Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av effekt och tolerabilitet av topiramat hos deltagare med migrän

14 augusti 2013 uppdaterad av: Janssen Korea, Ltd., Korea

Adekvat terapi av topiramat vid migrän

Syftet med denna studie är att undersöka om topiramatbehandling är lämplig (rimligt bra) (läkemedel eller medicinsk vård som ges till en deltagare för en sjukdom eller ett tillstånd) för att förebygga migrän (typ av svår huvudvärk som förekommer periodiskt och ofta är förknippad med illamående , kräkningar och förstoppning eller diarré) genom att jämföra standardtitrering (långsam ökning av läkemedelsdosen, styrd av patientens svar) behandling med långsam titreringsterapi och långsam titreringsterapi förstärkt av samtidig användning av propranolol hos deltagare med migrän med eller utan aura (som har aura) att göra med örat) för mer än eller lika med 2 attacker per månad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv (studie som följer deltagarna framåt i tiden), singelblind (läkaren känner inte till interventionen), randomiserad (studieläkemedlet tilldelas av en slump) och jämförande multicenter (som genomförs i mer än 1 center) för att bedöma lämpligt administreringsmetoder med topiramat förebyggande terapi hos deltagare med migrän. Studien består av 3 perioder: Screeningperiod (4 veckor), Behandlingsperiod bestående av 2 titreringsperioder (3 veckor vardera) och Underhållsperiod (4 veckor). Under screeningperioden, efter diagnosen av deltagarnas huvudvärk, kommer symtom och svårighetsgrad av migrän att undersökas genom en huvudvärksdagbok och deltagarna kommer att väljas ut för behandlingsperioden. Under behandlingsperioden kommer de utvalda deltagarna att slumpmässigt tilldelas någon av de tre topiramatterapierna: "topiramat standardgrupp", "topiramat långsam grupp" och "topiramat långsam plus propranolol (booster) grupp". I "topiramat standardgruppen" - deltagarna kommer att få en initial dos av topiramat 25 milligram (mg) en gång dagligen och dosen av topiramat kommer att ökas med 25 mg per dag med ett intervall på 1 vecka upp till måldosen på 50 mg till 100 mg upp till vecka 6; och en underhållsdos på 50 mg till 100 mg kommer att administreras två gånger dagligen upp till vecka 10 enligt läkarens bedömning. I "slow topiramatgrupp" - deltagarna börjar med en initial dos på 25 mg en gång dagligen och dosen kommer att ökas med 25 mg per dag med ett intervall på 2 veckor upp till en dos på 50 mg till 100 mg upp till vecka 6. En underhållsdos på 50 mg till 100 mg kommer att administreras två gånger dagligen fram till vecka 10 enligt läkarens bedömning. I "topiramat slow plus propranolol (booster)-gruppen" - deltagarna kommer att följa samma dosregim som i "topiramate slow-gruppen" tillsammans med samtidig administrering av boosterdos av propranolol 80 mg en gång dagligen (40 mg varje gång på morgonen och i kvällen) i 6 veckor. Deltagarna kommer i första hand att utvärderas med avseende på minskning av migränfrekvensen mellan vecka 7 och 10 med hjälp av ett huvudvärksdagboksfrågeformulär som de underhåller. Deltagarnas livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av Migraine Disability Assessment (MIDAS) poäng och smärtintensiteten vid migrän kommer att bedömas med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS). Deltagarnas säkerhet kommer att övervakas under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

250

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av
      • Daegu, Korea, Republiken av
      • Kwangjoo, Korea, Republiken av
      • Kyunggi-Do, Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
      • Uijeongbu, Korea, Republiken av

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare som har undertecknat samtyckesformuläret
  • Deltagare som har 3 till 14 episoder av migrän i månaden
  • Deltagare vars varaktighet av migrän är minst 6 månader
  • Deltagare som kan läsa och förstå frågeformuläret om migränfunktionsnedsättning (MIDAS).
  • Kvinnliga deltagare som använder en lämplig preventivmetod eller har negativa graviditetstestresultat

Exklusions kriterier:

  • Deltagare vars huvudvärkattacker vid baslinjen eller under studieperioden antas vara orsakade av ett drogabstinenssyndrom
  • Deltagare vars migrän har dykt upp först vid över 50 års ålder
  • Deltagare som har tagit antikonvulsiva medel (valproinsyra, gabapentin), beta-adrenerga blockerare (propranolol) och kalciumantagonister (sibelium, verapamil, diltiazem) eller topiramat eller propranolol under de senaste 8 veckorna
  • Deltagare med progressiv neurologisk (avser nervsystemet) störning
  • Deltagare med allvarlig njursjukdom, leversvikt (som gäller lever) eller diabetes (störning där det finns minskat insulin i kroppen eller kroppens insulin inte är effektivt, vilket resulterar i högt blodsocker, ökad törst och urin och många andra biverkningar) eller med historien om njursten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Topiramat Standard
Topiramat 25 mg kommer att administreras en gång dagligen och dosen kommer att ökas med 25 mg per dag med ett intervall på 1 vecka upp till en dos på 50 mg till 100 mg fram till vecka 6. En underhållsdos på 50 mg till 100 mg kommer att administreras två gånger dagligen fram till vecka 10 enligt läkarens bedömning.
Läkemedel: Topiramat Standard
Topiramat 25 mg kommer att administreras en gång dagligen och dosen kommer att ökas med 25 mg per dag med ett intervall på 1 vecka upp till en dos på 50 mg till 100 mg fram till vecka 6. En underhållsdos på 50 mg till 100 mg kommer att administreras två gånger dagligen fram till vecka 10 enligt läkarens bedömning.
Experimentell: Topiramat Långsam
Topiramat 25 mg kommer att administreras en gång dagligen och dosen kommer att ökas med 25 mg per dag med ett intervall på 2 veckor upp till en dos på 50 mg till 100 mg fram till vecka 6. En underhållsdos på 50 mg till 100 mg kommer att administreras två gånger dagligen fram till vecka 10 enligt läkarens bedömning.
Läkemedel: Topiramat Långsam
Topiramat 25 mg kommer att administreras en gång dagligen och dosen kommer att ökas med 25 mg per dag med ett intervall på 2 veckor upp till en dos på 50 mg till 100 mg fram till vecka 6. En underhållsdos på 50 mg till 100 mg kommer att administreras två gånger dagligen fram till vecka 10 enligt läkarens bedömning.
Experimentell: Topiramate Slow och Propranolol Booster
Topiramat 25 mg kommer att administreras en gång dagligen och dosen kommer att ökas med 25 mg per dag med ett intervall på 2 veckor upp till en dos på 50 mg till 100 mg fram till vecka 6. En underhållsdos på 50 mg till 100 mg kommer att administreras två gånger dagligen fram till vecka 10 enligt läkarens bedömning. Propranolol 80 mg kommer att administreras en gång dagligen, 40 mg på morgonen och 40 mg på kvällen fram till vecka 6.
Läkemedel: Topiramat Långsam
Topiramat 25 mg kommer att administreras en gång dagligen och dosen kommer att ökas med 25 mg per dag med ett intervall på 2 veckor upp till en dos på 50 mg till 100 mg fram till vecka 6. En underhållsdos på 50 mg till 100 mg kommer att administreras två gånger dagligen fram till vecka 10 enligt läkarens bedömning.
Läkemedel: Propranolol booster
Propranolol 80 mg kommer att administreras en gång dagligen, 40 mg på morgonen och 40 mg på kvällen fram till vecka 6.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell minskning av migränepisoder
Tidsram: Underhållsperiod (vecka 7 till 10)
Minskningen i procent av migränfrekvensen (episoder) mättes från baslinjen med hjälp av en huvudvärksdagbok som är en typisk skala som mäter neuropsykiatriska symptom hos en migrändeltagare. Migrän kommer att diagnostiseras i enlighet med riktlinjerna från International Headache Society (IHS).
Underhållsperiod (vecka 7 till 10)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i migränfrekvens vid vecka 6
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Migränfrekvensen vid vecka 6 utvärderades genom en huvudvärksdagbok som fylldes i av en deltagare och minskningshastigheten av migränfrekvensen jämfört med Baseline-perioden mättes. Ändringsvärden beräknades som baslinjevärde minus värde vid vecka 6.
Baslinje och vecka 6
Ändring från baslinjen i migränhandikappbedömning (MIDAS) poäng vid vecka 6
Tidsram: Baslinje och vecka 6
MIDAS poäng varierar från 0 till 63. Poängen är uppdelade i funktionshindersintervall med högre poäng som indikerar ökad funktionsnedsättning enligt följande: 0-5 (Grad I - Minimal eller sällsynt funktionsnedsättning); 6-10 (Grad II - Mild eller sällsynt funktionsnedsättning); 11-20 (Grad III - Måttlig funktionsnedsättning); och 21+ (Grad IV - Svår funktionsnedsättning). Ändringsvärden beräknades som baslinjevärde minus värde vid vecka 6.
Baslinje och vecka 6
Ändring från baslinjen i Visual Analogue Scale (VAS) poäng vid vecka 6
Tidsram: Baslinje och vecka 6
VAS användes för att mäta intensiteten av migrän. Bedömningsskalan sträcker sig från 0 till 10. Ena änden av linjen som dras på frågeformuläret är markerad med 0 punkt som indikerar "ingen huvudvärk" och den andra änden med 10 poäng som indikerar "otroligt stark huvudvärk". Det betyder att ju högre poäng desto svår är smärtan. Ändringsvärden beräknades som baslinjevärde minus värde vid vecka 6.
Baslinje och vecka 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

2 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR011944
  • MIG-KOR-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera