Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a snášenlivosti topiramátu u účastníků s migrénou

14. srpna 2013 aktualizováno: Janssen Korea, Ltd., Korea

Adekvátní léčba topiramátem u migrény

Účelem této studie je prozkoumat přiměřenost (přiměřeně dobrou) terapii topiramátem (lék nebo lékařská péče poskytovaná účastníkovi kvůli nemoci nebo stavu) v prevenci migrény (typ silné bolesti hlavy, která se vyskytuje pravidelně a je často spojena s nevolností , zvracení a zácpa nebo průjem) porovnáním standardní titrace (pomalé zvyšování dávky léku, řízené reakcemi pacienta) terapie s terapií pomalou titrací a terapií pomalou titrací posílenou současným užíváním propranololu u účastníků s migrénou s aurou nebo bez aury (s s uchem) po dobu delší nebo rovnající se 2 záchvatům za měsíc.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní (studii sledující účastníky dopředu v čase), jednoduše zaslepenou (lékař nezná intervenci), randomizovanou (studovaný lék přidělený náhodně) a srovnávací multicentrickou (prováděnou ve více než 1 centru) k posouzení vhodné metody podávání s preventivní terapií topiramátem u účastníků s migrénou. Studie se skládá ze 3 období: období screeningu (4 týdny), období léčby sestávající ze 2 titračních období (každé 3 týdny) a udržovacího období (4 týdny). Během období screeningu, po diagnóze bolesti hlavy účastníků, budou příznaky a závažnost migrény vyšetřeny prostřednictvím deníku bolesti hlavy a účastníci budou vybráni pro období léčby. V období léčby budou vybraní účastníci náhodně rozděleni do jedné ze 3 terapií topiramátem: „standardní skupina topiramátu“, „skupina s pomalým topiramátem“ a „skupina s topiramátem pomalu plus propranolol (posilovací dávka“). Ve „standardní skupině topiramátu“ - účastníci dostanou počáteční dávku topiramátu 25 miligramů (mg) jednou denně a dávka topiramátu se bude zvyšovat o 25 mg denně v intervalu 1 týdne až na cílovou dávku 50 mg až 100 mg až do týdne 6; a udržovací dávka 50 mg až 100 mg bude podávána dvakrát denně až do týdne 10 podle uvážení lékaře. V „pomalé skupině topiramátu“ – účastníci začnou s počáteční dávkou 25 mg jednou denně a dávka se bude zvyšovat o 25 mg denně v intervalu 2 týdnů až na dávku 50 mg až 100 mg až do týdne 6. Udržovací dávka 50 mg až 100 mg bude podávána dvakrát denně až do 10. týdne podle uvážení lékaře. Ve skupině „topiramát pomalu plus propranolol (posilovací dávka)“ - účastníci budou dodržovat stejný dávkovací režim jako ve „skupině s pomalým topiramátem“ spolu se současným podáváním posilovací dávky propranololu 80 mg jednou denně (40 mg pokaždé ráno a ráno). večer) po dobu 6 týdnů. Účastníci budou primárně hodnoceni z hlediska snížení frekvence migrény mezi 7. a 10. týdnem pomocí jimi vedeného deníku o bolestech hlavy. Kvalita života účastníků bude hodnocena pomocí skóre Migraine Disability Assessment (MIDAS) a intenzita bolesti při migréně bude hodnocena pomocí Visual Analogue Scale (VAS). Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

250

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika
      • Kwangjoo, Korejská republika
      • Kyunggi-Do, Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
      • Uijeongbu, Korejská republika

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří podepsali formulář souhlasu
  • Účastníci, kteří mají 3 až 14 epizod migrény za měsíc
  • Účastníci, jejichž trvání migrény je alespoň 6 měsíců
  • Účastníci, kteří dokážou číst a porozumět dotazníku hodnocení postižení migrény (MIDAS).
  • Účastnice, které používají vhodnou metodu antikoncepce nebo mají negativní výsledky těhotenského testu

Kritéria vyloučení:

  • U účastníků, jejichž záchvaty bolesti hlavy na začátku nebo během období studie se předpokládá, že jsou způsobeni abstinenčním syndromem
  • Účastníci, jejichž migréna se poprvé objevila ve věku nad 50 let
  • Účastníci, kteří během posledních 8 týdnů užívali antikonvulziva (kyselina valproová, gabapentin), beta-adrenergní blokátory (propranolol) a antagonisté vápníku (sibelium, verapamil, diltiazem) nebo topiramát nebo propranolol
  • Účastníci s progresivní neurologickou poruchou (týkající se nervového systému).
  • Účastníci s těžkou poruchou ledvin (týkající se ledvin), jaterním (souvisejícím s játry) selháním nebo diabetem (porucha, při které je v těle snížený inzulín nebo inzulín v těle není účinný, což má za následek vysokou hladinu cukru v krvi, zvýšenou žízeň a moč a mnoho dalších nežádoucích účinků) nebo s anamnézou ledvinového kamene

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Topiramát Standard
Topiramát 25 mg bude podáván jednou denně a dávka se bude zvyšovat o 25 mg denně v intervalu 1 týdne až na dávku 50 mg až 100 mg až do 6. týdne. Udržovací dávka 50 mg až 100 mg bude podávána dvakrát denně až do 10. týdne podle uvážení lékaře.
Lék: Topiramát Standard
Topiramát 25 mg bude podáván jednou denně a dávka se bude zvyšovat o 25 mg denně v intervalu 1 týdne až na dávku 50 mg až 100 mg až do 6. týdne. Udržovací dávka 50 mg až 100 mg bude podávána dvakrát denně až do 10. týdne podle uvážení lékaře.
Experimentální: Topiramát pomalý
Topiramát 25 mg bude podáván jednou denně a dávka se bude zvyšovat o 25 mg denně v intervalu 2 týdnů až na dávku 50 mg až 100 mg do 6. týdne. Udržovací dávka 50 mg až 100 mg bude podávána dvakrát denně až do 10. týdne podle uvážení lékaře.
Lék: Topiramát pomalý
Topiramát 25 mg bude podáván jednou denně a dávka se bude zvyšovat o 25 mg denně v intervalu 2 týdnů až na dávku 50 mg až 100 mg do 6. týdne. Udržovací dávka 50 mg až 100 mg bude podávána dvakrát denně až do 10. týdne podle uvážení lékaře.
Experimentální: Topiramát Slow a Propranolol Booster
Topiramát 25 mg bude podáván jednou denně a dávka se bude zvyšovat o 25 mg denně v intervalu 2 týdnů až na dávku 50 mg až 100 mg do 6. týdne. Udržovací dávka 50 mg až 100 mg bude podávána dvakrát denně až do 10. týdne podle uvážení lékaře. Propranolol 80 mg bude podáván jednou denně, 40 mg ráno a 40 mg večer až do 6. týdne.
Lék: Topiramát pomalý
Topiramát 25 mg bude podáván jednou denně a dávka se bude zvyšovat o 25 mg denně v intervalu 2 týdnů až na dávku 50 mg až 100 mg do 6. týdne. Udržovací dávka 50 mg až 100 mg bude podávána dvakrát denně až do 10. týdne podle uvážení lékaře.
Lék: Posilovač propranololu
Propranolol 80 mg bude podáván jednou denně, 40 mg ráno a 40 mg večer až do 6. týdne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální pokles v epizodách migrény
Časové okno: Období údržby (7. až 10. týden)
Snížení procenta frekvence (epizod) migrény bylo měřeno od výchozí hodnoty pomocí deníku bolesti hlavy, což je typická stupnice měřící neuropsychiatrické symptomy u účastníka migrény. Migréna bude diagnostikována v souladu s pokyny Mezinárodní společnosti pro bolesti hlavy (IHS).
Období údržby (7. až 10. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence migrény od výchozí hodnoty v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Frekvence migrény v týdnu 6 byla hodnocena prostřednictvím deníku bolesti hlavy vyplněného účastníkem a byla měřena míra snížení frekvence migrény ve srovnání se základním obdobím. Hodnoty změn byly vypočteny jako výchozí hodnota mínus hodnota v týdnu 6.
Výchozí stav a týden 6
Změna od výchozího skóre ve skóre hodnocení invalidity migrény (MIDAS) v týdnu 6
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Skóre MIDAS se pohybuje od 0 do 63. Skóre je rozděleno do rozsahů postižení s vyšším skóre indikujícím zvýšené postižení následovně: 0-5 (stupeň I - minimální nebo vzácné postižení); 6-10 (stupeň II - mírné nebo vzácné postižení); 11-20 (III. stupeň – středně těžké postižení); a 21+ (IV. stupeň – Těžké zdravotní postižení). Hodnoty změn byly vypočteny jako výchozí hodnota mínus hodnota v týdnu 6.
Výchozí stav a týden 6
Změna skóre ve vizuální analogové škále (VAS) od základní linie v týdnu 6
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
K měření intenzity migrény byl použit VAS. Hodnotící škála se pohybuje od 0 do 10. Jeden konec čáry nakreslené v dotazníku je označen 0 bodem, což znamená „žádná bolest hlavy“, a druhý konec 10 body, což znamená „nepředstavitelně silnou bolest hlavy“. To znamená, že čím vyšší je skóre, tím silná je bolest. Hodnoty změn byly vypočteny jako výchozí hodnota mínus hodnota v týdnu 6.
Výchozí stav a týden 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

2. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR011944
  • MIG-KOR-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Topiramát Standard

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit