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Une étude d'efficacité et de tolérabilité du topiramate chez les participants souffrant de migraine

14 août 2013 mis à jour par: Janssen Korea, Ltd., Korea

Traitement adéquat du topiramate dans la migraine

Le but de cette étude est d'étudier l'adéquation (raisonnablement bonne) du traitement par le topiramate (médicament ou soins médicaux donnés à un participant pour une maladie ou un état) dans la prévention de la migraine (type de mal de tête sévère qui survient périodiquement et est souvent associé à des nausées , vomissements et constipation ou diarrhée) en comparant la thérapie de titration standard (augmentation lente de la dose de médicament, guidée par les réponses du patient) à la thérapie de titration lente et à la thérapie de titration lente renforcée par l'utilisation concomitante de propranolol chez les participants souffrant de migraine avec ou sans aura (ayant à voir avec l'oreille) pour plus ou égal à 2 crises par mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective (étude suivant les participants dans le temps), en simple aveugle (le médecin ne connaît pas l'intervention), randomisée (médicament à l'étude attribué au hasard) et comparative multicentrique (menée dans plus d'un centre) pour évaluer méthodes d'administration du traitement préventif par topiramate chez les participants souffrant de migraine. L'étude se compose de 3 périodes : période de dépistage (4 semaines), période de traitement consistant en 2 périodes de titration (3 semaines chacune) et période de maintenance (4 semaines). Pendant la période de dépistage, après le diagnostic des maux de tête des participants, les symptômes et la gravité de la migraine seront étudiés à l'aide d'un journal des maux de tête et les participants seront sélectionnés pour la période de traitement. Au cours de la période de traitement, les participants sélectionnés seront assignés au hasard à l'un des 3 traitements par topiramate : « groupe standard topiramate », « groupe topiramate lent » et « groupe topiramate lent plus propranolol (booster) ». Dans le « groupe standard de topiramate » - les participants recevront une dose initiale de topiramate de 25 milligrammes (mg) une fois par jour et la dose de topiramate sera augmentée de 25 mg par jour à un intervalle d'une semaine jusqu'à la dose cible de 50 mg à 100 mg jusqu'à la semaine 6 ; et une dose d'entretien de 50 mg à 100 mg sera administrée deux fois par jour jusqu'à la semaine 10, à la discrétion du médecin. Dans le « groupe topiramate lent » - les participants commenceront par une dose initiale de 25 mg une fois par jour et la dose sera augmentée de 25 mg par jour à un intervalle de 2 semaines jusqu'à une dose de 50 mg à 100 mg jusqu'à la semaine 6. Une dose d'entretien de 50 mg à 100 mg sera administrée deux fois par jour jusqu'à la semaine 10, à la discrétion du médecin. Dans le « groupe topiramate lent plus propranolol (rappel) » - les participants suivront le même schéma posologique que dans le « groupe topiramate lent » avec l'administration simultanée d'une dose de rappel de propranolol 80 mg une fois par jour (40 mg à chaque fois le matin et le le soir) pendant 6 semaines. Les participants seront principalement évalués pour la réduction de la fréquence des migraines entre les semaines 7 et 10 à l'aide d'un questionnaire de journal des maux de tête tenu par eux. La qualité de vie des participants sera évaluée à l'aide du score MIDAS (Migraine Disability Assessment) et l'intensité de la douleur dans la migraine sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA). La sécurité des participants sera surveillée tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

250

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de
      • Daegu, Corée, République de
      • Kwangjoo, Corée, République de
      • Kyunggi-Do, Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
      • Uijeongbu, Corée, République de

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants ayant signé le formulaire de consentement
  • Participants qui ont 3 à 14 épisodes de migraine par mois
  • Participants dont la durée de la migraine est d'au moins 6 mois
  • Participants capables de lire et de comprendre le questionnaire d'évaluation de l'incapacité liée à la migraine (MIDAS)
  • Participants féminins qui utilisent une méthode de contraception appropriée ou qui ont des résultats de test de grossesse négatifs

Critère d'exclusion:

  • Les participants dont les crises de céphalées au départ ou pendant la période d'étude sont supposées être causées par un syndrome de sevrage médicamenteux
  • Participants dont la migraine est apparue pour la première fois à plus de 50 ans
  • Participants ayant pris des anticonvulsivants (acide valproïque, gabapentine), des bêta-bloquants (propranolol) et des antagonistes calciques (sibelium, vérapamil, diltiazem) ou du topiramate ou du propranolol au cours des 8 dernières semaines
  • Participants atteints d'un trouble neurologique progressif (relatif au système nerveux)
  • Les participants atteints de troubles rénaux (relatifs aux reins) graves, d'insuffisance hépatique (relative au foie) ou de diabète (trouble dans lequel il y a une diminution de l'insuline dans le corps ou l'insuline du corps n'est pas efficace, entraînant une glycémie élevée, une soif accrue et urine, et de nombreux autres effets secondaires) ou avec des antécédents de calculs rénaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Norme de topiramate
Le topiramate 25 mg sera administré une fois par jour et la dose sera augmentée de 25 mg par jour à 1 semaine d'intervalle jusqu'à une dose de 50 mg à 100 mg jusqu'à la semaine 6. Une dose d'entretien de 50 mg à 100 mg sera administrée deux fois par jour jusqu'à la semaine 10, à la discrétion du médecin.
Médicament: Norme de topiramate
Le topiramate 25 mg sera administré une fois par jour et la dose sera augmentée de 25 mg par jour à 1 semaine d'intervalle jusqu'à une dose de 50 mg à 100 mg jusqu'à la semaine 6. Une dose d'entretien de 50 mg à 100 mg sera administrée deux fois par jour jusqu'à la semaine 10, à la discrétion du médecin.
Expérimental: Topiramate lent
Le topiramate 25 mg sera administré une fois par jour et la dose sera augmentée de 25 mg par jour à un intervalle de 2 semaines jusqu'à une dose de 50 mg à 100 mg jusqu'à la semaine 6. Une dose d'entretien de 50 mg à 100 mg sera administrée deux fois par jour jusqu'à la semaine 10, à la discrétion du médecin.
Médicament: Topiramate lent
Le topiramate 25 mg sera administré une fois par jour et la dose sera augmentée de 25 mg par jour à un intervalle de 2 semaines jusqu'à une dose de 50 mg à 100 mg jusqu'à la semaine 6. Une dose d'entretien de 50 mg à 100 mg sera administrée deux fois par jour jusqu'à la semaine 10, à la discrétion du médecin.
Expérimental: Topiramate Slow et Propranolol Booster
Le topiramate 25 mg sera administré une fois par jour et la dose sera augmentée de 25 mg par jour à un intervalle de 2 semaines jusqu'à une dose de 50 mg à 100 mg jusqu'à la semaine 6. Une dose d'entretien de 50 mg à 100 mg sera administrée deux fois par jour jusqu'à la semaine 10, à la discrétion du médecin. Le propranolol 80 mg sera administré une fois par jour, 40 mg le matin et 40 mg le soir jusqu'à la semaine 6.
Médicament: Topiramate lent
Le topiramate 25 mg sera administré une fois par jour et la dose sera augmentée de 25 mg par jour à un intervalle de 2 semaines jusqu'à une dose de 50 mg à 100 mg jusqu'à la semaine 6. Une dose d'entretien de 50 mg à 100 mg sera administrée deux fois par jour jusqu'à la semaine 10, à la discrétion du médecin.
Médicament: Booster de propranolol
Le propranolol 80 mg sera administré une fois par jour, 40 mg le matin et 40 mg le soir jusqu'à la semaine 6.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diminution en pourcentage des épisodes de migraine
Délai: Période de maintenance (semaines 7 à 10)
La diminution du pourcentage de la fréquence des migraines (épisodes) a été mesurée par rapport au départ à l'aide d'un journal des maux de tête qui est une échelle typique mesurant les symptômes neuropsychiatriques chez un participant souffrant de migraine. La migraine sera diagnostiquée conformément aux directives de l'International Headache Society (IHS).
Période de maintenance (semaines 7 à 10)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de la fréquence des migraines à la semaine 6
Délai: Base de référence et semaine 6
La fréquence des migraines à la semaine 6 a été évaluée à l'aide d'un journal des maux de tête rempli par un participant et le taux de réduction de la fréquence des migraines par rapport à la période de référence a été mesuré. Les valeurs de changement ont été calculées comme la valeur de base moins la valeur à la semaine 6.
Base de référence et semaine 6
Changement par rapport à la ligne de base du score MIDAS (Migraine Disability Assessment) à la semaine 6
Délai: Base de référence et semaine 6
Le score MIDAS varie de 0 à 63. Les scores sont divisés en gammes d'incapacité avec des scores plus élevés indiquant une incapacité accrue comme suit : 0-5 (Grade I - Incapacité minimale ou peu fréquente) ; 6-10 (Grade II - Handicap léger ou peu fréquent); 11-20 (Grade III - Handicap modéré); et 21+ (Grade IV - Handicap sévère). Les valeurs de changement ont été calculées comme la valeur de base moins la valeur à la semaine 6.
Base de référence et semaine 6
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle visuelle analogique (EVA) à la semaine 6
Délai: Base de référence et semaine 6
L'EVA a été utilisée pour mesurer l'intensité de la migraine. L'échelle d'évaluation va de 0 à 10. Une extrémité de la ligne tracée sur le questionnaire est marquée d'un 0 point indiquant "pas de mal de tête" et l'autre extrémité de 10 points indiquant "un mal de tête incroyablement fort". Cela signifie que plus le score est élevé, plus la douleur est intense. Les valeurs de changement ont été calculées comme la valeur de base moins la valeur à la semaine 6.
Base de référence et semaine 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Korea, Ltd., Korea

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2010

Première publication (Estimation)

2 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR011944
  • MIG-KOR-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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