Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A transzdermális terápiás rendszer (TTS)-fentanil hatékonysági és biztonságossági vizsgálata olyan rákos résztvevőknél, akik nem kábító fájdalomcsillapítókkal nem megfelelően szabályozzák a fájdalmat

2014. április 10. frissítette: Janssen Korea, Ltd., Korea

A Durogesic D-TRANS alkalmazása olyan rákos betegeknél, akiknél a fájdalomcsillapítás nem megfelelően kontrollált gyenge opioidok miatt

A tanulmány célja a transzdermális terápiás rendszer (TTS)-fentanyl D-Trans (transzdermális tapasz, amely olyan gyógyszert tartalmaz, amelyet a bőrre helyeznek, hogy a gyógyszer a bőrön keresztül bejusson a szervezetbe) rákkezelésének hatékonyságát és biztonságosságát értékelje. koreai résztvevők nem kábító fájdalomcsillapítókkal (fájdalomcsillapításra használt gyógyszer) nem megfelelően kontrollált fájdalommal és a résztvevők elégedettségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt (minden ember ismeri a beavatkozás kilétét), egykarú, többközpontú (egynél több kórházban vagy orvosi egyetemi csapatban végzik el egy orvosi kutatási tanulmányon), prospektív (a vizsgálat a résztvevőket időben követi) a TTS-fentanil-D-transz hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére olyan koreai rákos betegeknél, akik nem kábító fájdalomcsillapítókkal nem megfelelően csillapították a fájdalmat, és a résztvevők elégedettsége érdekében. A résztvevők megkapják a TTS-fentanyl D-trans tapasz kezdeti adagját, amely óránként 12 mikrogramm (12 mcg/óra) fentanilt szabadít fel, és ezt 12 mcg/órával vagy 25 mcg/órával emelik 3 naponta, a résztvevőtől függően. fájdalomcsillapítás. A hatékonyságot elsősorban a résztvevők fájdalomkezeléssel kapcsolatos elégedettsége alapján értékelik. A vizsgálat során a résztvevők biztonságát figyelemmel kísérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

103

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Résztvevők, akik rákos fájdalomra panaszkodnak
  • Azok a résztvevők, akik az elmúlt egy hónapban nem opioid fájdalomcsillapítókat szedtek rákfájdalomcsillapítás céljából, de az elmúlt 24 órában még mindig átlagosan 4 vagy magasabb fájdalomszintjük van a vizuális analóg skálán (VAS)
  • Azok a résztvevők, akiknek a várható élettartama legalább 2 hónap
  • Azok a résztvevők, akik képesek kommunikálni a nyomozóval
  • Olyan résztvevők, akik megfelelően elkerülhetik a teherbeesést, ha fennáll a terhesség lehetősége ebben a vizsgálati időszakban

Kizárási kritériumok:

  • Egy másik klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevők
  • Olyan résztvevők, akiknek kórtörténetében túlérzékeny reakciók voltak kábító fájdalomcsillapítókkal szemben, vagy akiknek a kórtörténetében kábítószerrel való visszaélés szerepel
  • Aktív bőrbetegségben szenvedő résztvevők, akik kerülik a transzdermális rendszer alkalmazását
  • Azok a résztvevők, akiknek kórtörténetében CO2 (szén-dioxid) visszatartás (pl. krónikus obstruktív légúti betegség)
  • Azok a résztvevők, akik jelenleg kemoterápiában/sugárterápiában részesülnek, vagy a vizsgálati időszakban kemoterápiában/sugárterápiában részesülnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Transzdermális terápiás rendszer (TTS) - Fentanyl D-transz
Drog: Fentanil D-transz
A fentanil-D-transzt transzdermális tapaszfelszabadító gyógyszerként 12,5 mikrogramm/óra (mcg/óra) sebességgel alkalmazzák 3 napon keresztül, 12 mcg/óra és 50 mcg/óra közötti dózisban.
Más nevek:
  • Durogesic D-Trans

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalomkezeléssel elégedett résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 29. nap
A transzdermális terápiás rendszer (TTS)-fentanil-D-transz alkalmazása után a résztvevők fájdalomkezelésével kapcsolatos elégedettségüket értékelték.
29. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a fájdalom intenzitásában a (TTS)-Fentanyl D-trans beadása előtt és után
Időkeret: 1. és 29. nap
A fájdalom intenzitásának különbségét vizuális analóg skála (VAS) pontszámmal mérték, amely 0 és 10 centiméter (cm) között mozog, ahol 0 cm = nincs fájdalom és 10 cm = elképzelhetetlenül erős fájdalom.
1. és 29. nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalomkezeléssel való elégedettség részletes okaival rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 29. nap
A résztvevők elégedettségét a TTS-fentanyl D-trans beadása után részletesen értékelték a fájdalomkezeléssel kapcsolatban, elégedett indokokkal, amelyek kiváló fájdalomcsillapító hatás, kényelmes adagolás, kisebb mellékhatás, általában elégedett és egyéb.
29. nap
A TTS-Fentanyl D-transz kezdeti és végponti dózisa
Időkeret: 1. és 29. nap
A TTS-fentanil-D-transz dózisát a vizsgálat elején és végén ellenőriztük.
1. és 29. nap
Azon résztvevők száma, akik a vizsgálatot végző általános értékeléssel rendelkeznek a fájdalom kezeléséről
Időkeret: 29. nap
A vizsgáló a résztvevőket a TTS-fentanyl D-trans beadása utáni fájdalomkezeléssel kapcsolatos elégedettség tekintetében nagyon elégedettnek, elégedettnek, átlagosnak, elégedetlennek vagy nagyon elégedetlennek értékelte.
29. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 29.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2014. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR012256
  • FEN-KOR-13

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom; Rák

Klinikai vizsgálatok a Fentanil D-transz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel