Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av effekt og tolerabilitet av topiramat hos deltakere med migrene

14. august 2013 oppdatert av: Janssen Korea, Ltd., Korea

Adekvat terapi av topiramat ved migrene

Formålet med denne studien er å undersøke egnetheten (rimelig god) av topiramatbehandling (medisin eller medisinsk behandling gitt til en deltaker for en sykdom eller tilstand) for å forebygge migrene (type alvorlig hodepine som oppstår periodisk og ofte er forbundet med kvalme) , oppkast og forstoppelse eller diaré) ved å sammenligne standard titrering (langsom økning i legemiddeldosering, veiledet av pasientens respons) terapi med langsom titreringsterapi og langsom titreringsterapi forsterket av samtidig bruk av propranolol hos deltakere med migrene med eller uten aura (som har å gjøre med øret) for mer enn eller lik 2 angrep per måned.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv (studie som følger deltakerne fremover i tid), enkeltblind (legen kjenner ikke til intervensjonen), randomisert (studiemedikament tildelt ved en tilfeldighet) og sammenlignende multisenter (utført i mer enn 1 senter) for å vurdere passende administrasjonsmetoder med topiramat forebyggende terapi hos deltakere med migrene. Studien består av 3 perioder: Screeningperiode (4 uker), Behandlingsperiode bestående av 2 titreringsperioder (3 uker hver) og Vedlikeholdsperiode (4 uker). I løpet av screeningsperioden, etter diagnostisering av deltakernes hodepine, vil symptomer og alvorlighetsgrad av migrene bli undersøkt gjennom en hodepinedagbok og deltakerne vil bli valgt for behandlingsperiode. I behandlingsperioden vil de utvalgte deltakerne bli tilfeldig tildelt en av de tre topiramatterapiene: 'topiramat standardgruppe', 'topiramat sakte gruppe' og 'topiramat sakte pluss propranolol (booster) gruppe'. I "topiramat standardgruppen" - deltakerne vil få en startdose topiramat 25 milligram (mg) én gang daglig, og dosen av topiramat vil økes med 25 mg per dag med et intervall på 1 uke opp til måldosen på 50 mg til 100 mg opp til uke 6; og en vedlikeholdsdose på 50 mg til 100 mg vil bli administrert to ganger daglig opp til uke 10 etter legens skjønn. I 'topiramat sakte gruppe' - deltakerne vil starte med en startdose på 25 mg én gang daglig og dosen økes med 25 mg per dag med et intervall på 2 uker opp til en dose på 50 mg til 100 mg opp til uke 6. En vedlikeholdsdose på 50 mg til 100 mg vil bli administrert to ganger daglig opp til uke 10 etter legens skjønn. I 'topiramat slow plus propranolol (booster)-gruppen' - vil deltakerne følge samme doseringsregime som i 'topiramate slow-gruppen' sammen med samtidig administrering av boosterdose av propranolol 80 mg én gang daglig (40 mg hver gang om morgenen og i kvelden) i 6 uker. Deltakerne vil primært bli evaluert for reduksjon i migrenefrekvens mellom uke 7 og 10 ved hjelp av et hodepinedagbok-spørreskjema vedlikeholdt av dem. Deltakernes livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av Migraine Disability Assessment (MIDAS)-score og smerteintensiteten ved migrene vil bli vurdert ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS). Deltakernes sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

250

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
      • Kwangjoo, Korea, Republikken
      • Kyunggi-Do, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
      • Uijeongbu, Korea, Republikken

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere som har signert samtykkeskjemaet
  • Deltakere som har 3 til 14 episoder med migrene i måneden
  • Deltakere hvis varighet av migrene er minst 6 måneder
  • Deltakere som kan lese og forstå spørreskjemaet migrene funksjonshemming vurdering (MIDAS).
  • Kvinnelige deltakere som bruker en passende prevensjonsmetode eller har negative graviditetstestresultater

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere hvis hodepineanfall ved baseline eller i løpet av studieperioden antas å være forårsaket av et medikamentabstinenssyndrom
  • Deltakere hvis migrene har dukket opp først ved over 50 år
  • Deltakere som har tatt antikonvulsiva (valproinsyre, gabapentin), beta-adrenerge blokkere (propranolol) og kalsiumantagonister (sibelium, verapamil, diltiazem) eller topiramat eller propranolol i løpet av de siste 8 ukene
  • Deltakere med progressiv nevrologisk (vedrørende nervesystemet) lidelse
  • Deltakere med alvorlig nyrelidelse (i forbindelse med nyrene), leversvikt (i forbindelse med lever) eller diabetes (lidelse der det er redusert insulin i kroppen eller kroppens insulin ikke er effektivt, noe som resulterer i høyt blodsukker, økt tørste og urin og mange andre bivirkninger) eller med historien om nyresten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Topiramat Standard
Topiramat 25 mg vil bli administrert én gang daglig og dosen økes med 25 mg per dag med et intervall på 1 uke opp til en dose på 50 mg til 100 mg frem til uke 6. En vedlikeholdsdose på 50 mg til 100 mg vil bli administrert to ganger daglig opp til uke 10 etter legens skjønn.
Legemiddel: Topiramat Standard
Topiramat 25 mg vil bli administrert én gang daglig og dosen økes med 25 mg per dag med et intervall på 1 uke opp til en dose på 50 mg til 100 mg frem til uke 6. En vedlikeholdsdose på 50 mg til 100 mg vil bli administrert to ganger daglig opp til uke 10 etter legens skjønn.
Eksperimentell: Topiramat Sakte
Topiramat 25 mg vil bli administrert én gang daglig og dosen økes med 25 mg per dag med et intervall på 2 uker opp til en dose på 50 mg til 100 mg frem til uke 6. En vedlikeholdsdose på 50 mg til 100 mg vil bli administrert to ganger daglig opp til uke 10 etter legens skjønn.
Legemiddel: Topiramat Sakte
Topiramat 25 mg vil bli administrert én gang daglig og dosen økes med 25 mg per dag med et intervall på 2 uker opp til en dose på 50 mg til 100 mg frem til uke 6. En vedlikeholdsdose på 50 mg til 100 mg vil bli administrert to ganger daglig opp til uke 10 etter legens skjønn.
Eksperimentell: Topiramate Slow og Propranolol Booster
Topiramat 25 mg vil bli administrert én gang daglig og dosen økes med 25 mg per dag med et intervall på 2 uker opp til en dose på 50 mg til 100 mg frem til uke 6. En vedlikeholdsdose på 50 mg til 100 mg vil bli administrert to ganger daglig opp til uke 10 etter legens skjønn. Propranolol 80 mg vil bli administrert én gang daglig, 40 mg om morgenen og 40 mg om kvelden frem til uke 6.
Legemiddel: Topiramat Sakte
Topiramat 25 mg vil bli administrert én gang daglig og dosen økes med 25 mg per dag med et intervall på 2 uker opp til en dose på 50 mg til 100 mg frem til uke 6. En vedlikeholdsdose på 50 mg til 100 mg vil bli administrert to ganger daglig opp til uke 10 etter legens skjønn.
Legemiddel: Propranolol booster
Propranolol 80 mg vil bli administrert én gang daglig, 40 mg om morgenen og 40 mg om kvelden frem til uke 6.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis nedgang i migreneepisoder
Tidsramme: Vedlikeholdsperiode (uke 7 til 10)
Nedgang i prosentandel av migrenefrekvens (episoder) ble målt fra baseline ved å bruke en hodepinedagbok som er en typisk skala som måler nevropsykiatriske symptomer hos en migrenedeltaker. Migrene vil bli diagnostisert i henhold til retningslinjene til International Headache Society (IHS).
Vedlikeholdsperiode (uke 7 til 10)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i migrenefrekvens ved uke 6
Tidsramme: Grunnlinje og uke 6
Migrenefrekvensen ved uke 6 ble evaluert gjennom en hodepinedagbok fullført av en deltaker, og reduksjonsraten for migrenefrekvens sammenlignet med baseline-perioden ble målt. Endringsverdier ble beregnet som basisverdi minus verdi ved uke 6.
Grunnlinje og uke 6
Endring fra baseline i Migrene Disability Assessment (MIDAS)-score ved uke 6
Tidsramme: Grunnlinje og uke 6
MIDAS-score varierer fra 0 til 63. Skårene er delt inn i funksjonshemmingsområder med høyere skårer som indikerer økt funksjonshemming som følger: 0-5 (grad I - minimal eller sjelden funksjonshemming); 6-10 (Grade II - Mild eller sjelden funksjonshemming); 11-20 (grad III - Moderat funksjonshemming); og 21+ (grad IV - Alvorlig funksjonshemming). Endringsverdier ble beregnet som basisverdi minus verdi ved uke 6.
Grunnlinje og uke 6
Endring fra baseline i Visual Analogue Scale (VAS)-poengsum ved uke 6
Tidsramme: Grunnlinje og uke 6
VAS ble brukt til å måle intensiteten av migrene. Vurderingsskalaen går fra 0 til 10. Den ene enden av linjen tegnet på spørreskjemaet er merket med 0 poeng som indikerer "ingen hodepine" og den andre enden med 10 poeng som indikerer "ufattelig sterk hodepine." Det betyr at jo høyere poengsum, desto alvorlig er smerten. Endringsverdier ble beregnet som basisverdi minus verdi ved uke 6.
Grunnlinje og uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

2. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR011944
  • MIG-KOR-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere