Une étude d'efficacité et d'innocuité du système thérapeutique transdermique (STT)-Fentanyl chez des participants cancéreux souffrant d'une douleur insuffisamment contrôlée par des analgésiques non narcotiques
10 avril 2014 mis à jour par: Janssen Korea, Ltd., Korea
Utilisation de Durogesic D-TRANS chez les patients souffrant de douleurs cancéreuses avec un soulagement de la douleur insuffisamment contrôlé par des opioïdes faibles
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du système thérapeutique transdermique (TTS)-fentanyl D-Trans (timbre transdermique contenant un médicament qui est mis sur la peau afin que le médicament pénètre dans le corps par la peau) traitement du cancer participants de Corée avec une douleur insuffisamment contrôlée par des analgésiques non narcotiques (médicament utilisé pour contrôler la douleur) et la satisfaction des participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ouverte (toutes les personnes connaissent l'identité de l'intervention), à un seul bras, multicentrique (menée dans plus d'un hôpital ou une équipe de faculté de médecine travaillant sur une étude de recherche médicale), prospective (étude suivant les participants dans le temps) étude menée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du TTS-fentanyl D-trans chez les participants coréens atteints d'un cancer dont la douleur est insuffisamment contrôlée par des analgésiques non narcotiques et pour la satisfaction des participants.
Les participants recevront la dose initiale de patch TTS-fentanyl D-trans libérant 12 microgrammes par heure (12 mcg/h) de fentanyl et sera augmentée de 12 mcg/h ou 25 mcg/h, tous les 3 jours selon le participant. contrôle de la douleur.
L'efficacité sera principalement évaluée par la satisfaction du participant avec le traitement de la douleur.
La sécurité des participants sera surveillée tout au long de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
103
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participants qui se plaignent de douleurs cancéreuses
- Participants qui ont pris des analgésiques non opioïdes au cours du dernier mois à des fins de soulagement de la douleur cancéreuse, mais qui ont toujours un niveau de douleur moyen de 4 ou plus sur l'échelle visuelle analogique (EVA) au cours des dernières 24 heures
- Participants ayant une espérance de vie estimée à au moins 2 mois
- Participants capables de communiquer avec l'investigateur
- Participants qui peuvent éviter de tomber enceinte de manière appropriée s'il existe une possibilité de grossesse pendant cette période d'étude
Critère d'exclusion:
- Participants participant à un autre essai clinique
- Participants ayant des antécédents de réaction hypersensible à un analgésique narcotique ou ayant des antécédents d'abus de drogues
- Participants qui ont une maladie cutanée active, évitant l'application du système transdermique
- Les participants ayant des antécédents de rétention de CO2 (dioxyde de carbone) (c.-à-d. bronchopneumopathie chronique obstructive)
- Participants subissant une chimiothérapie/radiothérapie en ce moment ou vont recevoir une chimiothérapie/radiothérapie pendant la période d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Système thérapeutique transdermique (STT)-Fentanyl D-trans
|
Le fentanyl D-trans sera appliqué en tant que médicament libérant un patch transdermique à raison de 12,5 microgrammes par heure (mcg/h) pendant 3 jours avec une dose allant de 12 mcg/h à 50 mcg/h.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants satisfaits du traitement de la douleur
Délai: Jour 29
|
Les participants ont été évalués pour leur satisfaction pour le traitement de la douleur après l'application du système thérapeutique transdermique (TTS)-fentanyl D-trans.
|
Jour 29
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Différence d'intensité de la douleur avant et après l'administration de (TTS)-Fentanyl D-trans
Délai: Jour 1 et Jour 29
|
La différence d'intensité de la douleur a été mesurée par le score de l'échelle visuelle analogique (EVA), qui varie de 0 à 10 centimètres (cm), où 0 cm = pas de douleur et 10 cm = douleur incroyablement intense.
|
Jour 1 et Jour 29
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants avec motif détaillé de satisfaction à l'égard du traitement de la douleur
Délai: Jour 29
|
Les participants ont été évalués en détail pour leur satisfaction vis-à-vis du traitement de la douleur après l'administration du TTS-fentanyl D-trans avec des raisons de satisfaction, qui sont un excellent effet analgésique, une administration pratique, un événement indésirable mineur, généralement satisfait et autre.
|
Jour 29
|
|
Dose initiale et terminale de TTS-Fentanyl D-trans
Délai: Jour 1 et Jour 29
|
La dose de TTS-fentanyl D-trans a été contrôlée au début et à la fin de l'essai.
|
Jour 1 et Jour 29
|
|
Nombre de participants avec évaluation globale de l'investigateur sur le traitement de la douleur
Délai: Jour 29
|
L'investigateur a évalué la satisfaction des participants sur le traitement de la douleur après l'administration du TTS-fentanyl D-trans comme très satisfait, satisfait, moyen, insatisfait ou très insatisfait.
|
Jour 29
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2007
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2009
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2010
Première publication (ESTIMATION)
2 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
29 avril 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2014
Dernière vérification
1 avril 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR012256
- FEN-KOR-13
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .