Исследование эффективности и безопасности трансдермальной терапевтической системы (TTS)-фентанил у онкологических пациентов с неадекватно контролируемой болью ненаркотическими анальгетиками
10 апреля 2014 г. обновлено: Janssen Korea, Ltd., Korea
Использование Durogesic D-TRANS у больных раком с неадекватно контролируемым обезболиванием от слабых опиоидов
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности трансдермальной терапевтической системы (ТТС)-фентанил D-транс (трансдермальный пластырь, содержащий лекарство, которое наносится на кожу, чтобы лекарство попадало в организм через кожу) лечения рака. участники из Кореи с неадекватным контролем боли ненаркотическими анальгетиками (препараты, используемые для контроля боли) и удовлетворенность участников.
Обзор исследования
Подробное описание
Это открытое (все люди знают название вмешательства), одногрупповое, многоцентровое (проводится более чем в одной больнице или медицинской школе, команда работает над медицинским исследованием), проспективное (исследование следует за участниками вперед во времени) исследование, проведенное для оценки эффективности и безопасности TTS-фентанил D-транс у онкологических больных в Корее с неадекватным контролем боли ненаркотическими анальгетиками и для удовлетворения участников.
Участники получат первоначальную дозу TTS-фентанил D-транс пластыря, высвобождающего 12 мкг в час (12 мкг/ч) фентанила, и эта доза будет увеличиваться на 12 мкг/ч или 25 мкг/ч каждые 3 дня в зависимости от состояния участника. контроль боли.
Эффективность в первую очередь будет оцениваться по степени удовлетворенности участников лечением боли.
Безопасность участников будет контролироваться на протяжении всего исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
103
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники, которые жалуются на боль от рака
- Участники, которые принимали неопиоидные анальгетики в течение последнего месяца для облегчения боли при раке, но все еще имеют средний уровень боли 4 или выше по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) за последние 24 часа.
- Участники с ожидаемой продолжительностью жизни не менее 2 месяцев
- Участники, способные общаться с исследователем
- Участники, которые могут надлежащим образом избежать беременности, если существует вероятность беременности в течение этого периода исследования.
Критерий исключения:
- Участники, участвующие в другом клиническом испытании
- Участники с историей сверхчувствительной реакции на наркотический анальгетик или с существующей историей злоупотребления наркотиками
- Участники с активным кожным заболеванием, избегающие применения трансдермальной системы.
- Участники с задержкой CO2 (двуокиси углерода) в анамнезе (т. хроническая обструктивная болезнь легких)
- Участники, проходящие химиотерапию/лучевую терапию прямо сейчас или собирающиеся пройти химиотерапию/лучевую терапию в течение периода исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Трансдермальная терапевтическая система (TTS)-фентанил-D-транс
|
Фентанил-D-транс будет применяться в виде препарата, высвобождающего трансдермальный пластырь, со скоростью 12,5 мкг в час (мкг/ч) в течение 3 дней с дозой от 12 мкг/ч до 50 мкг/ч.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, удовлетворенных лечением боли
Временное ограничение: День 29
|
Участников оценивали на предмет их удовлетворенности лечением боли после применения трансдермальной терапевтической системы (TTS)-фентанил-D-транс.
|
День 29
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в интенсивности боли до и после введения (TTS)-фентанил-D-транс
Временное ограничение: День 1 и День 29
|
Разница в интенсивности боли измерялась по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), которая колеблется от 0 до 10 сантиметров (см), где 0 см = отсутствие боли и 10 см = невообразимо сильная боль.
|
День 1 и День 29
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с подробной причиной удовлетворенности лечением боли
Временное ограничение: День 29
|
Участников оценивали на предмет удовлетворенности лечением боли после введения TTS-фентанил-D-транс в деталях с удовлетворительными причинами, такими как отличный обезболивающий эффект, удобное введение, незначительное нежелательное явление, в целом удовлетворены и другие.
|
День 29
|
|
Начальная и конечная доза TTS-фентанил-D-транс
Временное ограничение: День 1 и День 29
|
Дозу TTS-фентанил-D-транс контролировали в начале и в конце испытания.
|
День 1 и День 29
|
|
Количество участников с общей оценкой исследователем обезболивания
Временное ограничение: День 29
|
Исследователь оценил удовлетворенность участников лечением боли после введения TTS-фентанил D-транс как очень удовлетворенный, удовлетворенный, средний, неудовлетворенный или очень неудовлетворенный.
|
День 29
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2007 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2009 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
2 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
29 апреля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2014 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR012256
- FEN-KOR-13
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .