En studie av effekt og sikkerhet av transdermalt terapeutisk system (TTS)-fentanyl hos kreftdeltakere med utilstrekkelig kontrollert smerte av ikke-narkotiske analgetika
10. april 2014 oppdatert av: Janssen Korea, Ltd., Korea
Bruk av Durogesic D-TRANS hos kreftsmertepasienter med utilstrekkelig kontrollert smertelindring fra svake opioider
Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til transdermalt terapeutisk system (TTS)-fentanyl D-Trans (depotplaster som inneholder et medikament som settes på huden slik at legemidlet kommer inn i kroppen gjennom huden) ved kreft deltakere fra Korea med utilstrekkelig kontrollert smerte med ikke-narkotiske analgetika (medikament som brukes til å kontrollere smerte) og deltakerens tilfredshet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen etikett (alle mennesker kjenner identiteten til intervensjonen), enarms-, multisenter (gjennomført i mer enn ett sykehus- eller medisinsk skoleteam på en medisinsk forskningsstudie), prospektiv (studie som følger deltakere fremover i tid) studie utført for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til TTS-fentanyl D-trans hos kreftdeltakere i Korea med utilstrekkelig kontrollert smerte av ikke-narkotiske analgetika og for deltakerens tilfredshet.
Deltakerne vil motta startdosen av TTS-fentanyl D-trans plaster som frigjør 12 mikrogram per time (12 mikrogram/time) fentanyl og økes med 12 mikrogram/time eller 25 mikrogram/time, hver 3. dag avhengig av deltakerens smertekontroll.
Effekten vil først og fremst vurderes ut fra deltakerens tilfredshet med smertebehandling.
Deltakers sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
103
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som klager over kreftsmerter
- Deltakere som har tatt ikke-opioide smertestillende midler den siste måneden for å lindre kreftsmerte, men som fortsatt har gjennomsnittlig 4 eller høyere smertenivå på Visual Analogue Scale (VAS) de siste 24 timene
- Deltakere med en forventet levealder på minst 2 måneder
- Deltakere som er i stand til å kommunisere med etterforskeren
- Deltakere som kan unngå å bli gravid på riktig måte hvis det er mulighet for graviditet i løpet av denne studieperioden
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som deltar i en annen klinisk studie
- Deltakere med en historie med overfølsom reaksjon på et narkotisk smertestillende middel eller med en eksisterende historie med narkotikamisbruk
- Deltakere som har aktiv hudsykdom, unngår påføring av det transdermale systemet
- Deltakere med en historie med oppbevaring av CO2 (karbondioksid) (dvs. kronisk obstruktiv lungesykdom)
- Deltakere som gjennomgår kjemoterapi/strålebehandling akkurat nå eller skal få kjemoterapi/strålebehandling i løpet av studieperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Transdermalt terapeutisk system (TTS)-fentanyl D-trans
|
Fentanyl D-trans vil bli brukt som depotplasterfrigjørende medikament med en hastighet på 12,5 mikrogram per time (mcg/time) i 3 dager med en dose som varierer fra 12 mcg/time til 50 mikrogram/time.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som er fornøyd med smertebehandling
Tidsramme: Dag 29
|
Deltakerne ble vurdert for deres tilfredshet for smertebehandling etter bruk av Transdermal Therapeutic System (TTS)-fentanyl D-trans.
|
Dag 29
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i smerteintensitet før og etter administrering av (TTS)-fentanyl D-trans
Tidsramme: Dag 1 og dag 29
|
Smerteintensitetsforskjell ble målt ved Visual Analog Scale (VAS) score, som varierer fra 0 til 10 centimeter (cm) hvor 0 cm = ingen smerte og 10 cm = ufattelig alvorlig smerte.
|
Dag 1 og dag 29
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med detaljert begrunnelse for tilfredshet med smertebehandlingen
Tidsramme: Dag 29
|
Deltakerne ble vurdert for tilfredshet for smertebehandling etter administrering av TTS-fentanyl D-trans i detalj med tilfredsstilte grunner, som er utmerket smertestillende effekt, praktisk administrering, mindre uønsket hendelse, generelt fornøyd og annet.
|
Dag 29
|
|
Start- og sluttpunktdose av TTS-fentanyl D-trans
Tidsramme: Dag 1 og dag 29
|
Dose av TTS-fentanyl D-trans ble overvåket ved starten og slutten av studien.
|
Dag 1 og dag 29
|
|
Antall deltakere med etterforskerens samlede vurdering av smertebehandlingen
Tidsramme: Dag 29
|
Utforsker vurderte deltakerne for tilfredshet med smertebehandling etter administrering av TTS-fentanyl D-trans som svært fornøyde, fornøyde, gjennomsnittlige, misfornøyde eller svært misfornøyde.
|
Dag 29
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2007
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2009
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. februar 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
2. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
29. april 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2014
Sist bekreftet
1. april 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR012256
- FEN-KOR-13
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .