- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01060111
En undersøgelse af effektivitet og tolerabilitet af topiramat hos deltagere med migræne
14. august 2013 opdateret af: Janssen Korea, Ltd., Korea
Tilstrækkelig terapi af topiramat ved migræne
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge tilstrækkeligheden (rimelig god) af topiramatbehandling (medicin eller medicinsk behandling givet til en deltager for en sygdom eller tilstand) til forebyggelse af migræne (type svær hovedpine, der forekommer periodisk og ofte er forbundet med kvalme , opkastning og forstoppelse eller diarré) ved at sammenligne standardtitrering (langsom stigning i lægemiddeldosering, styret af patientens reaktioner) behandling med langsom titreringsterapi og langsom titreringsterapi boostet af samtidig brug af propranolol hos deltagere med migræne med eller uden aura (som har at gøre med øret) i mere end eller lig med 2 anfald om måneden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv (undersøgelse, der følger deltagere frem i tid), enkelt-blind (lægen kender ikke interventionen), randomiseret (undersøgelseslægemiddel tildelt ved en tilfældighed) og sammenlignende multicenter (udført i mere end 1 center) for at vurdere passende administrationsmetoder med topiramat forebyggende terapi hos deltagere med migræne.
Undersøgelsen består af 3 perioder: Screeningsperiode (4 uger), Behandlingsperiode bestående af 2 titreringsperioder (3 uger hver) og vedligeholdelsesperiode (4 uger).
Under screeningsperioden, efter diagnosticering af deltagernes hovedpine, vil symptomer og sværhedsgrad af migræne blive undersøgt gennem en hovedpinedagbog, og deltagerne vil blive udvalgt til behandlingsperiode.
I behandlingsperioden vil de udvalgte deltagere blive tilfældigt tildelt en af de 3 topiramatbehandlinger: 'topiramat standardgruppe', 'topiramat langsom gruppe' og 'topiramat langsom plus propranolol (booster) gruppe'.
I 'topiramat-standardgruppen' - vil deltagerne modtage en startdosis af topiramat 25 milligram (mg) én gang dagligt, og dosis af topiramat vil blive øget med 25 mg pr. dag med et interval på 1 uge op til måldosis på 50 mg til 100 mg op til uge 6; og en vedligeholdelsesdosis på 50 mg til 100 mg vil blive administreret to gange dagligt op til uge 10 efter lægens skøn.
I 'topiramat langsom gruppe' - vil deltagerne starte med en startdosis på 25 mg én gang dagligt, og dosis vil blive øget med 25 mg dagligt med et interval på 2 uger op til en dosis på 50 mg til 100 mg op til uge 6.
En vedligeholdelsesdosis på 50 mg til 100 mg vil blive administreret to gange dagligt op til uge 10 efter lægens skøn.
I 'topiramat slow plus propranolol (booster)-gruppen' - vil deltagerne følge samme doseringsregime som i 'topiramat slow-gruppen' sammen med samtidig administration af boosterdosis af propranolol 80 mg én gang dagligt (40 mg hver gang om morgenen og i aftenen) i 6 uger.
Deltagerne vil primært blive evalueret for reduktion i migrænehyppighed mellem uge 7 og 10 ved hjælp af et hovedpinedagbogsspørgeskema, som de vedligeholder.
Deltagernes livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Migræne Disability Assessment (MIDAS) score, og intensiteten af smerte ved migræne vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS).
Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
250
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Busan, Korea, Republikken
-
Daegu, Korea, Republikken
-
Kwangjoo, Korea, Republikken
-
Kyunggi-Do, Korea, Republikken
-
Seoul, Korea, Republikken
-
Uijeongbu, Korea, Republikken
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere, der har underskrevet samtykkeerklæringen
- Deltagere, der har 3 til 14 episoder med migræne om måneden
- Deltagere, hvis varighed af migræne er mindst 6 måneder
- Deltagere, der kan læse og forstå spørgeskemaet til migræne handicapvurdering (MIDAS).
- Kvindelige deltagere, der bruger en passende præventionsmetode eller har negative graviditetstestresultater
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, hvis hovedpineanfald ved baseline eller i løbet af undersøgelsesperioden antages at være forårsaget af et medicinabstinenssyndrom
- Deltagere, hvis migræne først dukkede op i en alder af over 50 år
- Deltagere, der har taget antikonvulsiva (valproinsyre, gabapentin), beta-adrenerge blokkere (propranolol) og calciumantagonister (sibelium, verapamil, diltiazem) eller topiramat eller propranolol inden for de sidste 8 uger
- Deltagere med progressiv neurologisk (vedrørende nervesystemet) lidelse
- Deltagere med svær nyrelidelse (vedrørende nyrerne), leversvigt (vedrørende lever) eller diabetes (lidelse, hvor der er nedsat insulin i kroppen eller kroppens insulin ikke er effektivt, hvilket resulterer i højt blodsukker, øget tørst og urin og mange andre bivirkninger) eller med historien om nyresten
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Topiramat standard
Topiramat 25 mg vil blive administreret én gang dagligt, og dosis vil blive øget med 25 mg dagligt med et interval på 1 uge op til en dosis på 50 mg til 100 mg op til uge 6.
En vedligeholdelsesdosis på 50 mg til 100 mg vil blive administreret to gange dagligt op til uge 10 efter lægens skøn.
|
Topiramat 25 mg vil blive administreret én gang dagligt, og dosis vil blive øget med 25 mg dagligt med et interval på 1 uge op til en dosis på 50 mg til 100 mg op til uge 6.
En vedligeholdelsesdosis på 50 mg til 100 mg vil blive administreret to gange dagligt op til uge 10 efter lægens skøn.
|
Eksperimentel: Topiramat Langsomt
Topiramat 25 mg vil blive administreret én gang dagligt, og dosis vil blive øget med 25 mg dagligt med et interval på 2 uger op til en dosis på 50 mg til 100 mg op til uge 6.
En vedligeholdelsesdosis på 50 mg til 100 mg vil blive administreret to gange dagligt op til uge 10 efter lægens skøn.
|
Topiramat 25 mg vil blive administreret én gang dagligt, og dosis vil blive øget med 25 mg dagligt med et interval på 2 uger op til en dosis på 50 mg til 100 mg op til uge 6.
En vedligeholdelsesdosis på 50 mg til 100 mg vil blive administreret to gange dagligt op til uge 10 efter lægens skøn.
|
Eksperimentel: Topiramate Slow og Propranolol Booster
Topiramat 25 mg vil blive administreret én gang dagligt, og dosis vil blive øget med 25 mg dagligt med et interval på 2 uger op til en dosis på 50 mg til 100 mg op til uge 6.
En vedligeholdelsesdosis på 50 mg til 100 mg vil blive administreret to gange dagligt op til uge 10 efter lægens skøn.
Propranolol 80 mg vil blive administreret én gang dagligt, 40 mg om morgenen og 40 mg om aftenen op til uge 6.
|
Topiramat 25 mg vil blive administreret én gang dagligt, og dosis vil blive øget med 25 mg dagligt med et interval på 2 uger op til en dosis på 50 mg til 100 mg op til uge 6.
En vedligeholdelsesdosis på 50 mg til 100 mg vil blive administreret to gange dagligt op til uge 10 efter lægens skøn.
Propranolol 80 mg vil blive administreret én gang dagligt, 40 mg om morgenen og 40 mg om aftenen op til uge 6.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentvis fald i migræneepisoder
Tidsramme: Vedligeholdelsesperiode (uge 7 til 10)
|
Faldet i procent af migrænefrekvensen (episoder) blev målt fra baseline ved hjælp af en hovedpinedagbog, som er en typisk skala, der måler neuropsykiatriske symptomer hos en migrænedeltager.
Migræne vil blive diagnosticeret i overensstemmelse med retningslinjerne fra International Headache Society (IHS).
|
Vedligeholdelsesperiode (uge 7 til 10)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i migrænefrekvens i uge 6
Tidsramme: Baseline og uge 6
|
Migrænehyppigheden i uge 6 blev evalueret gennem en hovedpinedagbog udfyldt af en deltager, og reduktionsraten for migrænefrekvens sammenlignet med basisperioden blev målt.
Ændringsværdier blev beregnet som basisværdi minus værdi ved uge 6.
|
Baseline og uge 6
|
Ændring fra baseline i migræne handicapvurdering (MIDAS)-score i uge 6
Tidsramme: Baseline og uge 6
|
MIDAS-scoring varierer fra 0 til 63.
Scorerne er opdelt i handicapintervaller med højere score, der indikerer øget handicap som følger: 0-5 (grad I - minimal eller sjælden funktionsnedsættelse); 6-10 (Grade II - Mildt eller sjældent handicap); 11-20 (grad III - Moderat handicap); og 21+ (grad IV - Svært handicap).
Ændringsværdier blev beregnet som basisværdi minus værdi ved uge 6.
|
Baseline og uge 6
|
Ændring fra baseline i Visual Analogue Scale (VAS)-score i uge 6
Tidsramme: Baseline og uge 6
|
VAS blev brugt til at måle intensiteten af migræne.
Vurderingsskalaen går fra 0 til 10.
Den ene ende af linjen tegnet på spørgeskemaet er markeret med 0 punkt, der indikerer "ingen hovedpine", og den anden ende med 10 point, der indikerer "ufattelig stærk hovedpine."
Det betyder, at jo højere score, jo alvorlige er smerten.
Ændringsværdier blev beregnet som basisværdi minus værdi ved uge 6.
|
Baseline og uge 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. januar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. januar 2010
Først opslået (Skøn)
2. februar 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. august 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. august 2013
Sidst verificeret
1. august 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Hovedpinelidelser, Primær
- Hovedpine lidelser
- Migræne lidelser
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Vasodilatorer
- Antikonvulsiva
- Propranolol
- Topiramat
Andre undersøgelses-id-numre
- CR011944
- MIG-KOR-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Topiramat standard
-
Johnson & Johnson Taiwan LtdAfsluttet
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Afsluttet
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
Montefiore Medical CenterOrtho-McNeil PharmaceuticalAfsluttet
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Ortho-McNeil Neurologics, Inc.Afsluttet
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Ortho-McNeil Neurologics, Inc.Afsluttet
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Ortho-McNeil Neurologics, Inc.Afsluttet
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...AfsluttetFedme | Diabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, voksendebut
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...AfsluttetFedme | Hypertriglyceridæmi | Hyperlipidæmi
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...AfsluttetEpilepsi | Anfald | Epilepsi, Delvis