Topiramaatin tehoa ja siedettävyyttä koskeva tutkimus migreenipotilailla
keskiviikko 14. elokuuta 2013 päivittänyt: Janssen Korea, Ltd., Korea
Riittävä topiramaattihoito migreeniin
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia topiramaattihoidon (osallistujalle sairauden tai tilan vuoksi annettava lääke tai lääketieteellinen hoito) riittävyyttä (kohtuullisen hyvä) migreenin ehkäisyssä (ajoittain esiintyvä vaikea päänsärky, johon liittyy usein pahoinvointia). oksentelu ja ummetus tai ripuli) vertaamalla standardititraushoitoa (lääkeannoksen hidas lisäys, potilaan vasteiden ohjaama) hitaaseen titraushoitoon ja propranololin samanaikaisen käytön tehostamaa hidasta titraushoitoa potilailla, joilla on migreeni auralla tai ilman (jolla on auraa) korvaan) vähintään 2 kohtausta kuukaudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen (tutkimus seuraa osallistujia ajassa eteenpäin), yksisokko (lääkäri ei tiedä interventiota), satunnaistettu (tutkimuslääke sattumalta) ja vertaileva monikeskustutkimus (suoritettu useammassa kuin yhdessä keskuksessa) sopivuuden arvioimiseksi. antomenetelmät topiramaattien ehkäisevän hoidon kanssa potilailla, joilla on migreeni.
Tutkimus koostuu 3 jaksosta: seulontajakso (4 viikkoa), hoitojakso, joka koostuu 2 titrausjaksosta (3 viikkoa kukin) ja ylläpitojakso (4 viikkoa).
Seulontajakson aikana osallistujien päänsärkydiagnoosin jälkeen migreenin oireita ja vakavuutta tutkitaan päänsärkypäiväkirjan avulla ja osallistujat valitaan hoitojaksolle.
Hoitojakson aikana valitut osallistujat jaetaan satunnaisesti jompaankumpaan kolmesta topiramaattihoidosta: "topiramaattistandardiryhmä", "topiramaatti hidas ryhmä" ja "topiramaatti hidas plus propranololi (tehoste) ryhmä".
"Topiramaatin standardiryhmässä" osallistujat saavat aloitusannoksen topiramaattia 25 milligrammaa (mg) kerran vuorokaudessa ja topiramaatin annosta nostetaan 25 mg:lla päivässä 1 viikon välein tavoiteannokseen 50 mg - 100 mg viikkoon 6 asti; ja ylläpitoannos 50 mg - 100 mg annetaan kahdesti päivässä viikkoon 10 asti lääkärin harkinnan mukaan.
"Topiramaatti hidas ryhmä" - osallistujat aloittavat aloitusannoksella 25 mg kerran vuorokaudessa ja annosta nostetaan 25 mg:lla päivässä 2 viikon välein annokseen 50 mg - 100 mg viikkoon asti. 6.
Ylläpitoannos 50–100 mg annetaan kahdesti päivässä viikkoon 10 saakka lääkärin harkinnan mukaan.
"Topiramaatti hidas ja propranololi (tehoste) -ryhmässä" osallistujat noudattavat samaa annostusohjelmaa kuin "topiramaatti hidas ryhmä" ja antavat samanaikaisesti propranololin tehosteannoksen 80 mg kerran vuorokaudessa (40 mg joka kerta aamulla ja illalla) 6 viikon ajan.
Osallistujilta arvioidaan ensisijaisesti migreenin esiintymistiheyden väheneminen viikkojen 7 ja 10 välillä käyttämällä heidän ylläpitämäänsä päänsärkypäiväkirjakyselyä.
Osallistujien elämänlaatua arvioidaan Migraine Disability Assessment (MIDAS) -pistemäärällä ja kivun voimakkuutta migreenissä arvioidaan Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla.
Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
250
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Korean tasavalta
-
Daegu, Korean tasavalta
-
Kwangjoo, Korean tasavalta
-
Kyunggi-Do, Korean tasavalta
-
Seoul, Korean tasavalta
-
Uijeongbu, Korean tasavalta
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat allekirjoittaneet suostumuslomakkeen
- Osallistujat, joilla on 3–14 migreenikohtausta kuukaudessa
- Osallistujat, joiden migreeni on kestänyt vähintään 6 kuukautta
- Osallistujat, jotka osaavat lukea ja ymmärtää migreenivammaisuuden arvioinnin (MIDAS) -kyselylomakkeen
- Naispuoliset osallistujat, jotka käyttävät asianmukaista ehkäisymenetelmää tai joilla on negatiiviset raskaustestin tulokset
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joiden päänsärkykohtausten lähtötilanteessa tai tutkimusjakson aikana oletetaan johtuvan huumevieroitusoireyhtymästä
- Osallistujat, joiden migreeni on ilmaantunut ensimmäisen kerran yli 50-vuotiaana
- Osallistujat, jotka ovat käyttäneet antikonvulsantteja (valproiinihappo, gabapentiini), beetasalpaajia (propranololi) ja kalsiuminestäjiä (sibelium, verapamiili, diltiatseemi) tai topiramaattia tai propranololia viimeisen 8 viikon aikana
- Osallistujat, joilla on etenevä neurologinen (hermostoon liittyvä) häiriö
- Osallistujat, joilla on vaikea (munuaisiin liittyvä) munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta tai diabetes (sairaus, jossa kehon insuliinitaso on vähentynyt tai kehon insuliini ei ole tehokasta, mikä johtaa korkeaan verensokeriin, lisääntyneeseen janoon ja virtsaa ja monia muita sivuvaikutuksia) tai joilla on ollut munuaiskiviä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Topiramaatti standardi
Topiramaattia 25 mg annetaan kerran vuorokaudessa ja annosta nostetaan 25 mg:lla vuorokaudessa 1 viikon välein annokseen 50–100 mg viikkoon 6 saakka.
Ylläpitoannos 50–100 mg annetaan kahdesti päivässä viikkoon 10 saakka lääkärin harkinnan mukaan.
|
Topiramaattia 25 mg annetaan kerran vuorokaudessa ja annosta nostetaan 25 mg:lla vuorokaudessa 1 viikon välein annokseen 50–100 mg viikkoon 6 saakka.
Ylläpitoannos 50–100 mg annetaan kahdesti päivässä viikkoon 10 saakka lääkärin harkinnan mukaan.
|
|
Kokeellinen: Topiramaatti hidas
Topiramaattia 25 mg annetaan kerran vuorokaudessa ja annosta nostetaan 25 mg:lla vuorokaudessa 2 viikon välein annokseen 50–100 mg viikkoon 6 saakka.
Ylläpitoannos 50–100 mg annetaan kahdesti päivässä viikkoon 10 saakka lääkärin harkinnan mukaan.
|
Topiramaattia 25 mg annetaan kerran vuorokaudessa ja annosta nostetaan 25 mg:lla vuorokaudessa 2 viikon välein annokseen 50–100 mg viikkoon 6 saakka.
Ylläpitoannos 50–100 mg annetaan kahdesti päivässä viikkoon 10 saakka lääkärin harkinnan mukaan.
|
|
Kokeellinen: Topiramate Slow ja Propranolol Booster
Topiramaattia 25 mg annetaan kerran vuorokaudessa ja annosta nostetaan 25 mg:lla vuorokaudessa 2 viikon välein annokseen 50–100 mg viikkoon 6 saakka.
Ylläpitoannos 50–100 mg annetaan kahdesti päivässä viikkoon 10 saakka lääkärin harkinnan mukaan.
Propranololia 80 mg annetaan kerran vuorokaudessa, 40 mg aamulla ja 40 mg illalla viikkoon 6 asti.
|
Topiramaattia 25 mg annetaan kerran vuorokaudessa ja annosta nostetaan 25 mg:lla vuorokaudessa 2 viikon välein annokseen 50–100 mg viikkoon 6 saakka.
Ylläpitoannos 50–100 mg annetaan kahdesti päivässä viikkoon 10 saakka lääkärin harkinnan mukaan.
Propranololia 80 mg annetaan kerran vuorokaudessa, 40 mg aamulla ja 40 mg illalla viikkoon 6 asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Migreenijaksojen prosentuaalinen lasku
Aikaikkuna: Huoltojakso (viikot 7-10)
|
Migreenin esiintymistiheyden (episodien) prosentuaalinen väheneminen mitattiin lähtötasosta käyttämällä päänsärkypäiväkirjaa, joka on tyypillinen asteikko, joka mittaa migreenin osallistujan neuropsykiatrisia oireita.
Migreeni diagnosoidaan International Headache Societyn (IHS) ohjeiden mukaisesti.
|
Huoltojakso (viikot 7-10)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Migreenitaajuuden muutos lähtötasosta viikolla 6
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 6
|
Migreenin esiintymistiheys viikolla 6 arvioitiin osallistujan täyttämän päänsärkypäiväkirjan avulla, ja migreenin esiintymistiheyden vähentymisnopeus perusjaksoon verrattuna mitattiin.
Muutosarvot laskettiin perusarvona miinus arvo viikolla 6.
|
Perustilanne ja viikko 6
|
|
Muutos lähtötasosta migreenivammaisuuden arvioinnissa (MIDAS) -pisteissä viikolla 6
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 6
|
MIDAS-pisteet vaihtelevat 0-63.
Pisteet on jaettu vamma-alueisiin, joissa korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä vammaa seuraavasti: 0-5 (aste I – vähäinen tai harvinainen vamma); 6-10 (aste II – lievä tai harvinainen vamma); 11–20 (aste III – kohtalainen vamma); ja 21+ (luokka IV – vaikea vamma).
Muutosarvot laskettiin perusarvona miinus arvo viikolla 6.
|
Perustilanne ja viikko 6
|
|
Muutos lähtötasosta Visual Analogue Scale (VAS) -pisteissä viikolla 6
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 6
|
VAS:lla mitattiin migreenin voimakkuutta.
Arviointiasteikko on 0-10.
Kyselylomakkeeseen piirretyn viivan toinen pää on merkitty 0 pisteellä, joka tarkoittaa "ei päänsärkyä" ja toinen pää 10 pisteellä, joka tarkoittaa "käsittämättömän voimakasta päänsärkyä".
Se tarkoittaa, että mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampaa kipu on.
Muutosarvot laskettiin perusarvona miinus arvo viikolla 6.
|
Perustilanne ja viikko 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. heinäkuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 2. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 22. elokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Päänsärkyhäiriöt, ensisijainen
- Päänsärkyhäiriöt
- Migreenihäiriöt
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Antikonvulsantit
- Propranololi
- Topiramaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR011944
- MIG-KOR-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .