartó adagot kell beadni az orvos döntése szerint. A „lassú topiramát plusz propranolol ( emlékeztető oltás ) csoportban” a résztvevők ugyanazt az adagolási rendet követik, mint a „lassú topiramát csoportban”, napi egyszeri 80 mg propranolol emlékeztető adása mellett (40 mg minden alkalommal reggel és este). este) 6 hétig. A résztvevőknél elsősorban a migrén gyakoriságának csökkenését vizsgálják a 7. és 10. hét között egy általuk vezetett fejfájásnapló kérdőív segítségével. A résztvevők életminőségét a Migraine Disability Assessment (MIDAS) pontszámával, a migrénes fájdalom intenzitását pedig vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelik. A résztvevők biztonságát a vizsgálat során végig figyelemmel kísérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

250

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság
      • Daegu, Koreai Köztársaság
      • Kwangjoo, Koreai Köztársaság
      • Kyunggi-Do, Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
      • Uijeongbu, Koreai Köztársaság

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akik aláírták a hozzájárulási űrlapot
  • Azok a résztvevők, akiknél havonta 3-14 migrénes epizód van
  • Azok a résztvevők, akiknél a migrén időtartama legalább 6 hónap
  • Azok a résztvevők, akik el tudják olvasni és megértik a migrénes fogyatékosságértékelés (MIDAS) kérdőívét
  • Női Résztvevők, akik megfelelő fogamzásgátlási módszert használnak, vagy negatív terhességi teszteredményük van

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akiknél a fejfájást az alaphelyzetben vagy a vizsgálati időszak alatt feltehetően gyógyszerelvonási szindróma okozta
  • Azok a résztvevők, akiknél a migrén először 50 év felett jelentkezett
  • Azok a résztvevők, akik az elmúlt 8 hét során görcsoldókat (valproinsav, gabapentin), béta-adrenerg blokkolókat (propranolol) és kalcium antagonistákat (szibélium, verapamil, diltiazem) vagy topiramátot vagy propranololt szedtek
  • Progresszív neurológiai (idegrendszeri) rendellenességben szenvedők
  • Súlyos (vesefunkciójú) vesebetegségben, májelégtelenségben (májbetegségben) vagy cukorbetegségben (olyan betegségben szenvedő betegek, akiknél a szervezetben csökkent az inzulinszint, vagy a szervezet inzulinszintje nem hatékony, ami magas vércukorszintet, fokozott szomjúságot, ill. vizelet és sok más mellékhatás) vagy a vesekő kórtörténetében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Topiramát standard
A 25 mg topiramátot naponta egyszer kell beadni, és az adagot napi 25 mg-mal emelik 1 hetes időközönként 50-100 mg-os adagig a 6. hétig. A 10. hétig naponta kétszer 50-100 mg fenntartó adagot kell beadni az orvos döntése szerint.
Drog: Topiramát standard
A 25 mg topiramátot naponta egyszer kell beadni, és az adagot napi 25 mg-mal emelik 1 hetes időközönként 50-100 mg-os adagig a 6. hétig. A 10. hétig naponta kétszer 50-100 mg fenntartó adagot kell beadni az orvos döntése szerint.
Kísérleti: Topiramate Slow
A 25 mg topiramátot naponta egyszer kell beadni, és az adagot napi 25 mg-mal emelik 2 hetes időközönként 50-100 mg-os adagig a 6. hétig. A 10. hétig naponta kétszer 50-100 mg fenntartó adagot kell beadni az orvos döntése szerint.
Drog: Topiramate Slow
A 25 mg topiramátot naponta egyszer kell beadni, és az adagot napi 25 mg-mal emelik 2 hetes időközönként 50-100 mg-os adagig a 6. hétig. A 10. hétig naponta kétszer 50-100 mg fenntartó adagot kell beadni az orvos döntése szerint.
Kísérleti: Topiramate Slow és Propranolol Booster
A 25 mg topiramátot naponta egyszer kell beadni, és az adagot napi 25 mg-mal emelik 2 hetes időközönként 50-100 mg-os adagig a 6. hétig. A 10. hétig naponta kétszer 50-100 mg fenntartó adagot kell beadni az orvos döntése szerint. A Propranolol 80 mg naponta egyszer, 40 mg reggel és 40 mg este kerül beadásra a 6. hétig.
Drog: Topiramate Slow
A 25 mg topiramátot naponta egyszer kell beadni, és az adagot napi 25 mg-mal emelik 2 hetes időközönként 50-100 mg-os adagig a 6. hétig. A 10. hétig naponta kétszer 50-100 mg fenntartó adagot kell beadni az orvos döntése szerint.
Drog: Propranolol emlékeztető
A Propranolol 80 mg naponta egyszer, 40 mg reggel és 40 mg este kerül beadásra a 6. hétig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A migrénes epizódok százalékos csökkenése
Időkeret: Karbantartási időszak (7-10. hét)
A migrénes gyakoriság (epizódok) százalékos csökkenését fejfájásnapló segítségével mérték az alapvonalhoz képest, amely egy tipikus skála a migrénes résztvevők neuropszichiátriai tüneteinek mérésére. A migrént a Nemzetközi Fejfájás Társaság (IHS) irányelveinek megfelelően diagnosztizálják.
Karbantartási időszak (7-10. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A migrén gyakoriságának változása a kiindulási értékhez képest a 6. héten
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
A migrén gyakoriságát a 6. héten egy résztvevő által kitöltött fejfájásnapló segítségével értékelték, és mérték a migrén gyakoriságának csökkenésének mértékét az alapidőszakhoz képest. A változási értékeket a Kiindulási érték mínusz a 6. héten számított értékként számítottuk ki.
Alapállapot és 6. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a migrénes fogyatékosság felmérésében (MIDAS) a 6. héten
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
A MIDAS pontozása 0 és 63 között van. A pontszámok fogyatékossági tartományokra vannak felosztva, ahol a magasabb pontszámok a megnövekedett fogyatékosságra utalnak az alábbiak szerint: 0-5 (I. fokozat – Minimális vagy ritka fogyatékosság); 6-10 (II. fokozat – enyhe vagy ritka fogyatékosság); 11-20 (III. fokozat - Mérsékelt fogyatékosság); és 21+ (IV. fokozat – súlyos fogyatékosság). A változási értékeket a Kiindulási érték mínusz a 6. héten számított értékként számítottuk ki.
Alapállapot és 6. hét
Változás az alapvonalhoz képest a vizuális analóg skála (VAS) pontszámában a 6. héten
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
A migrén intenzitásának mérésére VAS-t alkalmaztak. Az értékelési skála 0-tól 10-ig terjed. A kérdőíven húzott vonal egyik vége 0 ponttal van megjelölve, ami azt jelzi, hogy "nincs fejfájás", a másik végén pedig 10 pont az "elképzelhetetlenül erős fejfájás" jelzése. Ez azt jelenti, hogy minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a fájdalom. A változási értékeket a Kiindulási érték mínusz a 6. héten számított értékként számítottuk ki.
Alapállapot és 6. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 29.

Első közzététel (Becslés)

2010. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 14.

Utolsó ellenőrzés

2013. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR011944
  • MIG-KOR-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel