Eine Studie zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Topiramat bei Teilnehmern mit Migräne

Hierbei handelt es sich um eine prospektive (Studie, bei der die Teilnehmer zeitlich nach vorne verschoben werden), eine einfach verblindete Studie (der Arzt kennt die Intervention nicht), eine randomisierte Studie (Studienmedikament wird zufällig zugewiesen) und eine vergleichende multizentrische Studie (durchgeführt in mehr als einem Zentrum) zur Beurteilung der Angemessenheit Verabreichungsmethoden mit Topiramat-Präventionstherapie bei Teilnehmern mit Migräne. Die Studie besteht aus 3 Zeiträumen: Screening-Zeitraum (4 Wochen), Behandlungszeitraum bestehend aus 2 Titrationsperioden (jeweils 3 Wochen) und Erhaltungszeitraum (4 Wochen). Während des Screening-Zeitraums werden nach der Diagnose der Kopfschmerzen der Teilnehmer die Symptome und der Schweregrad der Migräne anhand eines Kopfschmerztagebuchs untersucht und die Teilnehmer für den Behandlungszeitraum ausgewählt. Im Behandlungszeitraum werden die ausgewählten Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer der drei Topiramat-Therapien zugeordnet: „Topiramat-Standardgruppe“, „Topiramat-langsame Gruppe“ und „Topiramat-langsame Gruppe plus Propranolol (Booster)“. In der „Topiramat-Standardgruppe“ erhalten die Teilnehmer einmal täglich eine Anfangsdosis von 25 Milligramm (mg) Topiramat und die Topiramat-Dosis wird in Abständen von einer Woche um 25 mg pro Tag bis zur Zieldosis von 50 erhöht mg bis 100 mg bis Woche 6; und eine Erhaltungsdosis von 50 mg bis 100 mg wird nach Ermessen des Arztes bis Woche 10 zweimal täglich verabreicht. In der „Topiramat-Slow-Gruppe“ beginnen die Teilnehmer mit einer Anfangsdosis von 25 mg einmal täglich und die Dosis wird in Abständen von 2 Wochen um 25 mg pro Tag bis zu einer Dosis von 50 mg bis 100 mg bis zu einer Woche erhöht 6. Eine Erhaltungsdosis von 50 mg bis 100 mg wird nach Ermessen des Arztes bis zur 10. Woche zweimal täglich verabreicht. In der „Topiramat langsam plus Propranolol (Booster)-Gruppe“ befolgen die Teilnehmer das gleiche Dosierungsschema wie in der „Topiramat langsamen Gruppe“ zusammen mit der gleichzeitigen Verabreichung einer Auffrischungsdosis von 80 mg Propranolol einmal täglich (40 mg jedes Mal morgens und abends). abends) für 6 Wochen. Die Teilnehmer werden in erster Linie auf eine Verringerung der Migränehäufigkeit zwischen Woche 7 und 10 anhand eines von ihnen geführten Kopfschmerztagebuch-Fragebogens untersucht. Die Lebensqualität der Teilnehmer wird anhand des Migraine Disability Assessment (MIDAS)-Scores beurteilt, und die Intensität der Schmerzen bei Migräne wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) beurteilt. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.