托吡酯对偏头痛参与者的疗效和耐受性研究
2013年8月14日 更新者：Janssen Korea, Ltd., Korea
托吡酯对偏头痛的充分治疗
本研究的目的是调查托吡酯疗法（针对某种疾病或病症给予参与者的药物或医疗护理）在预防偏头痛（周期性发生且通常伴有恶心的严重头痛类型）方面的充分性（相当好） 、呕吐和便秘或腹泻）通过比较标准滴定（根据患者的反应缓慢增加药物剂量）治疗与慢滴定疗法和同时使用普萘洛尔加强的慢滴定疗法治疗偏头痛有或无先兆（有与耳朵有关）每月发作超过或等于 2 次。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性（研究参与者及时向前）、单盲（医生不知道干预）、随机（随机分配研究药物）和比较多中心（在超过 1 个中心进行）研究，以评估适当的偏头痛参与者托吡酯预防性治疗的给药方法。
该研究由 3 个时期组成：筛选期（4 周）、由 2 个滴定期（每个 3 周）组成的治疗期和维持期（4 周）。
在筛选期间，在诊断出参与者的头痛后，将通过头痛日记调查偏头痛的症状和严重程度，并选择参与者进入治疗期。
在治疗期间，选定的参与者将被随机分配到 3 种托吡酯疗法中的任何一种：“托吡酯标准组”、“托吡酯缓慢组”和“托吡酯缓慢加普萘洛尔（助推器）组”。
在“托吡酯标准组”中——参与者将接受初始剂量的托吡酯 25 毫克 (mg)，每天一次，托吡酯的剂量将以 1 周的间隔每天增加 25 毫克，直至达到目标剂量 50毫克至 100 毫克至第 6 周；根据医生的判断，将每天两次给予 50 毫克至 100 毫克的维持剂量，直至第 10 周。
在“托吡酯慢速组”中 - 参与者将从每天一次 25 毫克的初始剂量开始，并且剂量将以 2 周的间隔每天增加 25 毫克，直至 50 毫克至 100 毫克的剂量，直至一周6.
根据医生的判断，将每天两次给予 50 毫克至 100 毫克的维持剂量，直至第 10 周。
在“托吡酯慢速加普萘洛尔（加强剂）组”中——参与者将遵循与“托吡酯慢速组”相同的给药方案，同时每天一次服用加强剂量的普萘洛尔 80 毫克（早上和晚上每次 40 毫克）晚上）持续 6 周。
在第 7 周和第 10 周之间，参与者将使用他们维护的头痛日记调查问卷主要评估偏头痛频率的减少。
参与者的生活质量将使用偏头痛残疾评估 (MIDAS) 评分进行评估，偏头痛的疼痛强度将使用视觉模拟量表 (VAS) 进行评估。
参与者的安全将在整个研究过程中受到监控。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
250
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Busan、大韩民国
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Daegu、大韩民国
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Kwangjoo、大韩民国
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Kyunggi-Do、大韩民国
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Seoul、大韩民国
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Uijeongbu、大韩民国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已签署知情同意书的参与者
- 每月有 3 至 14 次偏头痛发作的参与者
- 偏头痛持续至少 6 个月的参与者
- 能够阅读和理解偏头痛残疾评估 (MIDAS) 问卷的参与者
- 使用适当避孕方法或妊娠试验结果为阴性的女性参与者
排除标准：
- 在基线或研究期间头痛发作被认为是由药物戒断综合征引起的参与者
- 首次出现偏头痛的参与者年龄超过 50 岁
- 在过去 8 周内服用抗惊厥药（丙戊酸、加巴喷丁）、β 肾上腺素能阻滞剂（普萘洛尔）和钙拮抗剂（西贝溴铵、维拉帕米、地尔硫卓）或托吡酯或普萘洛尔的参与者
- 患有进行性神经系统（与神经系统有关）疾病的参与者
- 患有严重肾病（与肾脏有关）、肝病（与肝脏有关）或糖尿病（体内胰岛素减少或体内胰岛素无效而导致高血糖、口渴和口渴等疾病）的参与者尿液和许多其他副作用）或有肾结石病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：托吡酯标准品
托吡酯 25 mg 将每天给药一次，剂量将以 1 周的间隔每天增加 25 mg，直至第 6 周达到 50 mg 至 100 mg 的剂量。
根据医生的判断，将每天两次给予 50 毫克至 100 毫克的维持剂量，直至第 10 周。
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托吡酯 25 mg 将每天给药一次，剂量将以 1 周的间隔每天增加 25 mg，直至第 6 周达到 50 mg 至 100 mg 的剂量。
根据医生的判断，将每天两次给予 50 毫克至 100 毫克的维持剂量，直至第 10 周。
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实验性的：托吡酯慢
托吡酯 25 mg 将每天给药一次，剂量将以 2 周的间隔每天增加 25 mg，直至第 6 周达到 50 mg 至 100 mg 的剂量。
根据医生的判断，将每天两次给予 50 毫克至 100 毫克的维持剂量，直至第 10 周。
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托吡酯 25 mg 将每天给药一次，剂量将以 2 周的间隔每天增加 25 mg，直至第 6 周达到 50 mg 至 100 mg 的剂量。
根据医生的判断，将每天两次给予 50 毫克至 100 毫克的维持剂量，直至第 10 周。
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实验性的：托吡酯缓和普萘洛尔助推器
托吡酯 25 mg 将每天给药一次，剂量将以 2 周的间隔每天增加 25 mg，直至第 6 周达到 50 mg 至 100 mg 的剂量。
根据医生的判断，将每天两次给予 50 毫克至 100 毫克的维持剂量，直至第 10 周。
普萘洛尔 80 毫克每天一次，早上 40 毫克，晚上 40 毫克，直至第 6 周。
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托吡酯 25 mg 将每天给药一次，剂量将以 2 周的间隔每天增加 25 mg，直至第 6 周达到 50 mg 至 100 mg 的剂量。
根据医生的判断，将每天两次给予 50 毫克至 100 毫克的维持剂量，直至第 10 周。
普萘洛尔 80 毫克每天一次，早上 40 毫克，晚上 40 毫克，直至第 6 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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偏头痛发作的百分比减少
大体时间：维护期（第 7 至 10 周）
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使用头痛日记从基线开始测量偏头痛频率（发作次数）百分比的降低，头痛日记是测量偏头痛参与者神经精神症状的典型量表。
偏头痛将根据国际头痛协会 (IHS) 的指南进行诊断。
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维护期（第 7 至 10 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 6 周偏头痛频率相对于基线的变化
大体时间：基线和第 6 周
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通过参与者完成的头痛日记评估第 6 周的偏头痛频率，并测量与基线期相比偏头痛频率的减少率。
变化值计算为基线值减去第 6 周的值。
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基线和第 6 周
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第 6 周偏头痛残疾评估 (MIDAS) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 6 周
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MIDAS 评分范围从 0 到 63。
分数分为残疾范围，较高的分数表示残疾增加，如下所示：0-5（I 级 - 轻微或罕见的残疾）； 6-10（II 级 - 轻度或罕见残疾）； 11-20（III 级 - 中度残疾）；和 21+（IV 级 - 严重残疾）。
变化值计算为基线值减去第 6 周的值。
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基线和第 6 周
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第 6 周视觉模拟量表 (VAS) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 6 周
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VAS 用于测量偏头痛的强度。
评估范围从 0 到 10。
问卷上画的线的一端标记为 0 分，表示“没有头痛”，另一端标记为 10 分，表示“难以想象的强烈头痛”。
这意味着分数越高，疼痛越严重。
变化值计算为基线值减去第 6 周的值。
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基线和第 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年7月1日
初级完成 (实际的)
2008年7月1日
研究完成 (实际的)
2008年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月29日
首次发布 (估计)
2010年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月14日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
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