非麻薬性鎮痛薬による疼痛制御が不十分ながん患者における経皮治療システム（TTS）フェンタニルの有効性と安全性に関する研究
2014年4月10日 更新者：Janssen Korea, Ltd., Korea
弱オピオイドによる鎮痛制御が不十分ながん性疼痛患者におけるデュロジェニック D-TRANS の使用
この研究の目的は、がんにおける経皮治療システム（TTS）-フェンタニル D-トランス（薬剤を皮膚に貼り付け、薬剤が皮膚から体内に入る経皮パッチ）治療の有効性と安全性を評価することです。非麻薬性鎮痛剤（痛みをコントロールするために使用される薬）による痛みのコントロールが不十分な韓国の参加者と参加者の満足度。
調査の概要
詳細な説明
これは、非盲検 (誰もが介入の正体を知っている)、単群、多施設 (医学研究研究に取り組む複数の病院または医科大学のチームで実施)、前向き (時間の経過とともに参加者を追跡する研究) です。この研究は、非麻薬性鎮痛薬による疼痛管理が不十分な韓国のがん参加者を対象に、TTS-フェンタニル D-トランスの有効性と安全性を評価し、参加者の満足度を評価するために実施されました。
参加者は、1時間あたり12マイクログラム（12mcg/hr）のフェンタニルを放出するTTS-フェンタニル D-トランスパッチの初回用量を受け取り、参加者の状況に応じて3日ごとに12μg/時間または25μg/時間ずつ増量されます。痛みのコントロール。
有効性は主に、痛みの治療に対する参加者の満足度によって評価されます。
参加者の安全は研究全体を通じて監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
103
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- がんの痛みを訴える参加者
- 過去 1 か月間、がんの鎮痛目的で非オピオイド鎮痛薬を服用したが、過去 24 時間の視覚アナログスケール (VAS) で平均 4 以上の痛みレベルが続いている参加者
- 余命が2か月以上と推定される参加者
- 調査員とコミュニケーションが取れる参加者
- 研究期間中に妊娠の可能性がある場合に、適切に妊娠を回避できる方
除外基準:
- 別の臨床試験に参加している参加者
- 麻薬性鎮痛剤に対して過敏反応を起こしたことのある参加者、または薬物乱用の既往歴のある参加者
- 活動性の皮膚疾患を患っており、経皮システムの使用を避けている参加者
- CO2（二酸化炭素）貯留歴のある参加者（例： 慢性閉塞性肺疾患）
- 現在化学療法/放射線療法を受けている、または研究期間内に化学療法/放射線療法を受ける予定の参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経皮治療システム (TTS)-フェンタニル D-トランス
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フェンタニル D-トランスは、経皮パッチ放出薬剤として 12.5 マイクログラム/時間 (mcg/hr) の速度で 3 日間、12 mcg/hr から 50 mcg/hr の範囲の用量で適用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの治療に満足した参加者の割合
時間枠：29日目
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参加者は、経皮治療システム（TTS）-フェンタニル D-トランスの適用後の疼痛治療に対する満足度を評価されました。
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29日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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(TTS)-フェンタニル D-トランス投与前後の痛みの強さの違い
時間枠：1日目と29日目
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痛みの強さの違いは、0 ～ 10 センチメートル (cm) の範囲の Visual Analog Scale (VAS) スコアによって測定されました。0 cm = 痛みなし、10 cm = 想像を絶するほど激しい痛みです。
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1日目と29日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの治療に満足した詳細な理由を記載した参加者数
時間枠：29日目
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参加者は、TTS-フェンタニル D-トランス投与後の疼痛治療に対する満足度を、優れた鎮痛効果、投与の利便性、軽微な有害事象、全体的に満足などの満足理由とともに詳細に評価しました。
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29日目
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TTS-フェンタニル D-トランスの初期および終点用量
時間枠：1日目と29日目
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TTS-フェンタニル D-トランスの用量は試験の開始時と終了時にモニタリングされました。
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1日目と29日目
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痛みの治療に関する調査員の総合評価を受けた参加者数
時間枠：29日目
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研究者は、TTS-フェンタニル D-トランス投与後の疼痛治療に対する参加者の満足度を、非常に満足、満足、平均的、不満、または非常に不満として評価した。
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29日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年4月1日
一次修了 (実際)
2009年2月1日
研究の完了 (実際)
2009年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月29日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月10日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR012256
- FEN-KOR-13
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。