透皮治疗系统 (TTS)-芬太尼在非麻醉性镇痛药无法充分控制疼痛的癌症参与者中的疗效和安全性研究
2014年4月10日 更新者：Janssen Korea, Ltd., Korea
在弱阿片类药物镇痛控制不佳的癌痛患者中使用多瑞吉 D-TRANS
本研究的目的是评估透皮治疗系统 (TTS)-芬太尼 D-Trans（含有药物的透皮贴剂，该药物贴在皮肤上，因此药物会通过皮肤进入人体）治疗癌症的疗效和安全性非麻醉镇痛药（用于控制疼痛的药物）不能充分控制疼痛的韩国参与者和参与者的满意度。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签（所有人都知道干预的身份）、单臂、多中心（在不止一家医院或医学院团队开展医学研究）、前瞻性（研究参与者及时向前）进行的研究旨在评估 TTS-芬太尼 D-反式在韩国癌症参与者中的疗效和安全性，这些参与者因非麻醉性镇痛药无法充分控制疼痛，并评估参与者的满意度。
参与者将接受初始剂量的 TTS-芬太尼 D-反式贴剂，每小时释放 12 微克（12 微克/小时）芬太尼，并且每 3 天增加 12 微克/小时或 25 微克/小时，具体取决于参与者的疼痛控制。
疗效将主要通过参与者对疼痛治疗的满意度来评估。
参与者的安全将在整个研究过程中受到监控。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
103
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 抱怨癌痛的参与者
- 在过去 1 个月内服用非阿片类镇痛药以缓解癌症疼痛的参与者，但在过去 24 小时内视觉模拟量表 (VAS) 的平均疼痛水平仍为 4 或更高
- 估计预期寿命至少为 2 个月的参与者
- 能够与调查员沟通的参与者
- 本研究期间如有怀孕可能可适当避免怀孕的受试者
排除标准：
- 参加另一项临床试验的参与者
- 对麻醉止痛剂有过度敏感反应史或现有药物滥用史的参与者
- 患有活动性皮肤病的参与者，避免使用透皮系统
- 有 CO2（二氧化碳）滞留史的参与者（即 慢性阻塞性肺疾病）
- 正在接受化疗/放疗或将在研究期间接受化疗/放疗的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：透皮治疗系统（TTS）-芬太尼D-trans
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芬太尼 D-trans 将作为透皮贴剂释放药物，以每小时 12.5 微克 (mcg/hr) 的速度使用 3 天，剂量范围为 12 mcg/hr 至 50 mcg/hr。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对疼痛治疗感到满意的参与者百分比
大体时间：第 29 天
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在应用透皮治疗系统 (TTS)-芬太尼 D-反式后，评估参与者对疼痛治疗的满意度。
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第 29 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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(TTS)-芬太尼 D-反式给药前后疼痛强度的差异
大体时间：第 1 天和第 29 天
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疼痛强度差异通过视觉模拟量表 (VAS) 评分测量，其范围为 0 至 10 厘米 (cm)，其中 0 cm = 无疼痛，10 cm = 难以想象的剧烈疼痛。
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第 1 天和第 29 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对疼痛治疗满意的详细原因的参与者人数
大体时间：第 29 天
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详细评估参与者对TTS-芬太尼D-反式给药后疼痛治疗的满意度，满意原因包括镇痛效果好、给药方便、不良事件轻微、总体满意等。
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第 29 天
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TTS-芬太尼 D-反式的初始和终点剂量
大体时间：第 1 天和第 29 天
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在试验开始和结束时监测 TTS-芬太尼 D-反式的剂量。
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第 1 天和第 29 天
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研究者对疼痛治疗进行总体评价的参与者人数
大体时间：第 29 天
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研究人员将参与者在服用 TTS-芬太尼 D-反式后对疼痛治疗的满意度评估为非常满意、满意、一般、不满意或非常不满意。
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第 29 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年4月1日
初级完成 (实际的)
2009年2月1日
研究完成 (实际的)
2009年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月29日
首次发布 (估计)
2010年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月10日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
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