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비마약성 진통제로 통증이 적절하게 조절되지 않는 암 참가자의 경피 치료 시스템(TTS)-펜타닐의 효능 및 안전성 연구

2014년 4월 10일 업데이트: Janssen Korea, Ltd., Korea

약한 오피오이드로부터 부적절하게 통제된 통증 완화를 보이는 암 통증 환자에서 Durogesic D-TRANS의 사용

본 연구의 목적은 암에서 TTS(Transdermal Therapeutic System)-fentanyl D-Trans(약물이 피부를 통해 체내로 들어가도록 피부에 붙이는 경피 패치) 치료의 효능 및 안전성을 평가하는 것이다. 비마약성 진통제(통증을 조절하기 위해 사용하는 약물)로 통증 조절이 제대로 되지 않는 한국 참가자와 참가자의 만족도.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 오픈 라벨(모든 사람이 중재의 정체를 알고 있음), 단일 암, 다기관(의학 연구 연구에 대해 둘 이상의 병원 또는 의과대학 팀에서 수행됨), 전향적(참가자를 따라가는 연구)입니다. 비마약성 진통제로 통증이 제대로 조절되지 않는 국내 암 참가자를 대상으로 TTS-fentanyl D-trans의 효능과 안전성을 평가하고 만족도를 평가하기 위한 연구입니다. 참가자는 시간당 12마이크로그램(시간당 12mcg)의 펜타닐을 방출하는 TTS-펜타닐 D-트랜스 패치의 초기 용량을 받고 참가자의 상태에 따라 3일마다 12mcg/시간 또는 25mcg/시간씩 증가합니다. 통증 조절. 효능은 주로 통증 치료에 대한 참가자의 만족도에 의해 평가됩니다. 참가자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

103

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 암 통증을 호소하는 참가자
  • 지난 1개월 동안 암 통증 완화 목적으로 비마약성 진통제를 복용했지만 지난 24시간 동안 VAS(Visual Analogue Scale)에서 통증 수준이 평균 4 이상인 참가자
  • 예상 수명이 2개월 이상인 참여자
  • 연구자와 소통이 가능한 참여자
  • 본 연구 기간 동안 임신 가능성이 있는 경우 적절하게 임신을 피할 수 있는 자

제외 기준:

  • 다른 임상 시험에 참여하는 참가자
  • 마약성 진통제에 대한 과민 반응의 병력이 있거나 약물 남용의 병력이 있는 참여자
  • 경피 시스템의 적용을 피하는 활동성 피부 질환이 있는 참여자
  • CO2(이산화탄소) 보유 이력이 있는 참가자(예: 만성 폐쇄성 폐질환)
  • 현재 화학 요법/방사선 요법을 받고 있거나 연구 기간 내에 화학 요법/방사선 요법을 받을 예정인 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경피 치료 시스템(TTS)-펜타닐 D-트랜스
의약품: 펜타닐 D-트랜스
Fentanyl D-trans는 12mcg/hr에서 50mcg/hr 범위의 용량으로 3일 동안 시간당 12.5마이크로그램(mcg/hr)의 속도로 경피 패치 방출 약물로 적용될 것입니다.
다른 이름들:
  • Durogesic D-트랜스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 치료에 만족한 참가자 비율
기간: 29일
참가자들은 TTS(Transdermal Therapeutic System)-펜타닐 D-트랜스를 적용한 후 통증 치료에 대한 만족도를 평가했습니다.
29일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
(TTS)-Fentanyl D-trans 투여 전후 통증 강도의 차이
기간: 1일차 및 29일차
통증 강도의 차이는 VAS(Visual Analog Scale) 점수로 측정하였으며, 범위는 0~10cm(0cm=통증 없음, 10cm=상상할 수 없을 정도로 심한 통증)입니다.
1일차 및 29일차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 치료에 만족한 구체적인 이유가 있는 참여자 수
기간: 29일
참가자들은 TTS-fentanyl D-trans 투여 후 통증 치료에 대한 만족도를 세부적으로 평가하였으며, 만족하는 이유는 우수한 통증 완화 효과, 투여의 편리성, 경미한 부작용, 대체적으로 만족함 등이었다.
29일
TTS-Fentanyl D-trans의 초기 및 종료 시점 용량
기간: 1일차 및 29일차
TTS-펜타닐 D-트랜스의 용량은 시험 시작과 종료 시에 모니터링되었습니다.
1일차 및 29일차
통증 치료에 대한 연구자의 전반적인 평가를 받은 참가자 수
기간: 29일
연구자는 TTS-펜타닐 D-트랜스 투여 후 통증 치료에 대한 참가자들의 만족도를 매우 만족, 만족, 보통, 불만족 또는 매우 불만족으로 평가했습니다.
29일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Korea, Ltd., Korea

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 29일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2014년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR012256
  • FEN-KOR-13

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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