Transdermaalisen terapeuttisen järjestelmän (TTS) – fentanyylin teho- ja turvallisuustutkimus syöpäpotilailla, joiden kipu ei ole riittävästi hallinnassa ei-huumelääkkeillä
torstai 10. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Janssen Korea, Ltd., Korea
Durogesic D-TRANSin käyttö syöpäpotilailla, joiden kivun lievitys heikoista opioideista on riittämätön
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Transdermal Therapeutic System (TTS)-fentanyyli D-Trans (depotlaastari, joka sisältää lääkettä, joka laitetaan iholle, jotta lääke pääsee kehoon ihon kautta) tehoa ja turvallisuutta syövän hoidossa. Korean osallistujat, joilla ei ollut riittävästi hallittua kipua ei-huumausaineilla (kivun hallintaan käytetty lääke) ja osallistujien tyytyväisyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin tutkimus (kaikki ihmiset tietävät toimenpiteen identiteetin), yksihaarainen, monikeskus (joka tehdään useammassa kuin yhdessä sairaalassa tai lääketieteellisen korkeakoulun ryhmätyössä lääketieteellisen tutkimuksen parissa), potentiaalinen (tutkimus seuraa osallistujia ajassa eteenpäin) Tutkimus, joka suoritettiin arvioimaan TTS-fentanyyli D-trans:n tehoa ja turvallisuutta korealaisilla syöpäpotilailla, joiden kipu ei ole riittävästi hallinnassa ei-huumeiden analgeettien avulla, ja osallistujien tyytyväisyyden vuoksi.
Osallistujat saavat alkuannoksen TTS-fentanyl D-trans -laastaria, joka vapauttaa 12 mikrogrammaa tunnissa (12 mcg/h) fentanyyliä, ja sitä nostetaan 12 mikrogrammaa tunnissa tai 25 mikrogrammaa tunnissa, joka kolmas päivä osallistujan annosta riippuen. kivun hallinta.
Tehoa arvioidaan ensisijaisesti osallistujan tyytyväisyyden perusteella kivunhoitoon.
Osallistujan turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
103
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, jotka valittavat syöpäkipua
- Osallistujat, jotka ovat käyttäneet ei-opioidisia analgeetteja viimeisen kuukauden ajan syövän kivun lievittämiseksi, mutta joilla on edelleen keskimäärin 4 tai korkeampi kiputaso Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla viimeisen 24 tunnin aikana
- Osallistujat, joiden arvioitu elinajanodote on vähintään 2 kuukautta
- Osallistujat, jotka pystyvät kommunikoimaan tutkijan kanssa
- Osallistujat, jotka voivat välttää raskaaksi tulemisen asianmukaisesti, jos raskauden mahdollisuus on tämän tutkimusjakson aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Osallistujat, joilla on aiemmin ollut yliherkkä reaktio huumausainekipulääkkeelle tai joilla on aiemmin ollut huumeiden väärinkäyttöä
- Osallistujat, joilla on aktiivinen ihosairaus, ja he eivät käytä ihon läpi
- Osallistujat, joilla on aiemmin ollut hiilidioksidin (hiilidioksidin) retentiota (ts. krooninen keuhkoahtaumatauti)
- Osallistujat, jotka saavat kemoterapiaa/sädehoitoa juuri nyt tai aikovat saada kemoterapiaa/sädehoitoa tutkimusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Transdermaalinen hoitojärjestelmä (TTS) - fentanyyli D-trans
|
Fentanyyli D-transia käytetään depotlaastarin vapauttavana lääkkeenä nopeudella 12,5 mikrogrammaa tunnissa (mcg/h) 3 päivän ajan annoksen ollessa 12 mikrogrammaa/tunti - 50 mikrogrammaa/tunti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipuhoitoon tyytyväisten osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Osallistujien tyytyväisyyttä kivunhoitoon arvioitiin transdermaalisen terapeuttisen järjestelmän (TTS)-fentanyyli-D-trans:n käytön jälkeen.
|
Päivä 29
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero kivun voimakkuudessa ennen (TTS)-Fentanyl D-trans:n antamista ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 29
|
Kivun intensiteetin ero mitattiin Visual Analog Scale (VAS) -pistemäärällä, joka vaihtelee välillä 0 - 10 senttimetriä (cm), jossa 0 cm = ei kipua ja 10 cm = käsittämättömän kova kipu.
|
Päivä 1 ja päivä 29
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on tarkat syyt tyytyväisyyteen kivunhoitoon
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Osallistujien tyytyväisyys kivunhoitoon TTS-fentanyyli D-trans:n antamisen jälkeen arvioitiin yksityiskohtaisesti tyytyväisillä syillä, joita ovat erinomainen kipua lievittävä vaikutus, kätevä anto, vähäinen haittatapahtuma, yleisesti tyytyväisiä ja muita.
|
Päivä 29
|
|
TTS-Fentanyl D-trans:n alku- ja loppuannos
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 29
|
TTS-fentanyyli D-trans:n annosta seurattiin kokeen alussa ja lopussa.
|
Päivä 1 ja päivä 29
|
|
Osallistujien määrä, joilla on tutkijan kokonaisarvio kivun hoidosta
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Tutkija arvioi osallistujien tyytyväisyyden kivunhoitoon TTS-fentanyyli D-trans:n antamisen jälkeen erittäin tyytyväisiksi, tyytyväisiksi, keskimääräisiksi, tyytymättömiksi tai erittäin tyytymättömiksi.
|
Päivä 29
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 2. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 29. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR012256
- FEN-KOR-13
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .