Een werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van transdermaal therapeutisch systeem (TTS)-fentanyl bij deelnemers aan kanker met onvoldoende gecontroleerde pijn door niet-narcotische analgetica
10 april 2014 bijgewerkt door: Janssen Korea, Ltd., Korea
Gebruik van Durogesic D-TRANS bij kankerpijnpatiënten met onvoldoende gecontroleerde pijnverlichting door zwakke opioïden
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van de behandeling van kanker met Transdermal Therapeutic System (TTS)-fentanyl D-Trans (transdermale pleister die een medicijn bevat dat op de huid wordt aangebracht zodat het medicijn het lichaam binnendringt via de huid). deelnemers uit Korea met onvoldoende gecontroleerde pijn door niet-narcotische analgetica (geneesmiddel dat wordt gebruikt om pijn te beheersen) en de tevredenheid van de deelnemer.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label (alle mensen kennen de identiteit van de interventie), eenarmig, multicenter (uitgevoerd in meer dan één ziekenhuis of medische school teamwerk aan een medisch onderzoek), prospectief (onderzoek dat deelnemers vooruit in de tijd volgt) studie uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van TTS-fentanyl D-trans te beoordelen bij kankerdeelnemers in Korea met onvoldoende gecontroleerde pijn door niet-narcotische analgetica en voor de tevredenheid van de deelnemers.
De deelnemers krijgen de initiële dosis TTS-fentanyl D-trans-pleister die 12 microgram per uur (12 mcg/uur) fentanyl afgeeft en wordt elke 3 dagen verhoogd met 12 mcg/uur of 25 mcg/uur, afhankelijk van de pijnbestrijding.
De werkzaamheid zal voornamelijk worden beoordeeld aan de hand van de tevredenheid van de deelnemer over de pijnbehandeling.
De veiligheid van de deelnemer zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
103
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers die klagen over kankerpijn
- Deelnemers die de afgelopen maand niet-opioïde analgetica hebben gebruikt voor pijnbestrijding bij kanker, maar de afgelopen 24 uur nog steeds een gemiddeld pijnniveau van 4 of hoger hebben op de Visual Analogue Scale (VAS)
- Deelnemers met een geschatte levensverwachting van minimaal 2 maanden
- Deelnemers die kunnen communiceren met de onderzoeker
- Deelnemers die kunnen voorkomen dat ze op de juiste manier zwanger worden als er een kans op zwangerschap is tijdens deze onderzoeksperiode
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreactie op een verdovend analgeticum of met een bestaande voorgeschiedenis van drugsmisbruik
- Deelnemers met een actieve huidaandoening vermijden toepassing van het transdermale systeem
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van CO2-retentie (d.w.z. chronische obstructieve longziekte)
- Deelnemers die op dit moment chemotherapie/radiotherapie ondergaan of chemotherapie/radiotherapie gaan krijgen binnen de onderzoeksperiode
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Transdermaal therapeutisch systeem (TTS)-Fentanyl D-trans
|
Fentanyl D-trans zal gedurende 3 dagen worden aangebracht als geneesmiddel voor het afgeven van pleisters voor transdermaal gebruik met een snelheid van 12,5 microgram per uur (mcg/uur) met een dosis variërend van 12 mcg/uur tot 50 mcg/uur.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat tevreden is met pijnbehandeling
Tijdsspanne: Dag 29
|
Deelnemers werden beoordeeld op hun tevredenheid over pijnbehandeling na toepassing van het Transdermal Therapeutic System (TTS)-fentanyl D-trans.
|
Dag 29
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in pijnintensiteit voor en na toediening van (TTS)-Fentanyl D-trans
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 29
|
Het verschil in pijnintensiteit werd gemeten met de Visual Analog Scale (VAS)-score, die varieert van 0 tot 10 centimeter (cm), waarbij 0 cm = geen pijn en 10 cm = onvoorstelbaar hevige pijn.
|
Dag 1 en dag 29
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met gedetailleerde reden voor tevredenheid met de pijnbehandeling
Tijdsspanne: Dag 29
|
Deelnemers werden beoordeeld op tevredenheid voor pijnbehandeling na de toediening van de TTS-fentanyl D-trans in detail met bevredigende redenen, namelijk uitstekend pijnstillend effect, gemakkelijke toediening, kleine bijwerkingen, over het algemeen tevreden en andere.
|
Dag 29
|
|
Begin- en eindpuntdosis van TTS-Fentanyl D-trans
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 29
|
De dosis TTS-fentanyl D-trans werd gecontroleerd aan het begin en het einde van de proef.
|
Dag 1 en dag 29
|
|
Aantal deelnemers met algehele evaluatie door de onderzoeker van de pijnbehandeling
Tijdsspanne: Dag 29
|
Onderzoeker beoordeelde de deelnemers op tevredenheid over de pijnbehandeling na toediening van de TTS-fentanyl D-trans als zeer tevreden, tevreden, gemiddeld, ontevreden of zeer ontevreden.
|
Dag 29
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2007
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2009
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
2 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
29 april 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2014
Laatst geverifieerd
1 april 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR012256
- FEN-KOR-13
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .