편두통 환자에 대한 토피라메이트의 효능 및 내약성 연구
2013년 8월 14일 업데이트: Janssen Korea, Ltd., Korea
편두통에 대한 Topiramate의 적절한 치료
이 연구의 목적은 편두통(주기적으로 발생하며 종종 메스꺼움과 관련이 있는 유형의 심한 두통)의 예방에 토피라메이트 요법(질병이나 상태에 대해 참가자에게 제공되는 약물 또는 의료 서비스)의 적절성(합리적으로 좋은)을 조사하는 것입니다. , 구토, 변비 또는 설사) 조짐이 있거나 없는 편두통이 있는 참가자에서 프로프라놀롤의 동시 사용으로 강화된 느린 적정 요법 및 느린 적정 요법과 표준 적정(약물 용량의 느린 증가, 환자의 반응에 따라)을 비교하여 한 달에 2회 이상 발병하는 경우).
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적(참가자를 시간적으로 따라가는 연구), 단일 맹검(의사가 개입을 알지 못함), 무작위(우연히 할당된 연구 약물) 및 비교 다기관(1개 이상의 센터에서 수행됨) 연구로 적절한 평가를 합니다. 편두통 참가자에서 토피라메이트 예방 요법을 사용한 투여 방법.
연구는 3개의 기간으로 구성된다: 스크리닝 기간(4주), 2개의 적정 기간(각각 3주)으로 구성된 치료 기간 및 유지 기간(4주).
스크리닝 기간 동안 참가자의 두통 진단 후 두통 일지를 통해 편두통의 증상 및 정도를 조사하고 치료 기간 대상자를 선정합니다.
치료 기간 동안 선정된 참가자는 3가지 토피라메이트 요법인 '토피라메이트 표준군', '토피라메이트 슬로우군', '토피라메이트 슬로우 플러스 프로프라놀롤(부스터)군' 중 하나로 무작위 배정된다.
'토피라메이트 표준군' - 참가자는 토피라메이트 25밀리그램(mg)을 1일 1회 초회 투여하고 토피라메이트를 1주일 간격으로 1일 25mg씩 증량하여 목표용량 50mg까지 투여한다. 6주차까지 mg에서 100mg까지; 의사의 재량에 따라 10주까지 1일 2회 50mg~100mg의 유지 용량을 투여합니다.
'토피라메이트 슬로우 그룹' - 참가자는 1일 1회 25 mg의 초기 용량으로 시작하여 2주 간격으로 1일 25 mg씩 증량하여 최대 50 mg에서 100 mg까지 최대 1주 6.
의사의 재량에 따라 10주차까지 1일 2회 50mg~100mg의 유지 용량을 투여합니다.
'토피라메이트 슬로우 플러스 프로프라놀롤(부스터) 그룹'에서 - 참가자는 '토피라메이트 슬로우 그룹'과 동일한 용량 요법을 따르며 프로프라놀롤 80mg의 부스터 용량을 1일 1회(아침과 저녁에 각각 40mg씩) 투여합니다. 저녁) 6주간.
참가자들은 그들이 관리하는 두통 일지 설문지를 사용하여 7주에서 10주 사이에 편두통 빈도 감소에 대해 주로 평가됩니다.
참가자의 삶의 질은 편두통 장애 평가(MIDAS) 점수를 사용하여 평가되고 편두통의 통증 강도는 VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 평가됩니다.
참가자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
250
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Busan, 대한민국
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Daegu, 대한민국
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Kwangjoo, 대한민국
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Kyunggi-Do, 대한민국
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Seoul, 대한민국
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Uijeongbu, 대한민국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동의서에 서명한 참가자
- 한 달에 3~14회 편두통이 있는 참가자
- 편두통 기간이 6개월 이상인 참여자
- 편두통 장애 평가(MIDAS) 설문지를 읽고 이해할 수 있는 참가자
- 적절한 피임 방법을 사용 중이거나 임신 검사 결과가 음성인 여성 참여자
제외 기준:
- 베이스라인 또는 연구 기간 동안 두통 발작이 있는 참가자는 약물 금단 증후군에 의해 유발된 것으로 추정됩니다.
- 편두통이 50세 이상에 처음 나타난 참가자
- 지난 8주 이내에 항경련제(발프로산, 가바펜틴), 베타 아드레날린 차단제(프로프라놀롤) 및 칼슘 길항제(시벨리움, 베라파밀, 딜티아젬) 또는 토피라메이트 또는 프로프라놀롤을 복용한 참가자
- 진행성 신경학적(신경계 관련) 장애가 있는 참여자
- 중증의 신(신장에 관한) 장애, 간(간에 관한) 부전 또는 당뇨병(체내 인슐린이 저하되거나 체내의 인슐린이 효과를 발휘하지 못해 고혈당, 갈증, 소변 및 기타 많은 부작용) 또는 신장 결석의 병력이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 토피라메이트 표준
토피라메이트 25mg을 1일 1회 투여하며, 1주 간격으로 1일 25mg씩 증량하여 6주까지 50mg~100mg까지 증량한다.
의사의 재량에 따라 10주차까지 1일 2회 50mg~100mg의 유지 용량을 투여합니다.
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토피라메이트 25mg을 1일 1회 투여하며, 1주 간격으로 1일 25mg씩 증량하여 6주까지 50mg~100mg까지 증량한다.
의사의 재량에 따라 10주차까지 1일 2회 50mg~100mg의 유지 용량을 투여합니다.
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실험적: 토피라메이트 슬로우
토피라메이트 25mg을 1일 1회 투여하며, 2주 간격으로 1일 25mg씩 증량하여 6주까지 50mg~100mg까지 증량한다.
의사의 재량에 따라 10주차까지 1일 2회 50mg~100mg의 유지 용량을 투여합니다.
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토피라메이트 25mg을 1일 1회 투여하며, 2주 간격으로 1일 25mg씩 증량하여 6주까지 50mg~100mg까지 증량한다.
의사의 재량에 따라 10주차까지 1일 2회 50mg~100mg의 유지 용량을 투여합니다.
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실험적: 토피라메이트 슬로우 및 프로프라놀롤 부스터
토피라메이트 25mg을 1일 1회 투여하며, 2주 간격으로 1일 25mg씩 증량하여 6주까지 50mg~100mg까지 증량한다.
의사의 재량에 따라 10주차까지 1일 2회 50mg~100mg의 유지 용량을 투여합니다.
프로프라놀롤 80mg은 6주차까지 1일 1회, 아침 40mg, 저녁 40mg을 투여한다.
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토피라메이트 25mg을 1일 1회 투여하며, 2주 간격으로 1일 25mg씩 증량하여 6주까지 50mg~100mg까지 증량한다.
의사의 재량에 따라 10주차까지 1일 2회 50mg~100mg의 유지 용량을 투여합니다.
프로프라놀롤 80mg은 6주차까지 1일 1회, 아침 40mg, 저녁 40mg을 투여한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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편두통 삽화의 백분율 감소
기간: 유지기간(7~10주차)
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편두통 빈도(에피소드)의 백분율 감소는 편두통 참가자의 신경정신과 증상을 측정하는 전형적인 척도인 두통 일기를 사용하여 기준선에서 측정했습니다.
편두통은 국제두통학회(IHS) 가이드라인에 따라 진단한다.
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유지기간(7~10주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주에 편두통 빈도의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6주차
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6주차의 편두통 빈도는 참가자가 작성한 두통 일지를 통해 평가하고 기준선 기간과 비교하여 편두통 빈도의 감소율을 측정했습니다.
변경 값은 기준 값에서 6주차 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 6주차
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6주차 편두통 장애 평가(MIDAS) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 6주차
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MIDAS 점수 범위는 0에서 63까지입니다.
점수는 다음과 같이 장애가 증가했음을 나타내는 점수가 높은 장애 범위로 나뉩니다. 0-5(등급 I - 최소 또는 드문 장애); 6-10(등급 II - 경도 또는 드문 장애); 11-20(등급 III - 중등도 장애); 및 21+(등급 IV - 심각한 장애).
변경 값은 기준 값에서 6주차 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 6주차
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6주차 시각 아날로그 척도(VAS) 점수의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 6주차
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VAS는 편두통의 강도를 측정하는 데 사용되었습니다.
평가 척도는 0에서 10까지입니다.
설문지에 그려진 선의 한쪽 끝은 "두통이 없음"을 나타내는 0점으로 표시되고 다른 쪽 끝은 "상상할 수 없을 정도로 강한 두통"을 나타내는 10점으로 표시됩니다.
점수가 높을수록 통증이 심한 것을 의미합니다.
변경 값은 기준 값에서 6주차 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 6주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 29일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
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