Um estudo de eficácia e segurança do sistema terapêutico transdérmico (TTS)-fentanil em participantes com câncer com dor inadequadamente controlada por analgésicos não narcóticos
10 de abril de 2014 atualizado por: Janssen Korea, Ltd., Korea
Uso de Durogesic D-TRANS em pacientes com dor oncológica com alívio da dor inadequadamente controlado por opioides fracos
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do sistema terapêutico transdérmico (TTS)-fentanil D-Trans (adesivo transdérmico contendo um medicamento que é colocado na pele para que o medicamento entre no corpo através da pele) no tratamento do câncer participantes da Coreia com dor inadequadamente controlada por analgésicos não narcóticos (medicamento utilizado para controlar a dor) e satisfação dos participantes.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção), braço único, multicêntrico (realizado em mais de um hospital ou trabalho de equipe de faculdade de medicina em um estudo de pesquisa médica), prospectivo (estudo seguindo os participantes no tempo) estudo realizado para avaliar a eficácia e segurança do TTS-fentanil D-trans em participantes com câncer da Coreia com dor inadequadamente controlada por analgésicos não narcóticos e para a satisfação do participante.
Os participantes receberão a dose inicial de adesivo TTS-fentanil D-trans liberando 12 microgramas por hora (12 mcg/h) de fentanil e serão aumentados em 12 mcg/h ou 25 mcg/h, a cada 3 dias, dependendo da controle da dor.
A eficácia será avaliada principalmente pela satisfação do participante com o tratamento da dor.
A segurança do participante será monitorada durante todo o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
103
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes que se queixam de dor oncológica
- Participantes que tomaram analgésicos não opioides no último mês para fins de alívio da dor do câncer, mas ainda apresentam nível médio de dor 4 ou superior na Escala Visual Analógica (VAS) nas últimas 24 horas
- Participantes com expectativa de vida estimada de pelo menos 2 meses
- Participantes que são capazes de se comunicar com o investigador
- Participantes que podem evitar engravidar adequadamente se houver possibilidade de gravidez durante o período do estudo
Critério de exclusão:
- Participantes que participam de outro ensaio clínico
- Participantes com histórico de reação hipersensível a um analgésico narcótico ou com histórico existente de abuso de drogas
- Participantes com doença de pele ativa, evitando a aplicação do sistema transdérmico
- Participantes com histórico de retenção de CO2 (dióxido de carbono) (ou seja, doença pulmonar obstrutiva crônica)
- Participantes em quimioterapia/radioterapia no momento ou que farão quimioterapia/radioterapia no período do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Sistema Terapêutico Transdérmico (TTS)-Fentanilo D-trans
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Fentanil D-trans será aplicado como droga de liberação de adesivo transdérmico na taxa de 12,5 microgramas por hora (mcg/h) por 3 dias com uma dose variando de 12 mcg/h a 50 mcg/h.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes satisfeitos com o tratamento da dor
Prazo: Dia 29
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Os participantes foram avaliados quanto à satisfação com o tratamento da dor após a aplicação do Sistema Terapêutico Transdérmico (TTS)-fentanil D-trans.
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Dia 29
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na intensidade da dor antes e depois da administração de (TTS)-Fentanyl D-trans
Prazo: Dia 1 e Dia 29
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A diferença de intensidade da dor foi medida pela pontuação da Escala Visual Analógica (EVA), que varia de 0 a 10 centímetros (cm), onde 0 cm = sem dor e 10 cm = dor inimaginavelmente intensa.
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Dia 1 e Dia 29
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com motivo detalhado de satisfação com o tratamento da dor
Prazo: Dia 29
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Os participantes foram avaliados quanto à satisfação com o tratamento da dor após a administração do TTS-fentanil D-trans detalhadamente com motivos de satisfação, que são excelente efeito de alívio da dor, administração conveniente, evento adverso menor, satisfação geral e outros.
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Dia 29
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Dose Inicial e Final de TTS-Fentanila D-trans
Prazo: Dia 1 e Dia 29
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A dose de TTS-fentanil D-trans foi monitorada no início e no final do ensaio.
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Dia 1 e Dia 29
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Número de participantes com avaliação geral do investigador sobre o tratamento da dor
Prazo: Dia 29
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O investigador avaliou a satisfação dos participantes no tratamento da dor após a administração do TTS-fentanil D-trans como muito satisfeito, satisfeito, regular, insatisfeito ou muito insatisfeito.
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Dia 29
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
2 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
29 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR012256
- FEN-KOR-13
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