Un estudio de eficacia y seguridad del sistema terapéutico transdérmico (TTS)-fentanilo en participantes con cáncer con dolor controlado de manera inadecuada por analgésicos no narcóticos
10 de abril de 2014 actualizado por: Janssen Korea, Ltd., Korea
Uso de Durogesic D-TRANS en pacientes con dolor por cáncer con alivio del dolor controlado de manera inadecuada por opiáceos débiles
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad del sistema terapéutico transdérmico (TTS)-fentanyl D-Trans (parche transdérmico que contiene un fármaco que se aplica sobre la piel para que el fármaco entre en el cuerpo a través de la piel) en el tratamiento del cáncer participantes de Corea con dolor controlado inadecuadamente por analgésicos no narcóticos (fármaco utilizado para controlar el dolor) y satisfacción del participante.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio de etiqueta abierta (todas las personas conocen la identidad de la intervención), de un solo brazo, multicéntrico (realizado en más de un hospital o trabajo en equipo de la facultad de medicina en un estudio de investigación médica), prospectivo (estudio que sigue a los participantes en el tiempo) estudio realizado para evaluar la eficacia y seguridad de TTS-fentanyl D-trans en participantes con cáncer de Corea con dolor controlado inadecuadamente por analgésicos no narcóticos y para la satisfacción del participante.
Los participantes recibirán la dosis inicial del parche TTS-fentanyl D-trans que libera 12 microgramos por hora (12 mcg/hr) de fentanyl y se incrementará en 12 mcg/hr o 25 mcg/hr, cada 3 días, según el estado del participante. control de dolor.
La eficacia se evaluará principalmente por la satisfacción del participante con el tratamiento del dolor.
La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
103
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que se quejan de dolor por cáncer
- Participantes que han tomado analgésicos no opioides durante el último mes para aliviar el dolor del cáncer, pero aún tienen un nivel de dolor promedio de 4 o más en la escala visual analógica (VAS) durante las últimas 24 horas
- Participantes con una esperanza de vida estimada de al menos 2 meses
- Participantes que pueden comunicarse con el investigador
- Participantes que pueden evitar quedar embarazadas adecuadamente si existe la posibilidad de embarazo durante este período de estudio
Criterio de exclusión:
- Participantes que participan en otro ensayo clínico
- Participantes con antecedentes de hipersensibilidad a un analgésico narcótico o con antecedentes de abuso de drogas
- Participantes que tienen enfermedad de la piel activa, evitando la aplicación del sistema transdérmico
- Participantes con antecedentes de retención de CO2 (dióxido de carbono) (es decir, enfermedad pulmonar obstructiva crónica)
- Participantes que reciben quimioterapia/radioterapia en este momento o que recibirán quimioterapia/radioterapia dentro del período de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Sistema Terapéutico Transdérmico (TTS)-Fentanyl D-trans
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Fentanyl D-trans se aplicará como fármaco liberador de parche transdérmico a razón de 12,5 microgramos por hora (mcg/hr) durante 3 días con una dosis que oscila entre 12 mcg/hr y 50 mcg/hr.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes satisfechos con el tratamiento del dolor
Periodo de tiempo: Día 29
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Los participantes fueron evaluados por su satisfacción con el tratamiento del dolor después de la aplicación del Sistema Terapéutico Transdérmico (TTS)-fentanyl D-trans.
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Día 29
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la intensidad del dolor antes y después de la administración de (TTS)-Fentanyl D-trans
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 29
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La diferencia de intensidad del dolor se midió mediante la puntuación de la escala analógica visual (VAS), que varía de 0 a 10 centímetros (cm), donde 0 cm = sin dolor y 10 cm = dolor inimaginablemente intenso.
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Día 1 y Día 29
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con motivo detallado de satisfacción con el tratamiento del dolor
Periodo de tiempo: Día 29
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Se evaluó la satisfacción de los participantes con el tratamiento del dolor después de la administración de TTS-fentanyl D-trans en detalle con razones satisfechas, que son excelente efecto de alivio del dolor, administración conveniente, evento adverso menor, generalmente satisfecho y otros.
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Día 29
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Dosis de punto inicial y final de TTS-Fentanyl D-trans
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 29
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La dosis de TTS-fentanyl D-trans se controló al comienzo y al final del ensayo.
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Día 1 y Día 29
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Número de participantes con evaluación general del investigador sobre el tratamiento del dolor
Periodo de tiempo: Día 29
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El investigador evaluó la satisfacción de los participantes con el tratamiento del dolor después de la administración de TTS-fentanyl D-trans como muy satisfecho, satisfecho, regular, insatisfecho o muy insatisfecho.
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Día 29
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
29 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR012256
- FEN-KOR-13
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