Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af transdermalt terapeutisk system (TTS)-fentanyl hos kræftdeltagere med utilstrækkeligt kontrolleret smerte af ikke-narkotiske analgetika

10. april 2014 opdateret af: Janssen Korea, Ltd., Korea

Brug af Durogesic D-TRANS til patienter med kræftsmerte med utilstrækkeligt kontrolleret smertelindring fra svage opioider

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​transdermalt terapeutisk system (TTS)-fentanyl D-Trans (transdermalt plaster, der indeholder et lægemiddel, der sættes på huden, så lægemidlet vil trænge ind i kroppen gennem huden) ved cancer deltagere fra Korea med utilstrækkeligt kontrollerede smerter ved hjælp af ikke-narkotiske analgetika (medicin brugt til at kontrollere smerte) og deltagernes tilfredshed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et open-label (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen), en-armet, multicenter (udført på mere end ét hospital eller et medicinsk skoleholds arbejde på en medicinsk forskningsundersøgelse), prospektiv (undersøgelse, der følger deltagere frem i tid) undersøgelse udført for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​TTS-fentanyl D-trans hos kræftdeltagere i Korea med utilstrækkeligt kontrolleret smerte med ikke-narkotiske analgetika og for deltagernes tilfredshed. Deltagerne vil modtage den indledende dosis af TTS-fentanyl D-trans plaster, der frigiver 12 mikrogram fentanyl i timen (12 mikrogram/time) og vil blive øget med 12 mikrogram/time eller 25 mikrogram/time, hver 3. dag afhængigt af deltagerens smertekontrol. Effekten vil primært blive vurderet ud fra deltagerens tilfredshed med smertebehandling. Deltagerens sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

103

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der klager over kræftsmerter
  • Deltagere, der har taget ikke-opioide analgetika i den sidste måned for at lindre kræftsmerte, men som stadig har gennemsnitligt 4 eller højere smerteniveau på den visuelle analoge skala (VAS) i de sidste 24 timer
  • Deltagere med en forventet levetid på mindst 2 måneder
  • Deltagere, der er i stand til at kommunikere med efterforskeren
  • Deltagere, der kan undgå at blive gravide på passende vis, hvis der er mulighed for graviditet i denne undersøgelsesperiode

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der deltager i et andet klinisk forsøg
  • Deltagere med en historie med overfølsom reaktion på et narkotisk analgetikum eller med en eksisterende historie med stofmisbrug
  • Deltagere, der har aktiv hudsygdom, undgå anvendelse af det transdermale system
  • Deltagere med en historie med tilbageholdelse af CO2 (kuldioxid) (dvs. kronisk obstruktiv lungesygdom)
  • Deltagere, der gennemgår kemoterapi/strålebehandling lige nu eller skal i kemoterapi/strålebehandling inden for undersøgelsesperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Transdermalt Terapeutisk System (TTS)-Fentanyl D-trans
Medicin: Fentanyl D-trans
Fentanyl D-trans vil blive påført som depotplasterfrigørende lægemiddel med en hastighed på 12,5 mikrogram pr. time (mcg/time) i 3 dage med en dosis på mellem 12 mcg/time og 50 mcg/time.
Andre navne:
  • Durogesic D-Trans

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der er tilfredse med smertebehandling
Tidsramme: Dag 29
Deltagerne blev vurderet for deres tilfredshed med smertebehandling efter påføring af det transdermale terapeutiske system (TTS)-fentanyl D-trans.
Dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i smerteintensitet før og efter administration af (TTS)-fentanyl D-trans
Tidsramme: Dag 1 og dag 29
Smerteintensitetsforskellen blev målt ved Visual Analog Scale (VAS)-score, som spænder fra 0 til 10 centimeter (cm), hvor 0 cm=ingen smerte og 10 cm=ufattelig svær smerte.
Dag 1 og dag 29

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med detaljeret begrundelse for tilfredshed med smertebehandlingen
Tidsramme: Dag 29
Deltagerne blev vurderet for tilfredshed for smertebehandling efter administration af TTS-fentanyl D-trans i detaljer med tilfredse årsager, som er fremragende smertelindrende effekt, bekvem administration, mindre uønsket hændelse, generelt tilfreds og andet.
Dag 29
Start- og slutpunktsdosis af TTS-fentanyl D-trans
Tidsramme: Dag 1 og dag 29
Dosis af TTS-fentanyl D-trans blev overvåget ved starten og slutningen af ​​forsøget.
Dag 1 og dag 29
Antal deltagere med efterforskerens samlede vurdering af smertebehandlingen
Tidsramme: Dag 29
Investigator vurderede deltagerne for tilfredshed med smertebehandling efter administration af TTS-fentanyl D-trans som meget tilfredse, tilfredse, gennemsnitlige, utilfredse eller meget utilfredse.
Dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2010

Først opslået (SKØN)

2. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

29. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR012256
  • FEN-KOR-13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte; Kræft

Kliniske forsøg med Fentanyl D-trans

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner