Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa transdermalnego systemu terapeutycznego (TTS) - fentanylu u pacjentów z chorobą nowotworową z niedostatecznie kontrolowanym bólem za pomocą nienarkotycznych środków przeciwbólowych

10 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Janssen Korea, Ltd., Korea

Zastosowanie preparatu Durogesic D-TRANS u pacjentów z bólem nowotworowym z niedostatecznie kontrolowanym łagodzeniem bólu spowodowanego słabymi opioidami

Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa Transdermalnego Systemu Terapeutycznego (TTS)-fentanyl D-Trans (transdermalny plaster zawierający lek, który jest nakładany na skórę, aby lek przedostał się do organizmu przez skórę) w leczeniu raka uczestników z Korei z niedostatecznie kontrolowanym bólem za pomocą nienarkotycznych leków przeciwbólowych (lek stosowany do zwalczania bólu) a satysfakcja uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie otwarte (wszyscy znają tożsamość interwencji), jednoramienne, wieloośrodkowe (przeprowadzane w więcej niż jednym szpitalu lub szkole medycznej praca zespołowa nad medycznym badaniem badawczym), prospektywne (badanie podążające za uczestnikami w czasie) badanie przeprowadzone w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa TTS-fentanylu D-trans u pacjentów z rakiem w Korei z niedostatecznie kontrolowanym bólem za pomocą nie-narkotycznych środków przeciwbólowych i ku zadowoleniu uczestników. Uczestnicy otrzymają początkową dawkę plastra TTS-fentanyl D-trans, który uwalnia 12 mikrogramów fentanylu na godzinę (12 mcg/h) i będzie zwiększana o 12 mcg/h lub 25 mcg/h, co 3 dni w zależności od kontrola bólu. Skuteczność będzie oceniana przede wszystkim na podstawie satysfakcji uczestnika z leczenia bólu. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, którzy skarżą się na ból nowotworowy
  • Uczestnicy, którzy przyjmowali nieopioidowe środki przeciwbólowe przez ostatni miesiąc w celu złagodzenia bólu nowotworowego, ale nadal mają średnio 4 lub wyższy poziom bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) przez ostatnie 24 godziny
  • Uczestnicy, których przewidywana długość życia wynosi co najmniej 2 miesiące
  • Uczestnicy, którzy są w stanie komunikować się z badaczem
  • Uczestnicy, którzy mogą odpowiednio uniknąć zajścia w ciążę, jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę w tym okresie badania

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy biorący udział w innym badaniu klinicznym
  • Uczestnicy z historią nadwrażliwości na narkotyczny środek przeciwbólowy lub z historią nadużywania narkotyków
  • Uczestnicy z aktywną chorobą skóry, unikający stosowania systemu transdermalnego
  • Uczestnicy z historią retencji CO2 (dwutlenku węgla) (tj. przewlekła obturacyjna choroba płuc)
  • Uczestnicy przechodzący obecnie chemioterapię/radioterapię lub zamierzający przejść chemioterapię/radioterapię w okresie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Transdermalny System Terapeutyczny (TTS)-Fentanyl D-trans
Lek: Fentanyl D-trans
Fentanyl D-trans będzie stosowany jako lek uwalniający plaster przezskórny w dawce 12,5 mikrograma na godzinę (mcg/h) przez 3 dni w dawce w zakresie od 12 mcg/h do 50 mcg/h.
Inne nazwy:
  • Durogesic D-Trans

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników zadowolonych z leczenia bólu
Ramy czasowe: Dzień 29
Uczestników oceniano pod kątem satysfakcji z leczenia bólu po zastosowaniu Transdermalnego Systemu Terapeutycznego (TTS)-fentanyl D-trans.
Dzień 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w natężeniu bólu przed i po podaniu (TTS)-fentanylu D-trans
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 29
Różnicę w intensywności bólu mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), która mieści się w zakresie od 0 do 10 centymetrów (cm), gdzie 0 cm = brak bólu, a 10 cm = niewyobrażalnie silny ból.
Dzień 1 i dzień 29

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze szczegółowym powodem zadowolenia z leczenia bólu
Ramy czasowe: Dzień 29
Uczestnicy zostali szczegółowo ocenieni pod kątem zadowolenia z leczenia bólu po podaniu TTS-fentanylu D-trans z zadowalającymi powodami, którymi są doskonałe działanie przeciwbólowe, wygodne podawanie, niewielkie zdarzenie niepożądane, ogólnie zadowolony i inne.
Dzień 29
Początkowa i końcowa dawka TTS-Fentanyl D-trans
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 29
Dawkę D-trans TTS-fentanylu monitorowano na początku i na końcu próby.
Dzień 1 i dzień 29
Liczba uczestników z ogólną oceną badacza dotyczącą leczenia bólu
Ramy czasowe: Dzień 29
Badacz ocenił satysfakcję uczestników z leczenia bólu po podaniu TTS-fentanylu D-trans jako bardzo zadowolony, zadowolony, przeciętny, niezadowolony lub bardzo niezadowolony.
Dzień 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

29 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR012256
  • FEN-KOR-13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból; Rak

Badania kliniczne na Fentanyl D-trans

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj