Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti transdermálního terapeutického systému (TTS)-fentanyl u pacientů s rakovinou s nedostatečně kontrolovanou bolestí nenarkotickými analgetiky

10. dubna 2014 aktualizováno: Janssen Korea, Ltd., Korea

Použití přípravku Durogesic D-TRANS u pacientů s onkologickou bolestí s nedostatečně kontrolovanou úlevou od bolesti slabými opioidy

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost léčby transdermálním terapeutickým systémem (TTS)-fentanyl D-Trans (transdermální náplast obsahující lék, který se nanáší na kůži, takže lék vstoupí do těla přes kůži) u rakoviny účastníci z Koreje s nedostatečně kontrolovanou bolestí nenarkotickými analgetiky (lék používaný k potlačení bolesti) a spokojenost účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřenou (všichni lidé znají identitu intervence), jednoramennou, multicentrickou (prováděnou ve více než jedné nemocnici nebo týmové lékařské fakultě týmovou práci na lékařské výzkumné studii), prospektivní (studie sledující účastníky dopředu v čase) studie provedená za účelem posouzení účinnosti a bezpečnosti TTS-fentanyl D-trans u účastníků rakoviny v Koreji s nedostatečně kontrolovanou bolestí nenarkotickými analgetiky a pro spokojenost účastníků. Účastníci obdrží počáteční dávku náplasti TTS-fentanyl D-trans, která uvolňuje 12 mikrogramů za hodinu (12 mcg/hod) fentanylu a bude zvýšena o 12 mcg/hod nebo 25 mcg/hod, každé 3 dny v závislosti na účastníkovi. kontrola bolesti. Účinnost bude primárně hodnocena spokojeností účastníka s léčbou bolesti. Během studie bude sledována bezpečnost účastníka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

103

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří si stěžují na bolest při rakovině
  • Účastníci, kteří poslední měsíc užívali neopioidní analgetika za účelem úlevy od bolesti při rakovině, ale stále mají průměrnou úroveň bolesti 4 nebo vyšší na vizuální analogové škále (VAS) za posledních 24 hodin
  • Účastníci s předpokládanou délkou života minimálně 2 měsíce
  • Účastníci, kteří jsou schopni komunikovat s vyšetřovatelem
  • Účastníci, kteří se mohou vhodným způsobem vyhnout otěhotnění, pokud existuje možnost těhotenství během tohoto období studie

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci účastnící se jiné klinické studie
  • Účastníci s anamnézou přecitlivělé reakce na narkotická analgetika nebo s anamnézou zneužívání drog
  • Účastníci, kteří mají aktivní kožní onemocnění, vyhýbají se aplikaci transdermálního systému
  • Účastníci s historií zadržování CO2 (oxidu uhličitého) (tj. chronická obstrukční plicní nemoc)
  • Účastníci, kteří právě podstupují chemoterapii/radioterapii nebo se chystají podstoupit chemoterapii/radioterapii během studijního období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Transdermální terapeutický systém (TTS) - Fentanyl D-trans
Lék: Fentanyl D-trans
Fentanyl D-trans bude aplikován jako léčivo uvolňující transdermální náplast rychlostí 12,5 mikrogramů za hodinu (mcg/hod) po dobu 3 dnů s dávkou v rozmezí od 12 mcg/hod do 50 mcg/hod.
Ostatní jména:
  • Durogesic D-Trans

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků spokojených s léčbou bolesti
Časové okno: Den 29
U účastníků byla hodnocena spokojenost s léčbou bolesti po aplikaci transdermálního terapeutického systému (TTS)-fentanyl D-trans.
Den 29

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v intenzitě bolesti před a po podání (TTS)-fentanylu D-trans
Časové okno: Den 1 a den 29
Rozdíl v intenzitě bolesti byl měřen pomocí skóre Visual Analog Scale (VAS), které se pohybuje od 0 do 10 centimetrů (cm), kde 0 cm = žádná bolest a 10 cm = nepředstavitelně silná bolest.
Den 1 a den 29

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s podrobným důvodem spokojenosti s léčbou bolesti
Časové okno: Den 29
U účastníků byla podrobně hodnocena spokojenost s léčbou bolesti po podání TTS-fentanyl D-trans se spokojenými důvody, kterými jsou vynikající účinek tišící bolest, pohodlné podávání, menší nežádoucí příhoda, celková spokojenost a další.
Den 29
Počáteční a koncová dávka TTS-fentanyl D-trans
Časové okno: Den 1 a den 29
Dávky TTS-fentanyl D-trans byly monitorovány na začátku a na konci studie.
Den 1 a den 29
Počet účastníků s celkovým hodnocením zkoušejícího o léčbě bolesti
Časové okno: Den 29
Řešitel hodnotil spokojenost účastníků s léčbou bolesti po podání TTS-fentanyl D-trans jako velmi spokojené, spokojené, průměrné, nespokojené nebo velmi nespokojené.
Den 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

2. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

29. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR012256
  • FEN-KOR-13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest; Rakovina

Klinické studie na Fentanyl D-trans

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit