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Uno studio sull'efficacia e la sicurezza del sistema terapeutico transdermico (TTS)-fentanil nei partecipanti al cancro con dolore inadeguatamente controllato da analgesici non narcotici

10 aprile 2014 aggiornato da: Janssen Korea, Ltd., Korea

Uso di Durogesic D-TRANS in pazienti con dolore oncologico con sollievo dal dolore inadeguatamente controllato da oppioidi deboli

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento del sistema terapeutico transdermico (TTS)-fentanyl D-Trans (cerotto transdermico contenente un farmaco che viene applicato sulla pelle in modo che il farmaco entri nel corpo attraverso la pelle) nel cancro partecipanti della Corea con dolore controllato in modo inadeguato da analgesici non narcotici (farmaco usato per controllare il dolore) e soddisfazione del partecipante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un intervento in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento), a braccio singolo, multicentrico (condotto in più di un ospedale o lavoro di gruppo di una scuola di medicina su uno studio di ricerca medica), prospettico (studio che segue i partecipanti in avanti nel tempo) studio condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza di TTS-fentanyl D-trans nei partecipanti oncologici della Corea con dolore controllato in modo inadeguato da analgesici non narcotici e per la soddisfazione dei partecipanti. I partecipanti riceveranno la dose iniziale di cerotto TTS-fentanyl D-trans che rilascia 12 microgrammi all'ora (12 mcg/ora) di fentanil e sarà aumentata di 12 mcg/ora o 25 mcg/ora, ogni 3 giorni a seconda del partecipante controllo del dolore. L'efficacia sarà valutata principalmente dalla soddisfazione del partecipante con il trattamento del dolore. La sicurezza del partecipante sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

103

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti che lamentano dolore da cancro
  • - Partecipanti che hanno assunto analgesici non oppioidi nell'ultimo mese per alleviare il dolore da cancro, ma hanno ancora un livello di dolore medio di 4 o superiore sulla scala analogica visiva (VAS) nelle ultime 24 ore
  • Partecipanti con un'aspettativa di vita stimata di almeno 2 mesi
  • Partecipanti che sono in grado di comunicare con lo sperimentatore
  • - Partecipanti che possono evitare di rimanere incinta in modo appropriato se esiste una possibilità di gravidanza durante questo periodo di studio

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti a un altro studio clinico
  • - Partecipanti con una storia di reazione ipersensibile a un analgesico narcotico o con una storia esistente di abuso di droghe
  • Partecipanti che hanno una malattia della pelle attiva, evitando l'applicazione del sistema transdermico
  • Partecipanti con una storia di ritenzione di CO2 (anidride carbonica) (ad es. broncopneumopatia cronica ostruttiva)
  • Partecipanti sottoposti a chemioterapia/radioterapia in questo momento o che riceveranno chemioterapia/radioterapia entro il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sistema terapeutico transdermico (TTS)-fentanil D-trans
Droga: Fentanil D-trans
Fentanyl D-trans verrà applicato come farmaco a rilascio di cerotti transdermici alla velocità di 12,5 microgrammi all'ora (mcg/ora) per 3 giorni con una dose compresa tra 12 mcg/ora e 50 mcg/ora.
Altri nomi:
  • Durogesic D-Trans

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti soddisfatti del trattamento del dolore
Lasso di tempo: Giorno 29
I partecipanti sono stati valutati per la loro soddisfazione per il trattamento del dolore dopo l'applicazione del sistema terapeutico transdermico (TTS)-fentanyl D-trans.
Giorno 29

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nell'intensità del dolore prima e dopo la somministrazione di (TTS)-fentanyl D-trans
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 29
La differenza di intensità del dolore è stata misurata dal punteggio VAS (Visual Analog Scale), che varia da 0 a 10 centimetri (cm) dove 0 cm=nessun dolore e 10 cm=dolore inimmaginabilmente intenso.
Giorno 1 e Giorno 29

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con motivi dettagliati di soddisfazione per il trattamento del dolore
Lasso di tempo: Giorno 29
I partecipanti sono stati valutati in dettaglio per la soddisfazione per il trattamento del dolore dopo la somministrazione del TTS-fentanyl D-trans con ragioni soddisfatte, che sono un eccellente effetto antidolorifico, una somministrazione conveniente, un evento avverso minore, generalmente soddisfatto e altro.
Giorno 29
Dose iniziale e punto finale di TTS-fentanyl D-trans
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 29
La dose di TTS-fentanyl D-trans è stata monitorata all'inizio e alla fine dello studio.
Giorno 1 e Giorno 29
Numero di partecipanti con valutazione complessiva dello sperimentatore sul trattamento del dolore
Lasso di tempo: Giorno 29
L'investigatore ha valutato i partecipanti per la soddisfazione sul trattamento del dolore dopo la somministrazione del TTS-fentanyl D-trans come molto soddisfatti, soddisfatti, nella media, insoddisfatti o molto insoddisfatti.
Giorno 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2010

Primo Inserito (STIMA)

2 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

29 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR012256
  • FEN-KOR-13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore; Cancro

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