Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En effekt- och säkerhetsstudie av transdermalt terapeutiskt system (TTS)-fentanyl hos cancerdeltagare med otillräckligt kontrollerad smärta av icke-narkotiska analgetika

10 april 2014 uppdaterad av: Janssen Korea, Ltd., Korea

Användning av Durogesic D-TRANS hos patienter med cancersmärta med otillräckligt kontrollerad smärtlindring från svaga opioider

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av transdermalt terapeutiskt system (TTS)-fentanyl D-Trans (depotplåster som innehåller ett läkemedel som sätts på huden så att läkemedlet kommer in i kroppen genom huden) vid cancer deltagare från Korea med otillräckligt kontrollerad smärta av icke-narkotiska analgetika (läkemedel som används för att kontrollera smärta) och deltagarnas tillfredsställelse.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen etikett (alla människor känner till identiteten på interventionen), enarmad, multicenter (som genomförs på mer än ett sjukhus eller medicinska skolteam på en medicinsk forskningsstudie), prospektiv (studie som följer deltagarna framåt i tiden) studie utförd för att bedöma effektiviteten och säkerheten av TTS-fentanyl D-trans hos cancerdeltagare i Korea med otillräckligt kontrollerad smärta av icke-narkotiska analgetika och för deltagarnas tillfredsställelse. Deltagarna kommer att få den initiala dosen av TTS-fentanyl D-trans-plåster som frisätter 12 mikrogram fentanyl per timme (12 mikrogram/timme) och kommer att ökas med 12 mikrogram/timme eller 25 mikrogram/timme, var tredje dag beroende på deltagarens smärtkontroll. Effekten kommer i första hand att utvärderas av deltagarnas tillfredsställelse med smärtbehandling. Deltagarnas säkerhet kommer att övervakas under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

103

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare som klagar på cancersmärtor
  • Deltagare som har tagit icke-opioida analgetika under den senaste månaden i cancersmärta syfte, men som fortfarande har en genomsnittlig smärtnivå på 4 eller högre på Visual Analogue Scale (VAS) under de senaste 24 timmarna
  • Deltagare med en beräknad livslängd på minst 2 månader
  • Deltagare som kan kommunicera med utredaren
  • Deltagare som kan undvika att bli gravid på lämpligt sätt om det finns en möjlighet till graviditet under denna studieperiod

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som deltar i en annan klinisk prövning
  • Deltagare med en historia av överkänslig reaktion på ett narkotiskt analgetikum eller med en befintlig historia av drogmissbruk
  • Deltagare som har aktiv hudsjukdom, undviker applicering av det transdermala systemet
  • Deltagare med en historia av retention av CO2 (koldioxid) (dvs. kronisk obstruktiv lungsjukdom)
  • Deltagare som genomgår kemoterapi/strålbehandling just nu eller ska få kemoterapi/strålbehandling inom studieperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Transdermalt terapeutiskt system (TTS)-fentanyl D-trans
Läkemedel: Fentanyl D-trans
Fentanyl D-trans kommer att appliceras som plåsterfrisättande läkemedel med en hastighet av 12,5 mikrogram per timme (mcg/timme) i 3 dagar med en dos som sträcker sig från 12 mikrogram/timme till 50 mikrogram/timme.
Andra namn:
  • Durogesic D-Trans

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som är nöjda med smärtbehandling
Tidsram: Dag 29
Deltagarna bedömdes för deras tillfredsställelse för smärtbehandling efter applicering av det transdermala terapeutiska systemet (TTS)-fentanyl D-trans.
Dag 29

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i smärtintensitet före och efter administrering av (TTS)-fentanyl D-trans
Tidsram: Dag 1 och dag 29
Smärtintensitetsskillnaden mättes med Visual Analog Scale (VAS) poäng, som sträcker sig från 0 till 10 centimeter (cm) där 0 cm = ingen smärta och 10 cm = ofattbart svår smärta.
Dag 1 och dag 29

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med detaljerad anledning till att vara nöjda med smärtbehandlingen
Tidsram: Dag 29
Deltagarna bedömdes för tillfredsställelse för smärtbehandling efter administrering av TTS-fentanyl D-trans i detalj med tillfredsställda skäl, som är utmärkt smärtlindrande effekt, bekväm administrering, mindre biverkning, allmänt nöjd och annat.
Dag 29
Initial- och slutpunktsdos av TTS-fentanyl D-trans
Tidsram: Dag 1 och dag 29
Doser av TTS-fentanyl D-trans övervakades i början och slutet av försöket.
Dag 1 och dag 29
Antal deltagare med utredarens övergripande utvärdering av smärtbehandlingen
Tidsram: Dag 29
Utredaren bedömde deltagarna för tillfredsställelse med smärtbehandling efter administrering av TTS-fentanyl D-trans som mycket nöjda, nöjda, genomsnittliga, missnöjda eller mycket missnöjda.
Dag 29

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2010

Första postat (UPPSKATTA)

2 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

29 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR012256
  • FEN-KOR-13

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta; Cancer

Kliniska prövningar på Fentanyl D-trans

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera